Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAP Versus ESP-blok i multimodal smertebehandling i mini-invasiv thoraxkirurgi: en observationel prospektiv multicentrisk undersøgelse

1. juli 2020 opdateret af: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore i Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Thoraxkirurgi er karakteriseret ved akutte perioperative smerter. Der er forskellige måder at give analgesi på, såsom intravenøse analgetika (opioider eller ikke-opioider) eller loko-regionale procedurer; disse teknikker bruges ofte sammen i forbindelse med en multimodal tilgang til smertebehandling for at udnytte deres synergistiske virkning og minimere bivirkninger. I denne observationelle prospektive multicentriske undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af ​​to rutinemæssigt administrerede ultralydsstyrede lokoregionale analgetiske teknikker til at give analgesi til patienter, der gennemgår mini-invasiv lunge-resektiv thoraxkirurgi. De to sammenlignede teknikker er serratus anterior plane (SAP) blok og erector spinae plane (ESP) blok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvad end den loko-regionale teknik er (SAP-blok eller ESP-blok), skal den være blevet administreret i den umiddelbare præoperative fase; begge procedurer bruges rutinemæssigt til analgetiske formål i den kliniske praksis på de tre centre, der er involveret i undersøgelsen og udføres under ultralydsvejledning. Ved hjælp af medicinske journaler vil data indsamlet af Acute Pain Service-sygeplejersker og patientinterviews blive indsamlet nyttige data: demografiske og kliniske karakteristika (alder, køn, vægt, komorbiditeter), kirurgiske data (type procedure, kirurgisk tilgang og varighed af operationen) og anæstesidata (type blok, dosis og type lokalbedøvelse med registrering af potentielle bivirkninger), intraoperativt og postoperativt opioid- og non-opioid analgetikaforbrug (og redning om nødvendigt) med registrering af potentielle bivirkninger, smerteevaluering i de første 24 timer efter operationen og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekruttering
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Albano, MD
        • Underforsker:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Underforsker:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Underforsker:
          • Eva Pii, Resident
        • Underforsker:
          • Federica Giunta, Resident
        • Underforsker:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marzia Umari, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Underforsker:
          • Valeria Moro, Resident
        • Underforsker:
          • Matteo Stella, Resident
        • Underforsker:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Underforsker:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Underforsker:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Underforsker:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Underforsker:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Underforsker:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Underforsker:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Underforsker:
          • Enrico Lena, MD
        • Underforsker:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt i et af de centre, der deltager i undersøgelsen, gennemgår mini-invasiv lunge-resektiv thoraxkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungeresektiv thoraxkirurgi (lobektomi, bilobektomi, segmentektomi og kileresektion) med videothorakoskopisk eller mini-thoracotomic tilgang (maksimal varighed 180 minutter)
  • BMI spænder fra 18 til 30
  • Alder > 18 år
  • ASA I-III
  • Ultralydsstyret præoperativ ESP-blok eller SAP-blok
  • Remifentanil som intraoperativt opioid

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Vægt < 50 kg
  • Graviditet
  • Emergent operation
  • Kronisk opioidbehandling
  • Anamnese med stof- eller benzodiazepinafhængighed eller alkoholmisbrug
  • Tidligere thoraxoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SAP blok
Denne gruppe omfatter patienter, der får præoperativ Serratus Anterior Plane blok
Procedure: SAP blok
Anæstesilægen udfører SAP-blokering umiddelbart før operationen under ultralydsvejledning
ESP blok
Denne gruppe omfatter patienter, der får præoperativ Erector Spinae Plane blok
Procedure: ESP blok
Anæstesilægen udfører ESP-blokering umiddelbart før operationen under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Evaluering af morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Evaluering af opioidforbrug under lunge-resektiv thoraxkirurgi
Varighed af kirurgisk indgreb
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Først 24 timer efter operationen, derefter efter 3 måneder
Evaluering af NRS for statisk, dynamisk og hosteassocieret smerte
Først 24 timer efter operationen, derefter efter 3 måneder
Analgetisk redning og kortikosteroider
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Evaluering af eventuel administration af rednings-analgetika og kortikosteroider i de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Evaluering af eventuelle bivirkninger relateret til den lokoregionale teknik eller de anvendte analgetika (SIDSTE, hypotension, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og opioid-relaterede bivirkninger) i de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Trieste

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Ledende efterforsker: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Ledende efterforsker: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger