Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie klinických výsledků po antivirové léčbě chronické hepatitidy C

6. března 2020 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observační kohortová studie klinických výsledků po antivirové léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato studie je dvoucestná, neintervenční dlouhodobá dynamická následná klinická observační kohortová studie. Ve druhé divizi jaterních onemocnění, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří byli léčeni interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (léčba PR po dobu 6 měsíců nebo déle) a/nebo přímo působícími antivirotiky (DAA). ) a byly shromážděny údaje o výchozím stavu, antivirové léčbě a následném sledování u pacientů před antivirovou léčbou a každých 3–6 měsíců byla prováděna následná pozorování pacientů. Klinická data, jako je klinická biochemie, HCV RNA a sérologické indikátory (anti-HCV), AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater) byly shromážděny během období studie. Virologická odpověď a klinické výsledky antivirové léčby chronické hepatitidy C byly pozorovány po dobu nejméně 144 týdnů. Hlavním hodnotícím indexem byl výskyt rakoviny jater a dekompenzované jaterní cirhózy po vysazení léku. Cílem je prozkoumat dlouhodobou virologickou odpověď a klinické výsledky a objasnit faktory, které ji ovlivňují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvoucestná, neintervenční dlouhodobá dynamická následná klinická observační kohortová studie. Zapsán do druhé divize jaterních onemocnění, nemocnice Beijing Ditan, Capital Medical University, prostřednictvím interferonu kombinovaného s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (léčba PR po dobu 6 měsíců nebo déle) a/nebo přímo působícími antivirotiky (DAA) pro pacienty s chronickou hepatitidou C léčených, shromažďovat údaje o výchozích hodnotách, antivirové léčbě a ukončení sledování pacientů před antivirovou léčbou a následná pozorování pacientů zařazených každých 3-6 měsíců. Během období studie shromážděte klinická data, jako je klinická biochemie, HCV RNA a sérologické indikátory (anti-HCV), AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater). Virologická odpověď a klinické výsledky antivirové léčby chronické hepatitidy C byly pozorovány po dobu nejméně 144 týdnů. Hlavním hodnotícím indexem byl výskyt rakoviny jater a dekompenzované jaterní cirhózy po vysazení léku. Cílem je prozkoumat dlouhodobou virologickou odpověď a klinické výsledky a objasnit faktory, které ji ovlivňují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (PR terapie po dobu 6 měsíců nebo déle) a/nebo přímými antivirotiky (DAA). Všichni pacienti s chronickou hepatitidou C splnili diagnostická kritéria Čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy C (2015).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let;
  • Neomezené pohlaví;
  • Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (PR terapie po dobu 6 měsíců nebo déle) a/nebo přímými antivirotiky (DAA). Všichni pacienti s chronickou hepatitidou C splnili diagnostická kritéria Čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy C (2015)
  • Žádné hormony a / nebo imunosupresiva a další hepatoprotektivní léky;
  • Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • v kombinaci s jinými infekcemi virem hepatitidy (HBV, HDV);
  • Imunitní onemocnění jater;
  • infekce HIV;
  • dlouhodobý alkohol a / nebo jiné léky na poškození jater;
  • duševní nemoc;
  • Důkaz jaterního nádoru (rakovina jater nebo AFP > 100 ng / ml);
  • dekompenzovaná cirhóza;
  • Ti, kteří mají závažná onemocnění srdce, mozku, plic, ledvin a dalších systémových onemocnění, která se nemohou zúčastnit dlouhodobého sledování;
  • Existují hormony a / nebo imunosupresiva a další hepatoprotektivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR).
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (PR terapie delší nebo rovna 6 měsícům)
Lék: interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR).
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (PR terapie delší nebo rovna 6 měsícům)
přímá antivirotika (DAA)
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení přímými antivirotiky (DAA)
Lék: přímá antivirotika (DAA)
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení přímými antivirotiky (DAA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny jater
Časové okno: 144 týdnů po stažení
Výskyt rakoviny jater po chronické antivirové léčbě hepatitidy C
144 týdnů po stažení
Výskyt dekompenzované cirhózy
Časové okno: 144 týdnů po stažení
Výskyt dekompenzované cirhózy po chronické antivirové léčbě hepatitidy C
144 týdnů po stažení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virologické odpovědi nebo relapsu
Časové okno: 144 týdnů po stažení
Míra setrvalé virologické odpovědi nebo relapsu po antivirové léčbě chronické hepatitidy C
144 týdnů po stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTXY023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení