Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAP w porównaniu z blokadą ESP w multimodalnym leczeniu bólu w małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej: obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Chirurgia klatki piersiowej charakteryzuje się ostrym bólem okołooperacyjnym. Istnieją różne sposoby zapewnienia analgezji, takie jak dożylne środki przeciwbólowe (opioidowe lub nieopioidowe) lub procedury miejscowo-regionalne; techniki te są często stosowane razem w kontekście multimodalnego podejścia do leczenia bólu, w celu wykorzystania ich synergistycznego działania i zminimalizowania skutków ubocznych. W tym obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu badacze oceniają skuteczność dwóch rutynowo stosowanych miejscowo-regionalnych technik przeciwbólowych pod kontrolą USG w zapewnianiu analgezji pacjentom poddawanym miniinwazyjnej operacji klatki piersiowej polegającej na resekcji płuc. Dwie porównywane techniki to blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAP) i blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bez względu na technikę miejscowo-regionalną (blok SAP lub blok ESP), musiała zostać zastosowana w bezpośredniej fazie przedoperacyjnej; obie procedury są rutynowo stosowane w celach przeciwbólowych w praktyce klinicznej trzech ośrodków biorących udział w badaniu i są wykonywane pod kontrolą USG. Wykorzystując dokumentację medyczną, dane zbierane przez pielęgniarki Acute Pain Service oraz wywiady z pacjentami zbierane będą przydatne dane: charakterystyka demograficzna i kliniczna (wiek, płeć, waga, choroby współistniejące), dane chirurgiczne (rodzaj zabiegu, podejście operacyjne i czas trwania zabiegu) oraz dane dotyczące znieczulenia (rodzaj blokady, dawka i rodzaj znieczulenia miejscowego z zapisem potencjalnych skutków ubocznych), śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych (i ratowanie w razie potrzeby) z zapisem potencjalnych skutków ubocznych, ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin godziny po zabiegu i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Rekrutacyjny
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Albano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Główny śledczy:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eva Pii, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Federica Giunta, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Rekrutacyjny
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marzia Umari, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Valeria Moro, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Stella, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Pod-śledczy:
          • Enrico Lena, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy hospitalizowani w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu w trakcie małoinwazyjnej resekcji płuca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia klatki piersiowej z resekcją płuc (lobektomia, bilobektomia, segmentektomia i resekcja klinowa) z dostępu wideotorakoskopowego lub minitorakotomii (maksymalny czas trwania 180 minut)
  • BMI od 18 do 30
  • Wiek > 18 lat
  • ASA I-III
  • Przedoperacyjny blok ESP pod kontrolą USG lub blok SAP
  • Remifentanyl jako śródoperacyjny opioid

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Waga < 50 kg
  • Ciąża
  • Pilna operacja
  • Przewlekła terapia opioidami
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub benzodiazepin lub nadużywania alkoholu
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Blok SAPa
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy otrzymują przedoperacyjną blokadę Serratus Anterior Plane
Procedura: Blok SAPa
Bezpośrednio przed operacją anestezjolog wykonuje blokadę SAP pod kontrolą USG
Blok ESP
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy otrzymują przedoperacyjną blokadę Erector Spinae Plane
Procedura: Blok ESP
Anestezjolog wykonuje blok ESP bezpośrednio przed operacją pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ocena zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ocena zużycia opioidów podczas resekcyjnej operacji klatki piersiowej
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu, potem po 3 miesiącach
Ocena NRS dla bólu statycznego, dynamicznego i związanego z kaszlem
Pierwsze 24 godziny po zabiegu, potem po 3 miesiącach
Ratunek przeciwbólowy i kortykosteroidy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ocena ewentualnego podania doraźnych leków przeciwbólowych i kortykosteroidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ocena ewentualnych działań niepożądanych związanych z techniką lokoregionalną lub zastosowanymi lekami przeciwbólowymi (OSTATNIA, niedociśnienie, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oraz działania niepożądane związane z opioidami) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Trieste

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Główny śledczy: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Główny śledczy: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami