Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška Imago Relationship Therapy

17. července 2023 aktualizováno: Elizabeth A. Hembree, PhD, University of Pennsylvania
Primárním cílem této studie, Randomized Controlled Trial of Imago Relationship Therapy, je vyhodnotit účinnost Imago Relationship Therapy, formy párové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vztahová terapie Imago (IRT; Hendrix, 2008) je integrativní přístup k párové terapii, který je praktikován a široce šířen již více než 30 let. IRT může být poskytnuta prostřednictvím tradiční terapie s párem nebo mohou být principy a dovednosti Imago vyučovány párům prostřednictvím workshopu „Getting the Love You Want“ (GTLYW Workshop), manuálního, 2denního, psychoedukačního workshopu vedeného certifikovanými moderátory. skupinám párů. Tato studie je RCT navržená tak, aby prozkoumala účinnost IRT u párů, které zažívaly potíže ve svých oddaných romantických vztazích, a rozšířila zjištění předchozího výzkumu. Do studie bude přijato 72 (72) párů se vztahovou tísní. Páry budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: Imago terapie samotná nebo biblioterapie, kontrolní stav, ve kterém páry dostanou svépomocnou knihu o dyadické komunikaci k přečtení během 12týdenní čekací doby, po které bude následovat workshop GTLYW. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment & Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Straight nebo LGBTQ páry; oba členové minimálně 18 let
  2. Schopnost mluvit a rozumět, číst a psát v anglickém jazyce
  3. Manželé/soužití minimálně 1 rok
  4. V současné době prožívá vztahovou tíseň
  5. Zájem o zlepšení spokojenosti ve vztahu/nemá žádné okamžité plány na ukončení vztahu
  6. Ochota podílet se na studijních postupech prostřednictvím telehealth a přístup k vybavení a ceně, které jsou k tomu zapotřebí.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná alkoholová nebo látková závislost (při aktivním užívání) u jednoho nebo obou partnerů
  2. Závažné sebevražedné myšlenky a chování u jednoho nebo obou partnerů (tj. myšlenky s plánem nebo záměrem)
  3. Současné fyzické násilí nebo týrání partnera
  4. Jeden nebo oba partneři jsou aktuálně zapojeni do tajného vztahu (tj. partner o tomto vztahu neví)
  5. Současná psychoterapeutická léčba zaměřená na páry, která probíhá
  6. Pár získal workshop IRT nebo GTLYW během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Imago Relationship Therapy (IRT)
Páry absolvují 12 až 16 sezení vztahové terapie Imago (každá po 90 minutách; jedno sezení týdně) se zkušeným a certifikovaným terapeutem vztahů Imago.
Behaviorální: Imago vztahová terapie
Vztahová terapie Imago (IRT) zahrnuje učení se procesu dialogu Imago, který pomáhá párům jasněji pochopit, proč oni a jejich partneři reagují tak, jak jednají. Páry trénují komunikaci způsobem, který jim pomáhá přejít od reaktivity a obviňování k porozumění a empatii. Dialog se používá k přeměně konfliktů na příležitosti k léčení a růstu a k hlubšímu a efektivnějšímu vzájemnému spojení. Konkrétní témata terapie jsou dána potřebami a cíli páru. Terapeut jim obecně pomáhá používat dialog Imago k podpoře porozumění, léčení bolestivých emocí a vzájemným žádostem o změnu chování. Ve snaze minimalizovat riziko expozice viru, který způsobuje COVID-19, budou od jara 2020 terapeutické sezení prováděny prostřednictvím telehealth, s audio/vizuální platformou kompatibilní s HIPAA a s páry doma nebo na jiném soukromém místě. během terapeutických sezení a terapeuta v jeho kanceláři.
Ostatní jména:
  • Imago Relationship Therapy (IRT)
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů s biblioterapií následovaný workshopem
Páry budou požádány, aby počkaly 12 týdnů, než přijmou jakoukoli intervenci, a dostanou knížku zaměřenou na vztah, kterou si během této doby přečtou. Po 12 týdnech a dokončení 12týdenního hodnocení se párům dostane workshop Getting the Love You Want.
Behaviorální: Seznam čekatelů s biblioterapií následovaný workshopem
Účastníci zařazení do této skupiny budou požádáni, aby počkali 12 týdnů, než přijmou jakoukoli intervenci, a během této doby dostanou knížku zaměřenou na vztahy se svépomocí, která bude obsahovat cvičení. Po 12 týdnech a dokončení 12týdenního hodnocení se páry zúčastní vzdělávacího workshopu, který poskytuje principy a komunikační dovednosti Imago Relationship Therapy, obvykle ve víkendovém formátu, který obvykle trvá asi 18-20 hodin. Workshopy nazvané „Getting the Love You Want (GTLYW)“ vedou certifikovaní a zkušení moderátoři workshopů Imago a účastní se jich skupina párů. Součástí workshopu jsou prezentace, diskuse a procvičování komunikačních cvičení. Účast na workshopech bude také virtuální nebo prostřednictvím telehealth, jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohovoru o kvalitě vztahů (RQI)
Časové okno: 3 až 4 měsíce
RQI (Lawrence, Barry, Brock, Bunde, Langer, Ro, et al., 2011) je polostrukturovaný, behaviorálně ukotvený individuální rozhovor, jehož administrace trvá asi 60 minut. RQI poskytuje objektivní hodnocení kvality vztahu jako dynamický dyadický konstrukt napříč 5 dimenzemi: (a) kvalita emocionální intimity ve vztahu, (b) kvalita sexuálního vztahu páru, (c) kvalita podpůrných transakcí ve vztahu, (d) kvalita schopnosti páru sdílet moc ve vztahu a (e) kvalita interakcí při řešení konfliktů/problémů ve vztahu. RQI se bude používat k měření změny z: předrandomizace na post-intervenční nebo post-waitlist a od post-intervence nebo post-waitlist na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce
Změna v manželském přizpůsobovacím testu (MAT)
Časové okno: 3 až 4 měsíce
15položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří spokojenost ve vztahu. Škála se zaměřuje na otázky, jako je zapojení do společných aktivit, projevování náklonnosti, četnost manželských stížností, míra osamělosti a pohody a partnerská shoda ve významných otázkách. MAT se bude používat k měření změny z: předrandomizace na pointervenční nebo po čekací listině a z postintervenční nebo po čekací listině na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici DAS (Dyadical Adjustment Scale)
Časové okno: 3 až 4 měsíce
32položkový inventář s vlastním přehledem určený k měření spokojenosti v intimních dyádách. Je to běžně používaný inventář a má dobré psychometrické vlastnosti. 19 položek DAS, které se nepřekrývají s MAT, bude použito k měření změny z: předrandomizace na pointervenční nebo post-waitlist a z post-intervence nebo post-waitlist na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce
Změna Davisova indexu interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: 3 až 4 měsíce
IRI je 28-položková sebehodnotící škála, která měří jak kognitivní, tak afektivní složky empatie, a skládá se ze čtyř různých 7-položkových subškál, které představují různé složky interpersonální citlivosti. IRI je spolehlivá, dobře ověřená a široce používaná (Davis, 1980). IRI se bude používat k měření změny z: předrandomizace na pointervenční nebo po čekací listině a z postintervence nebo po čekací listině na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce
Změna v dotazníku komunikačních vzorů (CPQ)
Časové okno: 3 až 4 měsíce
Dotazník komunikačních vzorů hodnotí, jak jednotlivci vnímají dyadickou komunikaci o problémech ve vztazích, a poskytuje skóre ve třech subškálách: požadovat/stáhnout se, kritizovat/obhajovat a pozitivní interakce. CPQ prokázal přijatelnou spolehlivost a validitu. CPQ se použije k měření změny z: předrandomizace na pointervenční nebo po čekací listině a z postintervence nebo po čekací listině na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce
Změna v inventáři spokojenosti párů -16
Časové okno: 3 až 4 měsíce
CSI-16 je 16-položkový self-report, který měří aktuální míru spokojenosti ve vztahu. Skóre se může pohybovat od 0 do 81. Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti ve vztahu. Škála má dobré psychometrické vlastnosti; viz Funk, J. L., & Rogge, R. D. (2007). CSI-16 bude použit k měření změny z: předrandomizace na post-intervenční nebo post-waitlist a od post-intervence nebo post-waitlist na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce
Změna v rychlé inventarizaci depresivní symptomatologie (QIDS SR-16) (Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein a kol., 2003)
Časové okno: 3 až 4 měsíce
QIDS SR-16 je 16-položkový self-report měření deprese. Má dobrou vnitřní konzistenci. QUIDS SR-16 se bude používat k měření změny z: předrandomizace na post-intervenční nebo post-waitlist a od post-intervence nebo post-waitlist na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce
Změna u generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD 7; Spitzer, Kroenke, Williams, 2006).
Časové okno: 3 až 4 měsíce
GAD 7 je 7-položková škála vyvinutá pro diagnostiku generalizovaných úzkostných poruch. Má senzitivitu 89 % a specificitu 82 % a běžně se používá jako stručná škála s dobrou spolehlivostí a validitou. GAD 7 se bude používat k měření změny z: předrandomizace na post-intervenční nebo post-waitlist a od post-intervence nebo post-waitlist na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce
Změna v PROMIS Item Bank v1.1 Emocionální tíseň - Zkrácený hněv 5a
Časové okno: 3 až 4 měsíce
PROMIS - Anger Short form 5a je 5-položkový self-report měření obecného hněvu, který je součástí NIH financovaného PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System), souboru ověřených opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a sleduje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Škála PROMIS - Anger bude použita k měření změny z: předrandomizace na post-intervenční nebo post-waitlist a od post-intervence nebo post-waitlist k 3měsíčnímu sledování.
3 až 4 měsíce
Změna v PROMIS Item Bank v1.0 Globální spokojenost se sexem
Časové okno: 3 až 4 měsíce
Tato škála PROMIS je 5-položkový self-report měření sexuálního fungování, který je součástí NIH financovaného PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Škála PROMIS Spokojenost s pohlavím se bude používat k měření změny z: předrandomizace na seznam po intervenci nebo na čekací listinu a z pointervence nebo po čekací listině na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce
Změna v PROMIS Item Bank v1.2 Global Health
Časové okno: 3 až 4 měsíce
Tato škála PROMIS je 10-položková sebehodnotící míra celkového zdraví, která je součástí PROMIS® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) financovaný NIH. Škála PROMIS Global Health bude použita k měření změn z: předrandomizace na pointervenční nebo po čekací listině a z postintervence nebo po čekací listině na 3měsíční sledování.
3 až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 829071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení