Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAP versus ESP-Block in der multimodalen Schmerzbehandlung in der mini-invasiven Thoraxchirurgie: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

1. Juli 2020 aktualisiert von: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore und Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

Die Thoraxchirurgie ist durch akute perioperative Schmerzen gekennzeichnet. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Analgesie bereitzustellen, wie z. B. intravenöse Analgetika (Opioide oder Nicht-Opioide) oder lokoregionäre Verfahren; Diese Techniken werden häufig zusammen im Rahmen eines multimodalen Ansatzes zur Schmerzbehandlung eingesetzt, um ihre synergistische Wirkung zu nutzen und Nebenwirkungen zu minimieren. In dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie bewerten die Forscher die Wirksamkeit von zwei routinemäßig verabreichten ultraschallgesteuerten lokoregionären analgetischen Techniken bei der Bereitstellung von Analgesie für Patienten, die sich einer mini-invasiven lungenresektiven Thoraxoperation unterziehen. Die beiden verglichenen Techniken sind der Serratus-Anterior-Plane-Block (SAP) und der Erector-Spinae-Plane-Block (ESP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unabhängig von der lokoregionären Technik (SAP-Block oder ESP-Block) muss sie in der unmittelbaren präoperativen Phase verabreicht worden sein; Beide Verfahren werden routinemäßig für analgetische Zwecke in der klinischen Praxis der drei an der Studie beteiligten Zentren eingesetzt und unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Anhand von Krankenakten, Daten, die von Pflegekräften des Akutschmerzdienstes erhoben werden, und Patientenbefragungen werden nützliche Daten erhoben: demografische und klinische Merkmale (Alter, Geschlecht, Gewicht, Komorbiditäten), chirurgische Daten (Art des Eingriffs, chirurgischer Ansatz und Dauer der Operation) und Anästhesiedaten (Art der Blockade, Dosis und Art des Lokalanästhetikums mit Aufzeichnung möglicher Nebenwirkungen), intraoperativer und postoperativer Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetikaverbrauch (und ggf. Rescue) mit Aufzeichnung möglicher Nebenwirkungen, Schmerzbewertung in den ersten 24 Stunden nach der Operation und nach 3 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Albano, MD
        • Unterermittler:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Unterermittler:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Pii, Resident
        • Unterermittler:
          • Federica Giunta, Resident
        • Unterermittler:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Cattinara Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marzia Umari, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Unterermittler:
          • Valeria Moro, Resident
        • Unterermittler:
          • Matteo Stella, Resident
        • Unterermittler:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Unterermittler:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Unterermittler:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Unterermittler:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Unterermittler:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Unterermittler:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Unterermittler:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Unterermittler:
          • Enrico Lena, MD
        • Unterermittler:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren stationär aufgenommen werden und sich einer mini-invasiven lungenresektiven Thoraxoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenresektive Thoraxchirurgie (Lobektomie, Bilobektomie, Segmentektomie und Keilresektion) mit videothorakoskopischem oder minithorakotomischem Zugang (maximale Dauer 180 Minuten)
  • BMI zwischen 18 und 30
  • Alter > 18 Jahre
  • ASA I-III
  • Ultraschallgeführter präoperativer ESP-Block oder SAP-Block
  • Remifentanil als intraoperatives Opioid

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Gewicht < 50 kg
  • Schwangerschaft
  • Auftauchende Chirurgie
  • Chronische Opioidtherapie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Benzodiazepinabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Vorherige Thoraxoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SAP-Block
Diese Gruppe umfasst Patienten, die eine präoperative Blockade der Serratus Anterior Plane erhalten
Verfahren: SAP-Block
Der Anästhesist führt den SAP-Block unmittelbar vor der Operation unter Ultraschallführung durch
ESP-Block
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die eine präoperative Blockade des Erector Spinae Plane erhalten
Verfahren: ESP-Block
Der Anästhesist führt die ESP-Blockierung unmittelbar vor der Operation unter Ultraschallführung durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Auswertung des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Evaluation des Opioidkonsums bei lungenresektiven Thoraxoperationen
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Erst 24 Stunden nach der Operation, dann nach 3 Monaten
Bewertung von NRS für statische, dynamische und hustenassoziierte Schmerzen
Erst 24 Stunden nach der Operation, dann nach 3 Monaten
Schmerzmittelrettung und Kortikosteroide
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der eventuellen Verabreichung von Notfall-Analgetika und Kortikosteroiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Bewertung eventueller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der lokoregionären Technik oder den verwendeten Analgetika (LAST, Hypotonie, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und opioidbedingte Nebenwirkungen) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Trieste

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Hauptermittler: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Hauptermittler: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten