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Bloque SAP versus ESP en el manejo multimodal del dolor en cirugía torácica mini-invasiva: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

1 de julio de 2020 actualizado por: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

La cirugía torácica se caracteriza por dolor perioperatorio agudo. Existen diferentes formas de proporcionar analgesia, como analgésicos intravenosos (opioides o no opiáceos) o procedimientos locorregionales; estas técnicas a menudo se usan juntas en el contexto de un enfoque multimodal para el manejo del dolor, con el fin de aprovechar su acción sinérgica y minimizar los efectos secundarios. En este estudio observacional prospectivo multicéntrico, los investigadores evalúan la eficacia de dos técnicas analgésicas locorregionales guiadas por ecografía administradas de forma rutinaria para proporcionar analgesia a pacientes sometidos a cirugía torácica mini-invasiva de resección pulmonar. Las dos técnicas comparadas son el bloqueo del plano del serrato anterior (SAP) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cualquiera que sea la técnica locorregional (bloqueo SAP o bloqueo ESP), debe haber sido administrada en el preoperatorio inmediato; ambos procedimientos se utilizan de forma rutinaria con fines analgésicos en la práctica clínica de los tres centros implicados en el estudio y se realizan bajo guía ecográfica. A partir de la historia clínica, los datos recogidos por las enfermeras del Servicio de Dolor Agudo y las entrevistas a los pacientes se recogerán datos útiles: características demográficas y clínicas (edad, sexo, peso, comorbilidades), datos quirúrgicos (tipo de procedimiento, abordaje quirúrgico y duración de la cirugía) y datos de anestesia (tipo de bloqueo, dosis y tipo de anestésico local con registro de posibles efectos secundarios), consumo de analgésicos opioides y no opioides intraoperatorios y postoperatorios (y rescate si es necesario) con registro de posibles efectos secundarios, evaluación del dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía y después a los 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamiento
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Albano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Investigador principal:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Contacto:
          • Edoardo Ceraolo, MD
          • Número de teléfono: +39 3474541469
          • Correo electrónico: edoceraolo@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eva Pii, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Federica Giunta, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Italia, 34149
        • Reclutamiento
        • Cattinara Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marzia Umari, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Valeria Moro, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Stella, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Sub-Investigador:
          • Enrico Lena, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en alguno de los centros participantes en el estudio sometidos a cirugía torácica resectiva pulmonar mini-invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía torácica resectiva pulmonar (lobectomía, bilobectomía, segmentectomía y resección en cuña) con abordaje videotoracoscópico o minitoracotómico (duración máxima 180 minutos)
  • IMC de 18 a 30
  • Edad > 18 años
  • ASA I-III
  • Bloqueo ESP preoperatorio guiado por ecografía o bloque SAP
  • Remifentanilo como opioide intraoperatorio

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Peso < 50 kg
  • El embarazo
  • Cirugía emergente
  • Terapia crónica con opioides
  • Antecedentes de adicción a drogas o benzodiazepinas o abuso de alcohol.
  • Cirugía torácica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Bloque SAP
Este grupo incluye pacientes que reciben bloqueo preoperatorio del plano anterior del serrato
Procedimiento: Bloque SAP
El anestesiólogo realiza bloqueo SAP inmediatamente antes de la cirugía bajo guía ecográfica
Bloque ESP
Este grupo incluye pacientes que reciben bloqueo preoperatorio del plano erector de la columna
Procedimiento: Bloque ESP
El anestesiólogo realiza bloqueo ESP inmediatamente antes de la cirugía bajo guía ecográfica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Evaluación del consumo de morfina en las primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
Evaluación del consumo de opioides durante la cirugía torácica resectiva pulmonar
Duración del procedimiento quirúrgico
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía, luego después de 3 meses
Evaluación de NRS para dolor estático, dinámico y asociado a la tos
Primeras 24 horas después de la cirugía, luego después de 3 meses
Rescate analgésico y corticoides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Evaluación de la eventual administración de analgésicos de rescate y corticoides en las primeras 24 horas posquirúrgicas
Primeras 24 horas después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Evaluación de eventuales efectos secundarios relacionados con la técnica locorregional o los analgésicos utilizados (LAST, hipotensión, Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) y efectos secundarios relacionados con opioides) en las primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Trieste

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Investigador principal: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Investigador principal: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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