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Eine beobachtende Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Behandlung chronischer Hepatitis C

6. März 2020 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Eine beobachtende Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C

Bei dieser Studie handelt es sich um eine bidirektionale, nicht-interventionelle langfristige dynamische Follow-up-Klinik-Beobachtungskohortenstudie. In der zweiten Abteilung für Lebererkrankungen des Beijing Ditan Hospital der Capital Medical University wurden Patienten mit chronischer Hepatitis C behandelt, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung für 6 Monate oder länger) und/oder direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt wurden ) sowie die Baseline-, antiviralen Behandlungs- und Abbruch-Follow-up-Daten der Patienten vor der antiviralen Behandlung wurden gesammelt, und alle 3–6 Monate wurden Nachbeobachtungen der Patienten durchgeführt. Die klinischen Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Indikatoren (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) wurden während des Studienzeitraums erfasst. Das virologische Ansprechen und die klinischen Ergebnisse der antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis C wurden mindestens 144 Wochen lang beobachtet. Der Hauptbewertungsindex war die Inzidenz von Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels. Ziel ist es, die langfristige virologische Reaktion und die klinischen Ergebnisse zu untersuchen und ihre Einflussfaktoren aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine bidirektionale, nicht-interventionelle langfristige dynamische Follow-up-Klinik-Beobachtungskohortenstudie. Eingeschrieben in der zweiten Abteilung für Lebererkrankungen, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, über Interferon in Kombination mit antiviraler Ribavirin (PR)-Therapie (PR-Behandlung für 6 Monate oder länger) und/oder direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) für Patienten mit chronischer Hepatitis C behandelt, sammeln Sie Baseline-, antivirale Behandlungs- und Abbruch-Follow-up-Daten von Patienten vor der antiviralen Behandlung und Follow-up-Beobachtungen von Patienten, die alle 3–6 Monate aufgenommen werden. Sammeln Sie während des Studienzeitraums klinische Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Indikatoren (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall). Das virologische Ansprechen und die klinischen Ergebnisse der antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis C wurden mindestens 144 Wochen lang beobachtet. Der Hauptbewertungsindex war die Inzidenz von Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels. Ziel ist es, die langfristige virologische Reaktion und die klinischen Ergebnisse zu untersuchen und ihre Einflussfaktoren aufzuklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Therapie für 6 Monate oder länger) und/oder direkten antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt werden. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis C erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis C (2015).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75;
  • Unbegrenztes Geschlecht;
  • Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Therapie für 6 Monate oder länger) und/oder direkten antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt werden. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis C erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis C (2015).
  • Keine Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere hepatoprotektive Medikamente;
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen Hepatitis-Virus-Infektionen (HBV, HDV);
  • Immunlebererkrankung;
  • HIV infektion;
  • langfristiger Alkoholkonsum und/oder andere leberschädigende Medikamente;
  • Geisteskrankheit;
  • Hinweise auf einen Lebertumor (Leberkrebs oder AFP > 100 ng/ml);
  • Dekompensierte Zirrhose;
  • Personen mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und anderen Systemerkrankungen, die nicht an einer langfristigen Nachsorge teilnehmen können;
  • Es gibt Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere hepatoprotektive Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interferon kombiniert mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR).
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) behandelt werden (PR-Therapie länger als oder gleich 6 Monate)
Arzneimittel: Interferon kombiniert mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR).
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) behandelt werden (PR-Therapie länger als oder gleich 6 Monate)
direkte antivirale Medikamente (DAAs)
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkten antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt werden
Arzneimittel: direkte antivirale Medikamente (DAAs)
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkten antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Leberkrebs
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
Inzidenz von Leberkrebs nach chronischer antiviraler Hepatitis-C-Behandlung
144 Wochen nach Entzug
Inzidenz einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
Inzidenz dekompensierter Zirrhose nach chronischer antiviraler Hepatitis-C-Behandlung
144 Wochen nach Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einer anhaltenden virologischen Reaktion oder eines Rückfalls
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
Rate anhaltender virologischer Reaktionen oder Rückfälle nach antiviraler Behandlung chronischer Hepatitis C
144 Wochen nach Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTXY023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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