Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block på kvaliteten af ​​restitution og postoperativ analgesi efter reparation af lyskebrok

15. april 2023 opdateret af: Başak Altıparmak

Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block på kvaliteten af ​​restitution og postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår lyskebrokreparation: Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Reparation af lyskebrok (IHR) er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer i almen kirurgisk praksis. Forskellige farmakologiske tilgange og interfasciale planblokke bruges til at kontrollere postoperativ smerte. Erector spinae plane (ESP) blok er en relativt ny interfascial plan blok, som blev rapporteret at være effektiv i forskellige typer operationer. I denne undersøgelse er det primære formål at vurdere effekten af ​​ESP på restitution af patienter efter åben IHR-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok (IHR) er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer i almen kirurgisk praksis. Desværre oplever 40 % af patienterne moderate til svære akutte smerter i den tidlige periode. Erector spinae plane (ESP) blok er en relativt ny interfascial plan blok, som blev beskrevet i 2016. I dette prospektive, kontrollerede forsøg er den primære hypotese, at ultralydsstyret unilateral ESP-blokering vil give en stigning i kvaliteten af ​​recovery-15-score, som vil blive vurderet i den postoperative 24. time efter åben IHR-kirurgi. Den sekundære hypotese er, at ESP-blokering vil reducere postoperativ smertescore, behov for redningsanalgesi og tid til første mobilisering. Studiet vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg på et universitetshospital. Patienter, der er planlagt til en elektiv unilateral åben IHR under spinal anæstesi, vil blive screenet for tilmelding til undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter blive randomiseret til at modtage en unilateral ESP-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain eller 30 ml normalt saltvand på niveau med T12-hvirvler. En blindet anæstesiolog vil indsamle resultatmål i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Muğla, Kalkun, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Elektiv unilateral åben lyskebrok reparation under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Kronisk opioidbrug
  • Infektion på injektionsstedet
  • Brug af smertestillende medicin
  • Psykologisk lidelse eller manglende evne til at samarbejde Quality of Recovery-15 (QoR-15) test
  • Præoperativ smerte relateret til lyskebrok NRS > 4/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESP Group
Ved afslutningen af ​​hudlukningen vil patienterne blive placeret i lateral decubitis, og unilateral ESP-blokering vil blive udført med en enkelt injektion af 30 ml 0,25 % bupivacain på niveau med T12 tværgående proces. Alle patienter vil modtage intravenøs (iv) paracetamol 1000 mg ved ankomsten til opvågningsstuen. Doseringen vil blive gentaget hver 8. timers interval.
Procedure: ESP blok
Ved slutningen af ​​hudlukningen vil patienterne blive placeret i lateral decubitis med det involverede sted liggende overordnet. En konveks ultralydssonde vil blive placeret over den tværgående proces af T12 hvirvel i længdeaksen, og en 80 mm 21-gauge nål vil blive indsat i planbilledet under aseptiske forhold. En unilateral ESP-blokering vil blive udført med 30 ml 0,25% bupivacain ind i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskel og T12 tværgående proces
Andet: Global Quality of Recovery-15 score
Global Quality of Recovery-15-score (QoR-15) vil blive registreret før operationen og ved den postoperative 24. time.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numerisk vurderingsskala score vil blive registreret på 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.timer. Hvis Numerical Rating Scale-score vil være lig med eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg blive anvendt som rednings-analgetikum. Numerisk vurderingsskala-score, behovet for redningsanalgetikum og tidspunktet for første mobilisering af patienten vil blive registreret og opbevaret i en statistisk evaluering.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ved afslutningen af ​​hudlukningen vil patienterne blive placeret i lateral decubitis, og unilateral ESP-blokering vil blive udført med en enkelt injektion af 30 ml normalt saltvand på niveau med T12 tværgående proces. Alle patienter vil modtage intravenøs (iv) paracetamol 1000 mg ved ankomsten til opvågningsstuen. Doseringen vil blive gentaget hver 8. timers interval.
Procedure: ESP blok
Ved slutningen af ​​hudlukningen vil patienterne blive placeret i lateral decubitis med det involverede sted liggende overordnet. En konveks ultralydssonde vil blive placeret over den tværgående proces af T12 hvirvel i længdeaksen, og en 80 mm 21-gauge nål vil blive indsat i planbilledet under aseptiske forhold. En unilateral ESP-blokering vil blive udført med 30 ml 0,25% bupivacain ind i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskel og T12 tværgående proces
Andet: Global Quality of Recovery-15 score
Global Quality of Recovery-15-score (QoR-15) vil blive registreret før operationen og ved den postoperative 24. time.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numerisk vurderingsskala score vil blive registreret på 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.timer. Hvis Numerical Rating Scale-score vil være lig med eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg blive anvendt som rednings-analgetikum. Numerisk vurderingsskala-score, behovet for redningsanalgetikum og tidspunktet for første mobilisering af patienten vil blive registreret og opbevaret i en statistisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Quality of Recovery-15 score
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Global quality of recovery (QoR) score, som vil blive målt ved at bruge 15-element QoR-15 spørgeskema. Dette spørgeskema dækker i alt 15 spørgsmål under fem kliniske dimensioner af sundhed; fysisk komfort (fem-element), følelsesmæssig status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uafhængighed (to-element) og smerte (to-element)
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
En blindet anæstesiolog vil vurdere postoperative smerter hos patienterne under hvile og bevægelse på 1., 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time ved at bruge 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra '0' (betyder ingen smerte) til '10' (betyder den værste smerte man kan forestille sig).
24 timer
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Hvis numerisk vurderingsskala for patienten er lig med eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg blive anvendt som rednings-analgetikum. Det samlede behov for redningsanalgesi vil blive registreret.
24 timer
Mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer
Går patienten med eller uden hjælp, vil det blive accepteret som første mobilisering. Den motoriske blokeringsvarighed og tid for den første mobilisering af patienten vil blive registreret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Başak Altıparmak

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

via e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger