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Bloco SAP versus ESP no tratamento multimodal da dor em cirurgia torácica mini-invasiva: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

1 de julho de 2020 atualizado por: Marzia Umari, University of Trieste

Blocco Del Dentato Anteriore e Blocco Del Muscolo Erettore Della Colonna Vertebrale Nella Gestione Multimodale Del Dolore in Chirurgia Toracica Mininvasiva: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico

A cirurgia torácica é caracterizada por dor perioperatória aguda. Existem diferentes formas de fornecer analgesia, como analgésicos intravenosos (opioides ou não opioides) ou procedimentos loco-regionais; essas técnicas são frequentemente usadas em conjunto no contexto de uma abordagem multimodal para o controle da dor, a fim de explorar sua ação sinérgica e minimizar os efeitos colaterais. Neste estudo observacional prospectivo multicêntrico, os investigadores avaliam a eficácia de duas técnicas analgésicas loco-regionais guiadas por ultrassom administradas rotineiramente no fornecimento de analgesia a pacientes submetidos a cirurgia torácica mini-invasiva de ressecção pulmonar. As duas técnicas comparadas são o bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) e o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Qualquer que seja a técnica locorregional (bloqueio SAP ou bloqueio ESP), ela deve ter sido aplicada no pré-operatório imediato; ambos os procedimentos são rotineiramente utilizados com finalidade analgésica na prática clínica dos três centros envolvidos no estudo e são realizados guiados por ultrassom. Através de prontuários, dados coletados por enfermeiras do Serviço de Dor Aguda e entrevistas com pacientes serão coletados dados úteis: características demográficas e clínicas (idade, sexo, peso, comorbidades), dados cirúrgicos (tipo de procedimento, abordagem cirúrgica e duração da cirurgia) e dados da anestesia (tipo de bloqueio, dose e tipo de anestésico local com registro de possíveis efeitos colaterais), consumo intraoperatório e pós-operatório de analgésicos opioides e não opioides (e resgate se necessário) com registro de possíveis efeitos colaterais, avaliação da dor nos primeiros 24 horas após a cirurgia e após 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Recrutamento
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Albano, MD
        • Subinvestigador:
          • Claudio Roscitano, MD
        • Subinvestigador:
          • Costantino Solinas, MD
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
        • Investigador principal:
          • Edoardo Ceraolo, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giulio Rosboch, MD
        • Subinvestigador:
          • Eva Pii, Resident
        • Subinvestigador:
          • Federica Giunta, Resident
        • Subinvestigador:
          • Giulio Padovani, Resident
      • Trieste, Itália, 34149
        • Recrutamento
        • Cattinara Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marzia Umari, MD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Carpanese, Resident
        • Subinvestigador:
          • Valeria Moro, Resident
        • Subinvestigador:
          • Matteo Stella, Resident
        • Subinvestigador:
          • Giacomo Paluzzano, Resident
        • Subinvestigador:
          • Edoardo Moro, Resident
        • Subinvestigador:
          • Lucia Comuzzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Giulia Colussi, Resident
        • Subinvestigador:
          • Giovanna Gallas, Resident
        • Subinvestigador:
          • Caterina Peratoner, Resident
        • Subinvestigador:
          • Sara Rigutti, Resident
        • Subinvestigador:
          • Enrico Lena, MD
        • Subinvestigador:
          • Gaia Maria Baldo, Resident

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em um dos centros participantes do estudo submetidos à cirurgia torácica mini-invasiva de ressecção pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia torácica de ressecção pulmonar (lobectomia, bilobectomia, segmentectomia e ressecção em cunha) com abordagem videotoracoscópica ou minitoracotômica (duração máxima de 180 minutos)
  • IMC variando de 18 a 30
  • Idade > 18 anos
  • ASA I-III
  • Bloqueio ESP pré-operatório guiado por ultrassom ou bloqueio SAP
  • Remifentanil como opioide intraoperatório

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Peso < 50 kg
  • Gravidez
  • cirurgia emergencial
  • Terapia crônica com opioides
  • Histórico de dependência de drogas ou benzodiazepínicos ou abuso de álcool
  • Cirurgia torácica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bloco SAP
Este grupo inclui pacientes que receberam bloqueio pré-operatório do plano serrátil anterior
Procedimento: Bloco SAP
O anestesiologista realiza o bloqueio do SAP imediatamente antes da cirurgia sob guia de ultrassom
Bloco ESP
Este grupo inclui pacientes que recebem bloqueio pré-operatório do plano eretor da espinha
Procedimento: Bloco ESP
O anestesiologista realiza o bloqueio ESP imediatamente antes da cirurgia sob guia de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Avaliação do consumo de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
Avaliação do consumo de opioides durante cirurgia torácica de ressecção pulmonar
Duração do procedimento cirúrgico
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia, depois 3 meses
Avaliação da NRS para dor estática, dinâmica e associada à tosse
Primeiras 24 horas após a cirurgia, depois 3 meses
Resgate analgésico e corticoides
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Avaliação de eventual administração de analgésicos de resgate e corticosteroides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Avaliação de eventuais efeitos colaterais relacionados à técnica locorregional ou aos analgésicos utilizados (LAST, hipotensão, Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO) e efeitos colaterais relacionados a opioides) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Trieste

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cliniche Humanitas Gavazzeni
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Umberto Lucangelo, MD PhD, University of Trieste
  • Investigador principal: Giovanni Albano, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Investigador principal: Edoardo Ceraolo, MD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 145_2018 Blocco gran dentato

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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