Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel kohorteundersøgelse af kliniske resultater efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C

6. marts 2020 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

En observationel kohorteundersøgelse af kliniske resultater efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C-patienter

Denne undersøgelse er en tovejs, ikke-interventionel langsigtet dynamisk opfølgende klinisk observationel kohorteundersøgelse. I anden afdeling af leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling i 6 måneder eller mere) og/eller direkte virkende antivirale midler (DAA'er) ), og baseline, antiviral behandling og seponeringsopfølgningsdata for patienter før antiviral behandling blev indsamlet, og opfølgende observationer af patienter blev udført hver 3.-6. måned. De kliniske data såsom klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske indikatorer (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Det virologiske respons og de kliniske resultater af kronisk hepatitis C antiviral behandling blev observeret i mindst 144 uger. Forekomsten af ​​leverkræft og dekompenseret levercirrhose efter seponering af lægemidlet var det vigtigste evalueringsindeks. Målet er at udforske langsigtet virologisk respons og kliniske resultater og belyse dets indflydelsesfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en tovejs, ikke-interventionel langsigtet dynamisk opfølgende klinisk observationel kohorteundersøgelse. Indskrevet i anden afdeling for leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, via interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling i 6 måneder eller mere) og/eller direkte virkende antivirale midler (DAA'er) Til patienter med kronisk hepatitis C-behandlet, indsamle baseline, antiviral behandling og seponeringsopfølgningsdata fra patienter før antiviral behandling, og opfølgende observationer af patienter indrulleret hver 3.-6. måned. Indsaml kliniske data såsom klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske indikatorer (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) i løbet af undersøgelsesperioden. Det virologiske respons og de kliniske resultater af kronisk hepatitis C antiviral behandling blev observeret i mindst 144 uger. Forekomsten af ​​leverkræft og dekompenseret levercirrhose efter seponering af lægemidlet var det vigtigste evalueringsindeks. Målet er at udforske langsigtet virologisk respons og kliniske resultater og belyse dets indflydelsesfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mere) og/eller direkte antivirale lægemidler (DAA). Alle patienter med kronisk hepatitis C opfyldte de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis C (2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75;
  • Ubegrænset køn;
  • Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mere) og/eller direkte antivirale lægemidler (DAA). Alle patienter med kronisk hepatitis C opfyldte de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis C (2015)
  • Ingen hormoner og/eller immunsuppressiva og andre hepatobeskyttende lægemidler;
  • Underskriv et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre hepatitisvirus (HBV, HDV) infektioner;
  • Immun leversygdom;
  • HIV-infektion;
  • langvarig alkohol og/eller andre lægemidler til leverskade;
  • psykisk sygdom;
  • Bevis på levertumor (levercancer eller AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompenseret skrumpelever;
  • De, der har alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre systemsygdomme, som ikke kan deltage i langtidsopfølgning;
  • Der er hormoner og/eller immunsuppressiva og andre hepatobeskyttende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større end eller lig med 6 måneder)
Medicin: interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større end eller lig med 6 måneder)
direkte antivirale lægemidler (DAA'er)
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med direkte antivirale lægemidler (DAA'er)
Medicin: direkte antivirale lægemidler (DAA'er)
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med direkte antivirale lægemidler (DAA'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leverkræft
Tidsramme: 144 uger efter tilbagetrækning
Forekomst af leverkræft efter kronisk hepatitis C antiviral behandling
144 uger efter tilbagetrækning
Forekomst af dekompenseret cirrhose
Tidsramme: 144 uger efter tilbagetrækning
Forekomst af dekompenseret cirrhose efter kronisk hepatitis C antiviral behandling
144 uger efter tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vedvarende virologisk respons eller tilbagefald
Tidsramme: 144 uger efter tilbagetrækning
Hyppighed af vedvarende virologisk respons eller tilbagefald efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C
144 uger efter tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTXY023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger