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Um estudo controlado randomizado da terapia de relacionamento Imago

17 de julho de 2023 atualizado por: Elizabeth A. Hembree, PhD, University of Pennsylvania
O objetivo principal deste estudo, Um ensaio controlado randomizado da terapia de relacionamento Imago, é avaliar a eficácia da terapia de relacionamento Imago, uma forma de terapia de casais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia de relacionamento Imago (IRT; Hendrix, 2008) é uma abordagem integrativa da terapia de casais que tem sido praticada e amplamente divulgada há mais de 30 anos. A IRT pode ser ministrada por meio de terapia tradicional com um casal, ou os princípios e habilidades Imago podem ser ensinados a casais por meio do Workshop "Obtendo o amor que você deseja" (GTLYW Workshop), um workshop psicoeducacional manualizado de 2 dias conduzido por apresentadores certificados a grupos de casais. O presente estudo é um RCT projetado para examinar a eficácia da IRT para casais que sofrem de angústia em seus relacionamentos românticos comprometidos e para estender as descobertas de pesquisas anteriores. Setenta e dois (72) casais com problemas de relacionamento serão recrutados para o estudo. Os casais serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: Imago terapia sozinha ou biblioterapia, uma condição de controle, na qual os casais receberão um livro de autoajuda sobre comunicação diádica para ler durante um período de espera de 12 semanas, seguido por um workshop GTLYW .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment & Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casais heterossexuais ou LGBTQ; ambos os membros pelo menos 18 anos de idade
  2. Capacidade de falar e compreender, e ler e escrever, no idioma Inglês
  3. Casado/coabitando há pelo menos 1 ano
  4. Atualmente experimentando problemas de relacionamento
  5. Interesse em melhorar a satisfação do relacionamento/não tem planos imediatos de encerrar o relacionamento
  6. Vontade de participar dos procedimentos do estudo via telessaúde e acesso ao equipamento e preço necessário para fazê-lo.

Critério de exclusão:

  1. Dependência atual de álcool ou substância (com uso ativo) em um ou ambos os parceiros
  2. Ideação e comportamento suicida grave em um ou ambos os parceiros (ou seja, ideação com plano ou intenção)
  3. Violência física atual ou abuso do parceiro
  4. Um ou ambos os parceiros atualmente envolvidos em um caso secreto (ou seja, o parceiro não tem conhecimento desse relacionamento)
  5. Tratamento atual de psicoterapia focada em casais que está em andamento
  6. Casal recebeu workshop IRT ou GTLYW nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de Relacionamento Imago (IRT)
Os casais receberão de 12 a 16 sessões de terapia de relacionamento Imago (90 minutos cada; uma sessão por semana) com um terapeuta experiente e certificado de relacionamento Imago.
Comportamental: Terapia de Relacionamento Imago
A terapia de relacionamento Imago (IRT) envolve aprender o processo de diálogo Imago, que ajuda os casais a entender mais claramente por que eles e seus parceiros reagem dessa maneira. Os casais praticam a comunicação de uma maneira que os ajuda a passar da reatividade e da culpa para a compreensão e a empatia. O diálogo é usado para transformar conflitos em oportunidades de cura e crescimento, e para nos conectarmos de forma mais profunda e eficaz uns com os outros. Os tópicos específicos da terapia são determinados pelas necessidades e objetivos do casal. Em geral, o terapeuta os ajuda a usar o diálogo Imago para promover a compreensão, curar emoções dolorosas e fazer pedidos uns aos outros para mudar comportamentos. Em um esforço para minimizar o risco de exposição ao vírus causador da COVID-19, desde a primavera de 2020, as sessões de terapia serão realizadas por telessaúde, com uma plataforma audiovisual compatível com HIPAA e com casais em casa ou em outro local privado durante as sessões de terapia e o terapeuta em seu consultório.
Outros nomes:
  • Terapia de Relacionamento Imago (IRT)
Comparador Ativo: Lista de Espera com Biblioterapia seguida de Workshop
Os casais deverão esperar 12 semanas antes de receber qualquer intervenção e receberão um livro de autoajuda com foco no relacionamento para ler durante esse período. Após 12 semanas e a avaliação de 12 semanas for concluída, os casais receberão um workshop Como conseguir o amor que você deseja.
Comportamental: Lista de Espera com Biblioterapia seguida de Workshop
Os participantes designados para este grupo deverão esperar 12 semanas antes de receber qualquer intervenção e receberão um livro de autoajuda com foco em relacionamento para ler, com exercícios para praticar, durante esse período. Após 12 semanas e a avaliação de 12 semanas ter sido concluída, os casais participarão de um workshop educacional que fornece os princípios e habilidades de comunicação da Terapia de Relacionamento Imago, normalmente em um formato de fim de semana que geralmente dura cerca de 18 a 20 horas. Os workshops, chamados "Getting the Love You Want (GTLYW)", são conduzidos por apresentadores de workshops Imago certificados e experientes, e são frequentados por um grupo de casais. O workshop inclui apresentações, discussões e prática de exercícios de comunicação. A participação nas oficinas também será virtual ou via telessaúde, conforme descrito acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Entrevista de Qualidade de Relacionamento (RQI)
Prazo: 3 a 4 meses
O RQI (Lawrence, Barry, Brock, Bunde, Langer, Ro, et al., 2011) é uma entrevista individual semiestruturada, ancorada no comportamento, que leva cerca de 60 minutos para ser aplicada. O RQI fornece uma avaliação objetiva da qualidade do relacionamento como um construto diádico dinâmico em 5 dimensões: (a) qualidade da intimidade emocional no relacionamento, (b) qualidade do relacionamento sexual do casal, (c) qualidade das transações de apoio no relacionamento, (d) qualidade da habilidade do casal em compartilhar poder no relacionamento, e (e) qualidade das interações de resolução de conflitos/problemas no relacionamento. O RQI será usado para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Mudança no Teste de Ajustamento Conjugal (MAT)
Prazo: 3 a 4 meses
Um questionário de autorrelato de 15 itens que mede a satisfação no relacionamento. A escala enfoca questões como envolvimento em atividades conjuntas, demonstração de afeto, frequência de queixas conjugais, nível de solidão e bem-estar e concordância do parceiro em questões significativas. O MAT será usado para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: 3 a 4 meses
Um inventário de autorrelato de 32 itens projetado para medir a satisfação em díades íntimas. É um inventário comumente usado e tem boas propriedades psicométricas. Os 19 itens do DAS que não se sobrepõem ao MAT serão usados ​​para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera e pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Mudança no Índice de Reatividade Interpessoal de Davis (IRI)
Prazo: 3 a 4 meses
O IRI é uma escala de autorrelato de 28 itens que mede os componentes cognitivos e afetivos da empatia e consiste em quatro diferentes subescalas de 7 itens, representando diferentes componentes da sensibilidade interpessoal. O IRI é confiável, bem validado e amplamente utilizado (Davis, 1980). O IRI será usado para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Questionário de Mudança de Padrões de Comunicação (CPQ)
Prazo: 3 a 4 meses
O Communication Patterns Questionnaire avalia as percepções de uma pessoa sobre comunicação diádica sobre problemas de relacionamento e produz pontuações em três subescalas: demanda/retraimento, crítica/defesa e interação positiva. O CPQ demonstrou confiabilidade e validade aceitáveis. O CPQ será usado para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Mudança no Inventário de Satisfação do Casal -16
Prazo: 3 a 4 meses
O CSI-16 é um auto-relato de 16 itens que mede o grau atual de satisfação no relacionamento. As pontuações podem variar de 0 a 81. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento. A escala possui boas propriedades psicométricas; ver Funk, J.L., & Rogge, R.D. (2007). O CSI-16 será usado para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) (Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003)
Prazo: 3 a 4 meses
O QIDS SR-16 é uma medida de auto-relato de 16 itens de depressão. Apresenta boa consistência interna. O QUIDS SR-16 será usado para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD 7; Spitzer, Kroenke, Williams, 2006).
Prazo: 3 a 4 meses
O GAD 7 é uma escala de 7 itens desenvolvida para diagnosticar transtornos de ansiedade generalizada. Tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82% e é comumente usada como uma escala breve com boa confiabilidade e validade. O GAD 7 será usado para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Alteração no Banco de Itens do PROMIS v1.1 Aflição Emocional - Raiva Forma abreviada 5a
Prazo: 3 a 4 meses
O PROMIS - Anger Short form 5a é uma medida de auto-relato de 5 itens de raiva geral que faz parte do PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente), financiado pelo NIH, um conjunto de medidas validadas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas. A escala PROMIS - Anger será usada para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Alteração no banco de itens PROMIS v1.0 Satisfação global com sexo
Prazo: 3 a 4 meses
Esta escala PROMIS é uma medida de auto-relato de 5 itens do funcionamento sexual que faz parte do PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) financiado pelo NIH. A escala PROMIS Satisfaction with Sex será usada para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses
Alteração no banco de itens PROMIS v1.2 Global Health
Prazo: 3 a 4 meses
Esta escala PROMIS é uma medida de auto-relato de 10 itens de saúde geral que faz parte do PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) financiado pelo NIH. A escala PROMIS Global Health será usada para medir a mudança de: pré-randomização para pós-intervenção ou pós-lista de espera, e de pós-intervenção ou pós-lista de espera para acompanhamento de 3 meses.
3 a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 829071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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