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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Imago-Beziehungstherapie

17. Juli 2023 aktualisiert von: Elizabeth A. Hembree, PhD, University of Pennsylvania
Das Hauptziel dieser Studie, einer randomisierten kontrollierten Studie zur Imago-Beziehungstherapie, ist die Bewertung der Wirksamkeit der Imago-Beziehungstherapie, einer Form der Paartherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Imago-Beziehungstherapie (IRT; Hendrix, 2008) ist ein integrativer Ansatz der Paartherapie, der seit mehr als 30 Jahren praktiziert und umfassend verbreitet wird. IRT kann durch traditionelle Therapie mit einem Paar durchgeführt werden, oder die Imago-Prinzipien und -Fähigkeiten können Paaren durch den „Getting the Love You Want“-Workshop (GTLYW-Workshop) beigebracht werden, einem manuellen, zweitägigen, psychoedukativen Workshop, der von zertifizierten Moderatoren durchgeführt wird zu Paargruppen. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine RCT, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von IRT bei Paaren zu untersuchen, die in ihren engagierten romantischen Beziehungen unter Stress leiden, und die Ergebnisse früherer Forschungsarbeiten zu erweitern. Zweiundsiebzig (72) Paare mit Beziehungsstress werden für die Studie rekrutiert. Paare werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen: Imagotherapie allein oder Bibliotherapie, einer Kontrollbedingung, bei der Paare ein Selbsthilfebuch über dyadische Kommunikation zum Lesen während einer 12-wöchigen Wartezeit erhalten, gefolgt von einem GTLYW-Workshop .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Mood and Anxiety Disorders Treatment & Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hetero- oder LGBTQ-Paare; beide Mitglieder mindestens 18 Jahre alt
  2. Fähigkeit, in englischer Sprache zu sprechen und zu verstehen sowie zu lesen und zu schreiben
  3. Verheiratet/zusammenlebend seit mindestens 1 Jahr
  4. Befindet sich derzeit in einer Beziehungskrise
  5. Interesse an der Verbesserung der Beziehungszufriedenheit / keine unmittelbaren Pläne, die Beziehung zu beenden
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an Studienverfahren über Telemedizin und Zugang zu den dafür erforderlichen Geräten und Kosten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (bei aktivem Konsum) bei einem oder beiden Partnern
  2. Schwerwiegende Selbstmordgedanken und -verhalten bei einem oder beiden Partnern (d. h. Gedanken mit Plan oder Absicht)
  3. Aktuelle körperliche Gewalt oder Partnermissbrauch
  4. Einer oder beide Partner sind derzeit in eine geheime Affäre verwickelt (d. h. der Partner ist sich dieser Beziehung nicht bewusst)
  5. Laufende paarorientierte psychotherapeutische Behandlung
  6. Das Paar hat in den letzten 5 Jahren einen IRT- oder GTLYW-Workshop erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Imago Beziehungstherapie (IRT)
Paare erhalten 12 bis 16 Imago-Beziehungstherapiesitzungen (jeweils 90 Minuten; eine Sitzung pro Woche) mit einem erfahrenen und zertifizierten Imago-Beziehungstherapeuten.
Verhalten: Imago Beziehungstherapie
Die Imago-Beziehungstherapie (IRT) beinhaltet das Erlernen des Imago-Dialogprozesses, der Paaren hilft, klarer zu verstehen, warum sie und ihre Partner so reagieren, wie sie es tun. Paare üben die Kommunikation auf eine Art und Weise, die ihnen hilft, von Reaktivität und Schuldzuweisung zu Verständnis und Empathie überzugehen. Der Dialog wird genutzt, um Konflikte in Chancen für Heilung und Wachstum zu verwandeln und sich tiefer und effektiver miteinander zu verbinden. Die konkreten Therapiethemen richten sich nach den Bedürfnissen und Zielen des Paares. Im Allgemeinen hilft der Therapeut ihnen, den Imago-Dialog zu nutzen, um das Verständnis zu fördern, schmerzhafte Emotionen zu heilen und einander zu bitten, Verhaltensweisen zu ändern. Um das Risiko einer Exposition gegenüber dem Virus, das COVID-19 verursacht, zu minimieren, werden Therapiesitzungen seit dem Frühjahr 2020 per Telemedizin, mit einer HIPAA-konformen audiovisuellen Plattform und mit Paaren zu Hause oder an einem anderen privaten Ort durchgeführt während der Therapiesitzungen und beim Therapeuten in seiner Praxis.
Andere Namen:
  • Imago Beziehungstherapie (IRT)
Aktiver Komparator: Warteliste mit Bibliotherapie gefolgt von Workshop
Paare werden gebeten, 12 Wochen zu warten, bevor sie eine Intervention erhalten, und erhalten ein beziehungsorientiertes Selbsthilfebuch, das sie während dieser Zeit lesen können. Nach 12 Wochen und dem Abschluss der 12-wöchigen Bewertung erhalten Paare einen Workshop „Getting the Love You Want“.
Verhalten: Warteliste mit Bibliotherapie gefolgt von Workshop
Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen zu warten, bevor sie eine Intervention erhalten, und erhalten während dieser Zeit ein beziehungsorientiertes Selbsthilfebuch zum Lesen mit Übungen zum Üben. Nach 12 Wochen und Abschluss der 12-wöchigen Bewertung nehmen Paare an einem Bildungsworkshop teil, der die Prinzipien und Kommunikationsfähigkeiten der Imago-Beziehungstherapie vermittelt, normalerweise in einem Wochenendformat, das normalerweise etwa 18-20 Stunden dauert. Die Workshops mit dem Titel „Getting the Love You Want (GTLYW)“ werden von zertifizierten und erfahrenen Imago-Workshop-Moderatoren geleitet und von einer Gruppe von Paaren besucht. Der Workshop umfasst Präsentationen, Diskussionen und das Einüben von Kommunikationsübungen. Die Teilnahme an den Workshops erfolgt, wie oben beschrieben, ebenfalls virtuell oder per Telemedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview zur Veränderung der Beziehungsqualität (RQI)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Das RQI (Lawrence, Barry, Brock, Bunde, Langer, Ro, et al., 2011) ist ein halbstrukturiertes, verhaltensbasiertes Einzelinterview, dessen Durchführung etwa 60 Minuten dauert. Der RQI bietet eine objektive Bewertung der Beziehungsqualität als dynamisches dyadisches Konstrukt über 5 Dimensionen hinweg: (a) Qualität der emotionalen Intimität in der Beziehung, (b) Qualität der sexuellen Beziehung des Paares, (c) Qualität der Unterstützungstransaktionen in der Beziehung, (d) Qualität der Fähigkeit des Paares, die Macht in der Beziehung zu teilen, und (e) Qualität der Konflikt-/Problemlösungsinteraktionen in der Beziehung. Der RQI wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: Prä-Randomisierung zu Post-Intervention oder Post-Warteliste und von Post-Intervention oder Post-Warteliste zu 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Änderung des Eheanpassungstests (MAT)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Beziehungszufriedenheit misst. Die Skala konzentriert sich auf Themen wie die Beteiligung an gemeinsamen Aktivitäten, das Zeigen von Zuneigung, die Häufigkeit von Ehebeschwerden, das Ausmaß der Einsamkeit und des Wohlbefindens sowie die Zustimmung des Partners zu wichtigen Themen. Der MAT wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: Prä-Randomisierung zu Post-Intervention oder Post-Warteliste und von Post-Intervention oder Post-Warteliste zu 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dyadischen Anpassungsskala (DAS)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Ein Inventar mit 32 Selbstauskünften zur Messung der Zufriedenheit in intimen Dyaden. Es ist ein häufig verwendetes Inventar und hat gute psychometrische Eigenschaften. Die 19 Elemente des DAS, die sich nicht mit dem MAT überschneiden, werden verwendet, um die Veränderung zu messen von: Prä-Randomisierung zu Post-Intervention oder Post-Warteliste und von Post-Intervention oder Post-Warteliste zu 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Änderung des Davis Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Der IRI ist eine 28-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die sowohl kognitive als auch affektive Komponenten der Empathie misst, und besteht aus vier verschiedenen 7-Punkte-Subskalen, die verschiedene Komponenten der zwischenmenschlichen Sensibilität darstellen. Der IRI ist zuverlässig, gut validiert und weit verbreitet (Davis, 1980). Der IRI wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: Prä-Randomisierung zu Post-Intervention oder Post-Warteliste und von Post-Intervention oder Post-Warteliste zu 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Fragebogen zur Änderung des Kommunikationsmusters (CPQ)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Der Fragebogen zu Kommunikationsmustern bewertet die Wahrnehmungen einer Person bezüglich dyadischer Kommunikation über Beziehungsprobleme und liefert Werte auf drei Subskalen: Fordern/Rückzug, Kritisieren/Verteidigen und positive Interaktion. Der CPQ hat eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt. Der CPQ wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: Prä-Randomisierung zu Post-Intervention oder Post-Warteliste und von Post-Intervention oder Post-Warteliste zu 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Veränderung im Paarzufriedenheitsinventar -16
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Der CSI-16 ist ein 16-Punkte-Selbstbericht, der den aktuellen Grad der Beziehungszufriedenheit misst. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 81 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin. Die Skala hat gute psychometrische Eigenschaften; siehe Funk, J. L., & Rogge, R. D. (2007). Der CSI-16 wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: Prä-Randomisierung zu Post-Intervention oder Post-Warteliste und von Post-Intervention oder Post-Warteliste zu 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) (Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Der QIDS SR-16 ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen. Es hat eine gute innere Konsistenz. Der QUIDS SR-16 wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: Prä-Randomisierung zu Post-Intervention oder Post-Warteliste und von Post-Intervention oder Post-Warteliste zu 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Veränderung der generalisierten Angststörung - 7 (GAD 7; Spitzer, Kroenke, Williams, 2006).
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Die GAD 7 ist eine 7-Punkte-Skala, die zur Diagnose generalisierter Angststörungen entwickelt wurde. Es hat eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 % und wird häufig als Kurzskala mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit verwendet. Der GAD 7 wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: Prä-Randomisierung zu Post-Intervention oder Post-Warteliste und von Post-Intervention oder Post-Warteliste zu 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Änderung in der PROMIS Item Bank v1.1 Emotionaler Distress – Wut Kurzform 5a
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Das PROMIS - Anger Short form 5a ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für allgemeine Wut, das Teil des NIH-finanzierten PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist, einer Reihe von validierten personenzentrierten Maßnahmen, die bewerten und überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Die PROMIS-Wut-Skala wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: vor der Randomisierung zur Post-Intervention oder Post-Warteliste und von der Post-Intervention oder Post-Warteliste zur 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Änderung in der PROMIS Item Bank v1.0 Global Satisfaction with Sex
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Diese PROMIS-Skala ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß der sexuellen Funktion, das Teil des NIH-finanzierten PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist. Die PROMIS-Skala „Zufriedenheit mit dem Geschlecht“ wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: vor der Randomisierung zur Post-Intervention oder nach der Warteliste und von der Post-Intervention oder nach der Warteliste zur 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate
Änderung in PROMIS Item Bank v1.2 Global Health
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Diese PROMIS-Skala ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das Teil des NIH-finanzierten PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist. Die PROMIS Global Health-Skala wird verwendet, um die Veränderung zu messen von: vor der Randomisierung zur Post-Intervention oder Post-Warteliste und von der Post-Intervention oder Post-Warteliste zur 3-Monats-Follow-up.
3 bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 829071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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