Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Imago relationsterapi

17. juli 2023 opdateret af: Elizabeth A. Hembree, PhD, University of Pennsylvania
Det primære mål med denne undersøgelse, A Randomized Controlled Trial of Imago Relationship Therapy, er at evaluere effektiviteten af ​​Imago Relationship Therapy, en form for parterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Imago relationsterapi (IRT; Hendrix, 2008) er en integrerende tilgang til parterapi, som har været praktiseret og udbredt i udstrakt grad i mere end 30 år. IRT kan leveres gennem traditionel terapi med et par, eller Imago-principperne og -færdighederne kan læres til par gennem "Getting the Love You Want" Workshop (GTLYW Workshop), en manualiseret, 2-dages, psykoedukativ workshop udført af certificerede oplægsholdere til grupper af par. Denne undersøgelse er en RCT designet til at undersøge effektiviteten af ​​IRT for par, der oplever nød i deres forpligtede romantiske forhold, og for at udvide resultaterne af tidligere forskning. Tooghalvfjerds (72) par med forholdsproblemer vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Par vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: Imagoterapi alene eller biblioterapi, en kontroltilstand, hvor par vil få en selvhjælpsbog om dyadisk kommunikation til at læse i løbet af en 12-ugers venteperiode, efterfulgt af en GTLYW workshop .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment & Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hetero- eller LGBTQ-par; begge medlemmer mindst 18 år
  2. Evne til at tale og forstå samt læse og skrive på engelsk
  3. Gift/samboende i minimum 1 år
  4. Oplever i øjeblikket forholdsproblemer
  5. Interesse i at forbedre forholdstilfredsheden/har ingen umiddelbare planer om at afslutte forholdet
  6. Vilje til at deltage i undersøgelsesprocedurer via telesundhed og adgang til det udstyr og den pris, der kræves for at gøre det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alkohol- eller stofafhængighed (ved aktiv brug) hos en eller begge partnere
  2. Alvorlige selvmordstanker og -adfærd hos en eller begge partnere (dvs. idéer med plan eller hensigt)
  3. Aktuel fysisk vold eller partnermishandling
  4. En eller begge partnere, der i øjeblikket er involveret i en hemmelig affære (dvs. partneren er uvidende om dette forhold)
  5. Nuværende parfokuseret psykoterapibehandling, der er i gang
  6. Par modtog IRT eller GTLYW workshop inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Imago Relationsterapi (IRT)
Par vil modtage 12 til 16 Imago relationsterapisessioner (90 minutter hver; en session om ugen) med en erfaren og certificeret Imago Relationsterapeut.
Adfærdsmæssigt: Imago Relationsterapi
Imago relationsterapi (IRT) involverer at lære Imago-dialogprocessen, som hjælper par med at forstå mere klart, hvorfor de og deres partnere reagerer, som de gør. Par øver sig i at kommunikere på en måde, der hjælper dem med at bevæge sig fra reaktivitet og skyld til forståelse og empati. Dialogen bruges til at transformere konflikter til muligheder for helbredelse og vækst og til at forbinde dybere og mere effektivt med hinanden. Konkrete terapiemner bestemmes af parrets behov og mål. Generelt hjælper terapeuten dem med at bruge Imago-dialogen til at fremme forståelse, helbrede smertefulde følelser og fremsætte anmodninger til hinanden om at ændre adfærd. I bestræbelserne på at minimere risikoen for eksponering for den virus, der forårsager COVID-19, vil terapisessioner siden foråret 2020 blive gennemført via telehealth, med en HIPAA-kompatibel audio/visuel platform og med par derhjemme eller på et andet privat sted under terapisessionerne og terapeuten på sit kontor.
Andre navne:
  • Imago Relationsterapi (IRT)
Aktiv komparator: Venteliste med Biblioterapi efterfulgt af Workshop
Par vil blive bedt om at vente i 12 uger, før de modtager nogen intervention, og vil få en relationsfokuseret selvhjælpsbog, som de skal læse i løbet af den tid. Efter 12 uger og 12-ugers vurderingen er gennemført, vil par modtage en Getting the Love You Want-workshop.
Adfærdsmæssigt: Venteliste med Biblioterapi efterfulgt af Workshop
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil blive bedt om at vente i 12 uger, før de modtager nogen intervention, og vil modtage en relationsfokuseret selvhjælpsbog, som de skal læse, med øvelser, der skal øves, i løbet af den tid. Efter 12 uger og 12-ugers vurderingen er afsluttet, vil par deltage i en pædagogisk workshop, der giver principperne og kommunikationsevnerne i Imago Relationship Therapy, typisk i et weekendformat, der normalt er omkring 18-20 timer. Workshopsene, kaldet "Getting the Love You Want (GTLYW)", ledes af certificerede og erfarne Imago-workshop-oplægsholdere og deltager i en gruppe par. Workshoppen omfatter oplæg, diskussioner og øvelser i kommunikationsøvelser. Deltagelse i workshops vil også være virtuel eller via telehealth, som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relationskvalitetsinterview (RQI)
Tidsramme: 3 til 4 måneder
RQI (Lawrence, Barry, Brock, Bunde, Langer, Ro, et al., 2011) er semistruktureret, adfærdsmæssigt forankret individuelt interview, der tager omkring 60 minutter at administrere. RQI giver en objektiv vurdering af relationskvalitet som en dynamisk dyadisk konstruktion på tværs af 5 dimensioner: (a) kvaliteten af ​​følelsesmæssig intimitet i forholdet, (b) kvaliteten af ​​parrets seksuelle forhold, (c) kvaliteten af ​​støttetransaktioner i forholdet, (d) kvaliteten af ​​parrets evne til at dele magten i parforholdet, og (e) kvaliteten af ​​konflikt/problemløsende interaktioner i parforholdet. RQI vil blive brugt til at måle ændring fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-waitlist og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i ægteskabelig tilpasningstest (MAT)
Tidsramme: 3 til 4 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der måler forholdstilfredshed. Skalaen fokuserer på emner som involvering i fælles aktiviteter, demonstration af hengivenhed, hyppighed af ægteskabelige klager, niveau af ensomhed og trivsel og partneraftale om væsentlige spørgsmål. MAT vil blive brugt til at måle ændringer fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-venteliste, og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: 3 til 4 måneder
En 32-elements selvrapporteringsopgørelse designet til at måle tilfredshed i intime dyader. Det er en almindeligt brugt opgørelse og har gode psykometriske egenskaber. De 19 punkter i DAS, som ikke overlapper med MAT, vil blive brugt til at måle ændring fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-waitlist og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i Davis Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: 3 til 4 måneder
IRI er en 28-element selvrapporteringsskala, der måler både kognitive og affektive komponenter af empati, og består af fire forskellige 7-element subskalaer, der repræsenterer forskellige komponenter af interpersonel sensitivitet. IRI'en er pålidelig, velvalideret og udbredt (Davis, 1980). IRI vil blive brugt til at måle ændring fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-waitlist og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i kommunikationsmønstre spørgeskema (CPQ)
Tidsramme: 3 til 4 måneder
Spørgeskemaet om kommunikationsmønstre vurderer en persons opfattelse af dyadisk kommunikation om parforholdsproblemer og giver score på tre underskalaer: kræve/træk sig tilbage, kritiser/forsvar og positiv interaktion. CPQ'en har vist acceptabel pålidelighed og validitet. CPQ'en vil blive brugt til at måle ændringer fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-venteliste, og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i partilfredshedsbeholdning -16
Tidsramme: 3 til 4 måneder
CSI-16 er en selvrapport med 16 punkter, der måler den nuværende grad af forholdstilfredshed. Score kan variere fra 0 til 81. Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed. Skalaen har gode psykometriske egenskaber; se Funk, J.L., & Rogge, R.D. (2007). CSI-16 vil blive brugt til at måle ændringer fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-venteliste og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) (Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003)
Tidsramme: 3 til 4 måneder
QIDS SR-16 er et 16-elements selvrapporteringsmål for depression. Det har en god indre konsistens. QUIDS SR-16 vil blive brugt til at måle ændring fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-venteliste, og fra post-intervention eller post-venteliste til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse - 7 (GAD 7; Spitzer, Kroenke, Williams, 2006).
Tidsramme: 3 til 4 måneder
GAD 7 er en 7-trins skala udviklet til at diagnosticere generaliserede angstlidelser. Den har en sensitivitet på 89% og specificitet på 82% og bruges almindeligvis som en kort skala med goo reliabilitet og validitet. GAD 7 vil blive brugt til at måle ændring fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-waitlist, og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i PROMIS Varebank v1.1 Følelsesmæssig nød - vrede Kort form 5a
Tidsramme: 3 til 4 måneder
PROMIS - Anger Short form 5a er en 5-punkts selvrapporteringsmåling af generel vrede, som er en del af det NIH-finansierede PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), et sæt validerede personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. PROMIS - Vrede-skalaen vil blive brugt til at måle ændringer fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-waitlist, og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i PROMIS Item Bank v1.0 Global tilfredshed med sex
Tidsramme: 3 til 4 måneder
Denne PROMIS-skala er en 5-elements selvrapporteringsmåling af seksuel funktion, som er en del af det NIH-finansierede PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). PROMIS Satisfaction with Sex-skalaen vil blive brugt til at måle ændringer fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-venteliste og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder
Ændring i PROMIS Item Bank v1.2 Global Health
Tidsramme: 3 til 4 måneder
Denne PROMIS-skala er en 10-elements selvrapporteringsmåling af generel sundhed, som er en del af det NIH-finansierede PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). PROMIS Global Health-skalaen vil blive brugt til at måle ændringer fra: præ-randomisering til post-intervention eller post-venteliste, og fra post-intervention eller post-waitlist til 3-måneders opfølgning.
3 til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 829071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger