Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na jakość powrotu do zdrowia i analgezję pooperacyjną po operacji przepukliny pachwinowej

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Başak Altıparmak

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na jakość powrotu do zdrowia i analgezję pooperacyjną pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą

Naprawa przepukliny pachwinowej (IHR) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w praktyce chirurgii ogólnej. Do opanowania bólu pooperacyjnego stosuje się różne podejścia farmakologiczne i blokady płaszczyzny międzypowięziowej. Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) jest stosunkowo nową blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, o której doniesiono, że jest skuteczna w różnych rodzajach operacji. W tym badaniu głównym celem jest ocena wpływu ESP na powrót do zdrowia pacjentów po otwartej operacji IHR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny pachwinowej (IHR) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w praktyce chirurgii ogólnej. Niestety, 40% pacjentów doświadcza we wczesnym okresie bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do silnego. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jest stosunkowo nową blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, opisaną w 2016 roku. W tym prospektywnym, kontrolowanym badaniu, podstawową hipotezą jest to, że jednostronna blokada ESP pod kontrolą USG zapewni wzrost jakości powrotu do zdrowia – 15 punktów, które zostaną ocenione w 24. godzinie po operacji po otwartej operacji IHR. Drugorzędną hipotezą jest to, że blokada ESP zmniejszy nasilenie bólu pooperacyjnego, potrzebę zastosowania analgezji ratunkowej i czas do pierwszej mobilizacji. Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci zakwalifikowani do planowego jednostronnego otwartego IHR w znieczuleniu rdzeniowym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Pod koniec operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednostronną blokadę ESP z 30 ml 0,25% bupiwakainy lub 30 ml soli fizjologicznej na poziomie kręgów T12. Zaślepiony anestezjolog zbierze pomiary wyników w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Muğla, Indyk, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II
  • Elektywne jednostronne otwarte przepukliny pachwinowe w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Znana alergia na badane leki
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Stosowanie leków przeciwbólowych
  • Zaburzenie psychiczne lub niezdolność do współpracy Test Quality of Recovery-15 (QoR-15).
  • Ból przedoperacyjny związany z przepukliną pachwinową NRS > 4/10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ESP
Pod koniec zamykania skóry, pacjentów ułoży się w odleżynach bocznych i wykona jednostronną blokadę ESP pojedynczym wstrzyknięciem 30 ml 0,25% bupiwakainy na poziomie wyrostka poprzecznego T12. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie (iv) 1000 mg paracetamolu po przybyciu na salę pooperacyjną. Dawkowanie będzie powtarzane co 8 godzin.
Procedura: Blok ESP
Pod koniec zamykania skóry pacjentów umieszcza się w pozycji bocznej odleżyny z zajętym miejscem leżącym wyżej. Nad wyrostkiem poprzecznym kręgu T12 w osi podłużnej zostanie umieszczona wypukła sonda ultrasonograficzna, a w projekcji płaskiej zostanie wprowadzona igła 80 mm rozmiaru 21 w warunkach aseptycznych. Jednostronna blokada ESP zostanie przeprowadzona za pomocą 30 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym T12
Inny: Globalna jakość odzyskiwania – 15 punktów
Wynik Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) zostanie odnotowany przed operacją iw 24. godzinie po operacji.
Inny: Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik Numerycznej Skali Oceny zostanie zarejestrowany w godzinach 1-2-4-6-8-12-24. Jeśli wynik Numerycznej Skali Oceny będzie równy lub wyższy niż 4, deksketoprofen w dawce 50 mg zostanie podany dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy. Wyniki Numerycznej Skali Oceny, potrzeba doraźnego środka przeciwbólowego i czas pierwszej mobilizacji pacjenta zostaną zapisane i zachowane w ocenie statystycznej.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pod koniec zamykania skóry pacjenci zostaną ułożeni w odleżyny boczne i zostanie wykonana jednostronna blokada ESP z pojedynczym wstrzyknięciem 30 ml soli fizjologicznej na poziomie wyrostka poprzecznego T12. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie (iv) 1000 mg paracetamolu po przybyciu na salę pooperacyjną. Dawkowanie będzie powtarzane co 8 godzin.
Procedura: Blok ESP
Pod koniec zamykania skóry pacjentów umieszcza się w pozycji bocznej odleżyny z zajętym miejscem leżącym wyżej. Nad wyrostkiem poprzecznym kręgu T12 w osi podłużnej zostanie umieszczona wypukła sonda ultrasonograficzna, a w projekcji płaskiej zostanie wprowadzona igła 80 mm rozmiaru 21 w warunkach aseptycznych. Jednostronna blokada ESP zostanie przeprowadzona za pomocą 30 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym T12
Inny: Globalna jakość odzyskiwania – 15 punktów
Wynik Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) zostanie odnotowany przed operacją iw 24. godzinie po operacji.
Inny: Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik Numerycznej Skali Oceny zostanie zarejestrowany w godzinach 1-2-4-6-8-12-24. Jeśli wynik Numerycznej Skali Oceny będzie równy lub wyższy niż 4, deksketoprofen w dawce 50 mg zostanie podany dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy. Wyniki Numerycznej Skali Oceny, potrzeba doraźnego środka przeciwbólowego i czas pierwszej mobilizacji pacjenta zostaną zapisane i zachowane w ocenie statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna jakość odzyskiwania – 15 punktów
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Globalny wynik jakości powrotu do zdrowia (QoR), który zostanie zmierzony za pomocą 15-itemowego kwestionariusza QoR-15. Kwestionariusz ten obejmuje łącznie 15 pytań dotyczących pięciu klinicznych wymiarów zdrowia; komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczna (2 pozycje) i ból (2 pozycje)
24 godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zaślepiony anestezjolog oceni ból pooperacyjny pacjentów podczas spoczynku i ruchu w 1., 2., 4., 6., 8., 12. i 24. „10” (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
24 godziny
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny
Jeśli wynik w Numerycznej Skali Oceny pacjenta jest równy lub wyższy niż 4, deksketoprofen w dawce 50 mg zostanie podany dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy. Całkowita potrzeba doraźnej analgezji zostanie zarejestrowana.
24 godziny
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Jeśli pacjent chodzi z pomocą lub bez pomocy, zostanie to przyjęte jako pierwsza mobilizacja. Rejestrowany będzie czas trwania blokady motorycznej i czas pierwszej mobilizacji pacjenta.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Başak Altıparmak

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Muğla Sıtkı Koçman University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

poprzez e-mail

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami