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Die Wirkung der Blockade der Erector Spinae Plane auf die Qualität der Genesung und die postoperative Analgesie nach Leistenhernienreparatur

15. April 2023 aktualisiert von: Başak Altıparmak

Die Wirkung der Blockade der Erector Spinae Plane auf die Qualität der Genesung und die postoperative Analgesie von Patienten, die sich einer Leistenhernienreparatur unterziehen: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Leistenhernienoperation (IHR) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der allgemeinchirurgischen Praxis. Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen werden verschiedene pharmakologische Ansätze und interfasziale Blockaden eingesetzt. Die Blockade der Erector Spinae Plane (ESP) ist eine relativ neue Blockade der interfaszialen Ebene, von der berichtet wurde, dass sie bei verschiedenen Arten von Operationen wirksam ist. In dieser Studie ist das primäre Ziel, die Wirkung von ESP auf die Genesung von Patienten nach einer offenen IHR-Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leistenhernienoperation (IHR) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in der allgemeinchirurgischen Praxis. Leider leiden 40 % der Patienten in der Anfangsphase unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen. Der Block Erector Spinae Plane (ESP) ist ein relativ neuer interfaszialer Block, der 2016 beschrieben wurde. In dieser prospektiven, kontrollierten Studie lautet die primäre Hypothese, dass eine ultraschallgeführte einseitige ESP-Blockierung zu einer Verbesserung der Erholungsqualität führt – 15 Scores, die 24 Stunden nach der Operation nach einer offenen IHR-Operation bewertet werden. Die sekundäre Hypothese ist, dass die ESP-Blockierung die postoperativen Schmerzwerte, den Bedarf an Notfall-Analgesie und die Zeit bis zur ersten Mobilisierung reduzieren wird. Die Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt. Patienten, die für eine elektive einseitige offene IHR unter Spinalanästhesie geplant sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Am Ende der Operation werden die Patienten randomisiert und erhalten einen einseitigen ESP-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain oder 30 ml normaler Kochsalzlösung auf Höhe der T12-Wirbel. Ein verblindeter Anästhesist wird Ergebnismessungen in der postoperativen Phase erheben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Muğla, Truthahn, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
  • Wahlweise einseitige offene Leistenbruchreparation unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Verwendung von Schmerzmitteln
  • Psychische Störung oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit Quality of Recovery-15 (QoR-15) Test
  • Präoperativer Schmerz im Zusammenhang mit einer Leistenhernie NRS > 4/10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESP-Gruppe
Am Ende des Hautverschlusses werden die Patienten in Seitendekubitis positioniert und ein einseitiger ESP-Block wird mit einer Einzelinjektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain auf Höhe des T12-Querfortsatzes durchgeführt. Alle Patienten erhalten bei der Ankunft im Aufwachraum intravenös (iv) Paracetamol 1000 mg. Die Dosierung wird alle 8 Stunden wiederholt.
Verfahren: ESP-Block
Am Ende des Hautverschlusses werden die Patienten in Seitenlage gelagert, wobei die betroffene Stelle nach oben liegt. Eine konvexe Ultraschallsonde wird über dem Querfortsatz des T12-Wirbels in Längsachse platziert und eine 80-mm-21-Gauge-Nadel wird unter aseptischen Bedingungen in der Draufsicht eingeführt. Ein einseitiger ESP-Block wird mit 30 ml 0,25 % Bupivacain in die Interfaszienebene zwischen M. erector spinae und T12-Querfortsatz durchgeführt
Sonstiges: Globale Qualität der Wiederherstellung-15-Punktzahl
Der Global Quality of Recovery-15-Score (QoR-15) wird vor der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Sonstiges: Standardmäßige Nachsorge und Überwachung von Schmerzen
Die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala wird in den Stunden 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24. Wenn die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala gleich oder über 4 ist, wird Dexketoprofen 50 mg intravenös als Notfall-Analgetikum verabreicht. Numerische Ratingskalen-Scores, der Schmerzmittelbedarf und die Zeit bis zur Erstmobilisation des Patienten werden erfasst und in einer statistischen Auswertung geführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Am Ende des Hautverschlusses werden die Patienten in Seitendekubitis gelagert und ein einseitiger ESP-Block wird mit einer einzigen Injektion von 30 ml normaler Kochsalzlösung auf Höhe des T12-Querfortsatzes durchgeführt. Alle Patienten erhalten bei der Ankunft im Aufwachraum intravenös (iv) Paracetamol 1000 mg. Die Dosierung wird alle 8 Stunden wiederholt.
Verfahren: ESP-Block
Am Ende des Hautverschlusses werden die Patienten in Seitenlage gelagert, wobei die betroffene Stelle nach oben liegt. Eine konvexe Ultraschallsonde wird über dem Querfortsatz des T12-Wirbels in Längsachse platziert und eine 80-mm-21-Gauge-Nadel wird unter aseptischen Bedingungen in der Draufsicht eingeführt. Ein einseitiger ESP-Block wird mit 30 ml 0,25 % Bupivacain in die Interfaszienebene zwischen M. erector spinae und T12-Querfortsatz durchgeführt
Sonstiges: Globale Qualität der Wiederherstellung-15-Punktzahl
Der Global Quality of Recovery-15-Score (QoR-15) wird vor der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Sonstiges: Standardmäßige Nachsorge und Überwachung von Schmerzen
Die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala wird in den Stunden 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24. Wenn die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala gleich oder über 4 ist, wird Dexketoprofen 50 mg intravenös als Notfall-Analgetikum verabreicht. Numerische Ratingskalen-Scores, der Schmerzmittelbedarf und die Zeit bis zur Erstmobilisation des Patienten werden erfasst und in einer statistischen Auswertung geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Qualität der Wiederherstellung-15-Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Global Quality of Recovery (QoR)-Score, der anhand des QoR-15-Fragebogens mit 15 Punkten gemessen wird. Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 15 Fragen zu fünf klinischen Dimensionen der Gesundheit; körperliches Wohlbefinden (fünf Punkte), emotionaler Status (vier Punkte), psychologische Unterstützung (zwei Punkte), körperliche Unabhängigkeit (zwei Punkte) und Schmerzen (zwei Punkte)
Postoperativ 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein verblindeter Anästhesist bewertet die postoperativen Schmerzen der Patienten in Ruhe und Bewegung in der 1., 2., 4., 6., 8., 12. und 24. Stunde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis reicht '10' (bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
24 Stunden
Analgesie retten
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn der Wert auf der numerischen Bewertungsskala des Patienten gleich oder größer als 4 ist, wird Dexketoprofen 50 mg intravenös als Notfall-Analgetikum verabreicht. Der gesamte Notfall-Analgesiebedarf wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn der Patient mit oder ohne Hilfe geht, wird dies als erste Mobilisierung akzeptiert. Die Dauer des Motorblocks und die Zeit für die erste Mobilisierung des Patienten werden aufgezeichnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Başak Altıparmak

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

per Email

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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