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Uno studio osservazionale di coorte sugli esiti clinici dopo il trattamento antivirale dell'epatite cronica C

6 marzo 2020 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Uno studio di coorte osservazionale sugli esiti clinici dopo il trattamento antivirale dei pazienti con epatite C cronica

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale clinico di follow-up dinamico a lungo termine a due vie, non interventistico. Nella Second Division of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, pazienti con epatite cronica C che sono stati trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (trattamento PR per 6 mesi o più) e/o antivirali ad azione diretta (DAA) ), e sono stati raccolti i dati di follow-up al basale, del trattamento antivirale e dell'interruzione dei pazienti prima del trattamento antivirale e sono state effettuate osservazioni di follow-up dei pazienti ogni 3-6 mesi. I dati clinici come la biochimica clinica, l'RNA dell'HCV e gli indicatori sierologici (anti-HCV), l'AFP e l'imaging epatico (ecografia epatica) sono stati raccolti durante il periodo di studio. La risposta virologica e gli esiti clinici della terapia antivirale per l'epatite C cronica sono stati osservati per almeno 144 settimane. L'incidenza di cancro al fegato e di cirrosi epatica scompensata dopo la sospensione del farmaco è stato il principale indice di valutazione. L'obiettivo è esplorare la risposta virologica a lungo termine e gli esiti clinici e chiarire i suoi fattori di influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale clinico di follow-up dinamico a lungo termine a due vie, non interventistico. Iscritto alla Second Division of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, tramite interferone combinato con ribavirina (PR) terapia antivirale (trattamento PR per 6 mesi o più) e/o antivirali ad azione diretta (DAA) Per i pazienti con epatite cronica C trattati, raccogliere dati di follow-up al basale, trattamento antivirale e interruzione dei pazienti prima del trattamento antivirale e osservazioni di follow-up dei pazienti arruolati ogni 3-6 mesi. Raccogliere dati clinici come biochimica clinica, RNA dell'HCV e indicatori sierologici (anti-HCV), AFP e imaging epatico (ecografia epatica) durante il periodo di studio. La risposta virologica e gli esiti clinici della terapia antivirale per l'epatite C cronica sono stati osservati per almeno 144 settimane. L'incidenza di cancro al fegato e di cirrosi epatica scompensata dopo la sospensione del farmaco è stato il principale indice di valutazione. L'obiettivo è esplorare la risposta virologica a lungo termine e gli esiti clinici e chiarire i suoi fattori di influenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (terapia PR per 6 mesi o più) e/o farmaci antivirali diretti (DAA). Tutti i pazienti con epatite cronica C soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica C (2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Genere illimitato;
  • Pazienti con epatite cronica C trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (terapia PR per 6 mesi o più) e/o farmaci antivirali diretti (DAA). Tutti i pazienti con epatite cronica C soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica C (2015)
  • Assenza di ormoni e/o immunosoppressori e altri farmaci epatoprotettivi;
  • Firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre infezioni da virus dell'epatite (HBV, HDV);
  • Malattia epatica immunitaria;
  • infezione da HIV;
  • alcol a lungo termine e / o altri farmaci per danni al fegato;
  • malattia mentale;
  • Evidenza di tumore al fegato (tumore al fegato o AFP > 100 ng/ml);
  • Cirrosi scompensata;
  • Coloro che hanno gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, renali e di altro tipo che non possono partecipare al follow-up a lungo termine;
  • Sono presenti ormoni e/o immunosoppressori e altri farmaci epatoprotettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
interferone combinato con ribavirina (PR) terapia antivirale
Pazienti con epatite cronica C trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (terapia PR maggiore o uguale a 6 mesi)
Droga: interferone combinato con ribavirina (PR) terapia antivirale
Pazienti con epatite cronica C trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (terapia PR maggiore o uguale a 6 mesi)
farmaci antivirali diretti (DAA)
Pazienti con epatite cronica C trattati con farmaci antivirali diretti (DAA)
Droga: farmaci antivirali diretti (DAA)
Pazienti con epatite cronica C trattati con farmaci antivirali diretti (DAA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cancro al fegato
Lasso di tempo: 144 settimane dopo il ritiro
Incidenza del cancro al fegato dopo il trattamento antivirale dell'epatite C cronica
144 settimane dopo il ritiro
Incidenza di cirrosi scompensata
Lasso di tempo: 144 settimane dopo il ritiro
Incidenza di cirrosi scompensata dopo trattamento antivirale per l'epatite C cronica
144 settimane dopo il ritiro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta virologica sostenuta o recidiva
Lasso di tempo: 144 settimane dopo il ritiro
Tasso di risposta virologica sostenuta o recidiva dopo il trattamento antivirale dell'epatite cronica C
144 settimane dopo il ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DTXY023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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