Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kohortowe wyników klinicznych po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Obserwacyjne badanie kohortowe wyników klinicznych po leczeniu przeciwwirusowym pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To badanie jest dwukierunkowym, nieinterwencyjnym, długoterminowym, dynamicznym klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym. W Drugim Oddziale Chorób Wątroby Szpitala Beijing Ditan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli leczeni interferonem w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR) (leczenie PR przez 6 miesięcy lub dłużej) i/lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) ) oraz zebrano wyjściowe dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego i obserwacji odstawienia pacjentów przed leczeniem przeciwwirusowym oraz prowadzono obserwacje kontrolne pacjentów co 3-6 miesięcy. Dane kliniczne, takie jak biochemia kliniczna, HCV RNA i wskaźniki serologiczne (anty-HCV), AFP i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zostały zebrane w okresie badania. Odpowiedź wirusologiczną i wyniki kliniczne leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C obserwowano przez co najmniej 144 tygodnie. Głównym wskaźnikiem oceny była częstość występowania raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby po odstawieniu leku. Celem jest zbadanie długoterminowej odpowiedzi wirusologicznej i wyników klinicznych oraz wyjaśnienie jej czynników wpływających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest dwukierunkowym, nieinterwencyjnym, długoterminowym, dynamicznym klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Zarejestrowani na Drugim Oddziale Chorób Wątroby, Beijing Ditan Hospital, Stołeczny Uniwersytet Medyczny, poprzez interferon w połączeniu z rybawiryną (PR) w leczeniu przeciwwirusowym (leczenie PR przez 6 miesięcy lub dłużej) i/lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) Dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby C leczonych, zbierać dane wyjściowe, dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego i obserwacji odstawienia pacjentów przed leczeniem przeciwwirusowym oraz obserwacje kontrolne pacjentów włączanych co 3-6 miesięcy. Zbierz dane kliniczne, takie jak biochemia kliniczna, RNA HCV i wskaźniki serologiczne (anty-HCV), AFP i obrazowanie wątroby (USG wątroby) w okresie badania. Odpowiedź wirusologiczną i wyniki kliniczne leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C obserwowano przez co najmniej 144 tygodnie. Głównym wskaźnikiem oceny była częstość występowania raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby po odstawieniu leku. Celem jest zbadanie długoterminowej odpowiedzi wirusologicznej i wyników klinicznych oraz wyjaśnienie jej czynników wpływających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR) (terapia PR przez 6 miesięcy lub dłużej) i/lub bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C spełniali kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Nieograniczona płeć;
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR) (terapia PR przez 6 miesięcy lub dłużej) i/lub bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C spełniali kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (2015)
  • Bez hormonów i/lub leków immunosupresyjnych i innych leków chroniących wątrobę;
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi zakażeniami wirusem zapalenia wątroby (HBV, HDV);
  • Choroba immunologiczna wątroby;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • długotrwały alkohol i / lub inne leki uszkadzające wątrobę;
  • choroba umysłowa;
  • Dowody na nowotwór wątroby (rak wątroby lub AFP > 100 ng/ml);
  • Zdekompensowana marskość wątroby;
  • Ci, którzy mają poważne choroby serca, mózgu, płuc, nerek i innych układów, które nie mogą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji;
  • Istnieją hormony i / lub leki immunosupresyjne i inne leki hepatoprotekcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
interferon w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR).
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem w skojarzeniu z rybawiryną (PR) w terapii przeciwwirusowej (terapia PR trwająca co najmniej 6 miesięcy)
Lek: interferon w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR).
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem w skojarzeniu z rybawiryną (PR) w terapii przeciwwirusowej (terapia PR trwająca co najmniej 6 miesięcy)
bezpośrednie leki przeciwwirusowe (DAA)
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA)
Lek: bezpośrednie leki przeciwwirusowe (DAA)
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka wątroby
Ramy czasowe: 144 tygodnie po odstawieniu
Częstość występowania raka wątroby po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
144 tygodnie po odstawieniu
Częstość występowania zdekompensowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 144 tygodnie po odstawieniu
Częstość występowania zdekompensowanej marskości wątroby po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
144 tygodnie po odstawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub nawrotu
Ramy czasowe: 144 tygodnie po odstawieniu
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub nawrotu po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
144 tygodnie po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTXY023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami