Randomizowana, kontrolowana próba terapii relacji Imago
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Mood and Anxiety Disorders Treatment & Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary heteroseksualne lub LGBTQ; obaj członkowie mają co najmniej 18 lat
- Umiejętność mówienia i rozumienia oraz czytania i pisania w języku angielskim
- Żonaty/konkubent od co najmniej 1 roku
- Obecnie doświadcza trudności w związku
- Zainteresowany poprawą satysfakcji ze związku/nie ma natychmiastowych planów zakończenia związku
- Gotowość do udziału w procedurach badawczych za pośrednictwem telezdrowia oraz dostęp do sprzętu i wymaganej do tego ceny.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne uzależnienie od alkoholu lub substancji (z aktywnym używaniem) u jednego lub obojga partnerów
- Poważne myśli i zachowania samobójcze u jednego lub obojga partnerów (tj. myśli z planem lub zamiarem)
- Bieżąca przemoc fizyczna lub znęcanie się nad partnerem
- Jeden lub obaj partnerzy są obecnie zaangażowani w tajny romans (tj. partner nie jest świadomy tego związku)
- Obecne leczenie psychoterapii skoncentrowanej na parach, które jest w toku
- Para przeszła warsztaty IRT lub GTLYW w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Związków Imago (IRT)
Pary otrzymają od 12 do 16 sesji terapii relacji Imago (każda po 90 minut; jedna sesja tygodniowo) z doświadczonym i certyfikowanym terapeutą relacji Imago.
|
Terapia relacji Imago (IRT) polega na nauce procesu dialogu Imago, który pomaga parom lepiej zrozumieć, dlaczego oni i ich partnerzy reagują tak, a nie inaczej.
Pary ćwiczą komunikowanie się w sposób, który pomaga im przejść od reaktywności i obwiniania do zrozumienia i empatii.
Dialog służy do przekształcania konfliktów w możliwości uzdrowienia i rozwoju oraz głębszego i skuteczniejszego łączenia się ze sobą.
Konkretne tematy terapii są ustalane na podstawie potrzeb i celów pary.
Ogólnie rzecz biorąc, terapeuta pomaga im wykorzystywać dialog Imago do promowania zrozumienia, uzdrawiania bolesnych emocji i proszenia się nawzajem o zmianę zachowań.
W celu zminimalizowania ryzyka narażenia na wirusa wywołującego COVID-19, od wiosny 2020 sesje terapeutyczne będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia, z platformą audiowizualną zgodną z HIPAA oraz z parami w domu lub w innym miejscu prywatnym podczas sesji terapeutycznych oraz terapeuta w swoim gabinecie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących z Biblioterapią, a następnie Warsztaty
Pary zostaną poproszone o odczekanie 12 tygodni przed jakąkolwiek interwencją i otrzymają w tym czasie książkę samopomocy skoncentrowaną na relacjach.
Po 12 tygodniach i zakończeniu 12-tygodniowej oceny, pary wezmą udział w warsztacie Jak zdobyć miłość, której pragniesz.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poproszeni o odczekanie 12 tygodni przed jakąkolwiek interwencją i otrzymają w tym czasie książkę samopomocy skoncentrowaną na relacjach z ćwiczeniami do przećwiczenia.
Po 12 tygodniach i zakończeniu 12-tygodniowej oceny, pary wezmą udział w warsztatach edukacyjnych, które przedstawiają zasady i umiejętności komunikacyjne Terapii Związków Imago, zazwyczaj w formacie weekendowym, który zwykle trwa około 18-20 godzin.
Warsztaty „Getting the Love You Want (GTLYW)” prowadzone są przez certyfikowanych i doświadczonych prezenterów warsztatów Imago, a uczestniczy w nich grupa par.
Warsztat obejmuje prezentacje, dyskusje i ćwiczenia z komunikacji.
Udział w warsztatach będzie również wirtualny lub za pośrednictwem telezdrowia, jak opisano powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad dotyczący zmiany jakości relacji (RQI)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
RQI (Lawrence, Barry, Brock, Bunde, Langer, Ro i in., 2011) to częściowo ustrukturyzowany, behawioralnie zakotwiczony wywiad indywidualny, którego przeprowadzenie zajmuje około 60 minut.
RQI zapewnia obiektywną ocenę jakości związku jako dynamicznego konstruktu diadycznego w 5 wymiarach: (a) jakość intymności emocjonalnej w związku, (b) jakość relacji seksualnej pary, (c) jakość transakcji wsparcia w związku, (d) jakość zdolności pary do dzielenia się władzą w związku oraz (e) jakość interakcji konfliktowych/rozwiązujących problemy w związku.
RQI będzie używany do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w teście przystosowania małżeńskiego (MAT)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
15-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy satysfakcję ze związku.
Skala koncentruje się na takich kwestiach, jak zaangażowanie we wspólne działania, okazywanie uczuć, częstość skarg małżeńskich, poziom osamotnienia i dobrostanu oraz zgoda partnerów w istotnych kwestiach.
MAT zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w diadycznej skali przystosowania (DAS)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
32-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru satysfakcji w intymnych diadach.
Jest to inwentarz powszechnie stosowany i ma dobre właściwości psychometryczne.
19 pozycji DAS, które nie pokrywają się z MAT, zostanie wykorzystanych do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do listy po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika reaktywności interpersonalnej Davisa (IRI)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
IRI to 28-itemowa skala samoopisowa, która mierzy zarówno poznawcze, jak i afektywne komponenty empatii i składa się z czterech różnych 7-itemowych podskal, reprezentujących różne komponenty wrażliwości interpersonalnej.
IRI jest wiarygodny, dobrze zweryfikowany i szeroko stosowany (Davis, 1980).
IRI będzie używany do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wzorców Komunikacyjnych (CPQ)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
Kwestionariusz Wzorców Komunikacyjnych ocenia sposób postrzegania komunikacji w diadzie na temat problemów w związkach i daje wyniki w trzech podskalach: żądanie/wycofanie się, krytyka/obrona i pozytywna interakcja.
CPQ wykazał akceptowalną niezawodność i trafność.
Kwestionariusz CPQ zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana Inwentarza Zadowolenia Pary -16
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
CSI-16 to samoopis składający się z 16 pozycji, który mierzy aktualny stopień zadowolenia ze związku.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 81.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku.
Skala posiada dobre właściwości psychometryczne; patrz Funk, JL i Rogge, RD (2007).
CSI-16 będzie używany do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w szybkim wykazie objawów depresyjnych (QIDS SR-16) (Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein i in., 2003)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
QIDS SR-16 to 16-itemowa samoopisowa miara depresji.
Ma dobrą spójność wewnętrzną.
QUIDS SR-16 będzie używany do pomiaru zmian od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego – 7 (GAD 7; Spitzer, Kroenke, Williams, 2006).
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
GAD 7 to 7-punktowa skala opracowana do diagnozowania uogólnionych zaburzeń lękowych.
Ma czułość 89% i specyficzność 82% i jest powszechnie stosowana jako krótka skala o dobrej wiarygodności i trafności.
GAD 7 będzie używany do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w PROMIS Item Bank v1.1 Cierpienie emocjonalne – gniew Formularz skrócony 5a
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
PROMIS – Anger Short form 5a to 5-punktowa samoopisowa miara ogólnego gniewu, która jest częścią finansowanego przez NIH PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów), zestawu zatwierdzonych pomiarów skoncentrowanych na osobie, które oceniają i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi.
Skala PROMIS – Gniew zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w PROMIS Item Bank v1.0 Globalna satysfakcja z seksu
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
Ta skala PROMIS to 5-punktowa samoopisowa miara funkcjonowania seksualnego, która jest częścią finansowanego przez NIH PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Skala satysfakcji z seksu PROMIS zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Zmiana w PROMIS Item Bank v1.2 Global Health
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
Ta skala PROMIS to 10-punktowa samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia, która jest częścią finansowanego przez NIH PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Skala PROMIS Global Health zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany od: przed randomizacją do okresu po interwencji lub listy oczekujących oraz od okresu po interwencji lub listy oczekujących do 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .