Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok SAP versus ESP v multimodální léčbě bolesti v miniinvazivní hrudní chirurgii: observační prospektivní multicentrická studie

1. července 2020 aktualizováno: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Předchozí a Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore v Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Hrudní chirurgie je charakterizována akutní peroperační bolestí. Existují různé způsoby, jak poskytnout analgezii, jako jsou intravenózní analgetika (opioidní nebo neopioidní) nebo lokoregionální postupy; tyto techniky se často používají společně v kontextu multimodálního přístupu k léčbě bolesti, aby se využilo jejich synergické působení a minimalizovaly se vedlejší účinky. V této observační prospektivní multicentrické studii vyšetřovatelé hodnotí účinnost dvou rutinně podávaných ultrazvukem řízených lokoregionálních analgetických technik při poskytování analgezie pacientům podstupujícím miniinvazivní plicně resektivní hrudní chirurgii. Dvě srovnávané techniky jsou blok serratus anterior roviny (SAP) a blok roviny erector spinae (ESP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ať už je lokoregionální technika jakákoli (blok SAP nebo blok ESP), musí být podána v bezprostřední předoperační fázi; oba postupy se běžně používají pro analgetické účely v klinické praxi tří center zapojených do studie a provádějí se pod ultrazvukovým vedením. Pomocí lékařských záznamů, dat shromážděných sestrami služby Acute Pain Service a rozhovorů s pacienty budou shromažďována užitečná data: demografické a klinické charakteristiky (věk, pohlaví, hmotnost, komorbidity), chirurgické údaje (typ výkonu, chirurgický přístup a délka operace) a údaje o anestezii (typ bloku, dávka a typ lokálního anestetika se záznamem potenciálních nežádoucích účinků), intraoperační a pooperační spotřeba opioidních a neopioidních analgetik (a záchrana v případě potřeby) se záznamem potenciálních nežádoucích účinků, hodnocení bolesti v prvních 24 hodin po operaci a po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Nábor
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Albano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Pii, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Giunta, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Nábor
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marzia Umari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Moro, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Stella, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico Lena, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v jednom z center účastnících se studie, podstupují miniinvazivní plicně resektivní hrudní chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní resektivní hrudní chirurgie (lobektomie, bilobektomie, segmentektomie a klínová resekce) s videotorakoskopickým nebo minitorakotomickým přístupem (maximální délka 180 minut)
  • BMI od 18 do 30
  • Věk > 18 let
  • ASA I-III
  • Ultrazvukem naváděný předoperační blok ESP nebo blok SAP
  • Remifentanil jako intraoperační opioid

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Hmotnost < 50 kg
  • Těhotenství
  • Neodkladná operace
  • Chronická léčba opioidy
  • Závislost na drogách nebo benzodiazepinech nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
  • Předchozí operace hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Blok SAP
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří dostávají předoperační blokádu Serratus přední roviny
Postup: Blok SAP
Anesteziolog provádí SAP blok bezprostředně před operací pod ultrazvukovým vedením
Blok ESP
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří dostávají předoperační blokádu Erector Spinae Plane
Postup: Blok ESP
Anesteziolog provádí blokádu ESP těsně před operací pod ultrazvukovým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
Hodnocení spotřeby opioidů během plicně resektivní hrudní chirurgie
Délka chirurgického zákroku
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Nejprve 24 hodin po operaci, poté po 3 měsících
Hodnocení NRS pro statickou, dynamickou bolest a bolest spojenou s kašlem
Nejprve 24 hodin po operaci, poté po 3 měsících
Analgetická záchrana a kortikosteroidy
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení případného podání záchranných analgetik a kortikosteroidů v prvních 24 hodinách po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení případných vedlejších účinků souvisejících s lokoregionální technikou nebo použitými analgetiky (LAST, hypotenze, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a vedlejší účinky související s opioidy) během prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trieste

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení