Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence senzorické stimulace založené na modelu na prevenci deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

4. dubna 2022 aktualizováno: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium je vysoce spojeno s nepříznivými klinickými výsledky u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), včetně zvýšené kognitivní poruchy, délky intubace, délky pobytu na JIP, úmrtnosti, fyzické závislosti a nákladů na zdravotní péči. Tato randomizovaná kontrolovaná studie nejprve vyvine balíček senzorické stimulace podporovaný rodinou na základě přehledu literatury a také zjištění průřezového průzkumu a hloubkového rozhovoru. Účinky intervence pak budou hodnoceny pomocí výsledků zahrnujících výskyt deliria, trvání deliria, závažnost deliria, vědomí a kognitivní funkce pacientů na JIP, stejně jako spokojenost a úzkost členů rodiny. Očekává se, že tato studie poskytne důkaz o účinnosti senzorické stimulace podporované rodinou na prevenci deliria u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • poprvé přijat na JIP
  • skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS) ≥-3

Kritéria vyloučení:

  • při přijetí diagnostikována mrtvice, demence, delirium nebo akutní psychiatrické onemocnění
  • s diagnózou konečného stádia rakoviny
  • těžkou poruchu sluchu a nelze ji korigovat naslouchátky
  • přijat na JIP s radiačním materiálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Smyslová stimulace
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží modelově založenou senzorickou stimulační intervenci, která je zaměřena na poskytování zrakové a sluchové stimulace pacientům na JIP s další podporou rodinných pečovatelů.
Jiný: Smyslová stimulace
Smyslová stimulace se může utvářet v různých aspektech a mezi ty nejdůležitější patří zraková stimulace a sluchová stimulace. Vizuální stimulační intervence zahrnovaly poskytnutí kalendáře, hodin nebo známých předmětů, jako jsou fotografie rodinných pečovatelů; zatímco sluchová stimulace zahrnovala vyvolávání jména pacientů, pomoc při orientaci v čase a místě, představování informací o nemocnici, okolí JIP a léčbě a komunikaci s pacienty, kteří kvůli umělým dýchacím cestám nemohli mluvit, pomocí tabule a gest.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči, kterou dostávají nebo plánují obdržet. Registrované sestry na JIP budou poskytovat stejnou ošetřovatelskou péči jako dříve, včetně, ale bez omezení na použití sedace, analgezie, pokusu o spontánní dýchání, zavedeného katetru, krmení a péče o střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Incidence deliria znamená počet pacientů, kteří jsou v deliriu.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
První výskyt deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
První výskyt deliria byl definován jako první výskyt deliria u pacientů prostřednictvím CAM-JIP. Doba do prvního výskytu deliria byla počítána od přijetí pacientů na JIP do prvního pozitivního výsledku hodnocení deliria.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Trvání deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Doba trvání deliria se vypočítá, když je pacient poprvé považován za pacienta s deliriem, až do poslední doby, kdy se u pacienta na základě CAM-JIP nepředpokládá delirium.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Závažnost deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
CAM-ICU-7 skóre jsou dále kategorizována jako 0-2: žádné delirium, 3-5: mírné až střední delirium a 6-7: těžké delirium.
Po dokončení studia v průměru sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
17-položkový kontrolní seznam PTSD (PCL) odpovídá symptomům DSM-III-R PTSD (posttraumatické stresové poruchy), což je škála pro hodnocení PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Pacienti byli požádáni, aby souhlasili s popisem každé položky, od jedné (vůbec ne) po pět (extrémně). Příznaky posttraumatické stresové poruchy lze rozdělit na opětovné prožívání (flashback, noční můra, emocionální reaktivita a fyzická reaktivita), vyhýbání se a emocionální otupění (vyhýbání se myšlenkám a připomínkám, amnézie, ztráta zájmu, odpoutanost, omezený vliv a zkrácená budoucnost ) a hyperarousal (podrážděnost/hněv, poruchy spánku, potíže se soustředěním, hypervigilance, přehnaná úleková reakce). Celkové skóre bylo sečteno a pohybovalo se od 17 do 85
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Depresivní příznaky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Čínská verze dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) s 9 položkami bude použita k měření psychické pohody pacientů. Pacienti budou požádáni o souhlas s popisem každé položky od nuly (vůbec ne) do tří (téměř každý den). Všechna skóre položek se sečtou (celkové skóre = 27). Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Rodinná spokojenost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Spokojenost rodiny bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti rodiny Critical Care (CCFSS). CCFSS má 27 položek a pět dimenzí: záruka zdravotního stavu, přístup k informacím, přijetí, podpora a pohodlí. Rodinní pečovatelé budou požádáni o souhlas s popisem každé položky, od jedné (velmi neuspokojivé) po pět (velmi uspokojivé). Všechna skóre položek se sečtou (celkové skóre = 135). Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Úroveň úzkosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Úroveň úzkosti rodinných pečovatelů bude měřena pomocí Self-Rating Anxiety Scale (SAS). SAS má 20 položek, přičemž každá položka se pohybuje od jedné (vůbec ne) po čtyři (velmi hodně). Škála bude používat pozitivní i negativní skórování, přičemž celkové skóre 50-59 označuje mírnou úzkost, 60-69 označuje střední úzkost a ≥70 označuje silnou úzkost.
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Paměť JIP
Časové okno: Po dokončení studia v průměru sedm dní
Nástroj ICU-Memory Tool (ICU-M) byl použit k měření zkušeností pacientů na JIP na JIP (Jones et al., 2000). Nástroj obsahuje 14 otázek (pět otevřených otázek a devět uzavřených otázek), převážně obsahující tři části: vzpomínky před přijetím na JIP; vzpomínky během pobytu na JIP a vzpomínky po převozu z JIP. Vzpomínky během pobytu na JIP mají tři subškály: faktické vzpomínky (světla, alarmy, hlasy, rodiny, obličeje, dýchací trubice, odsávání, tma, hodiny, trubice v ústech a zranění na oddělení), vzpomínky na pocity (nepříjemné, zmatené, na dně , úzkost / strach, panika a bolest) a vzpomínky na bludy (pocit, že se vám lidé snaží ublížit, halucinace, noční můry, sny). Sečetli jsme počet vzpomínek v každé ze tří subškál. Čínská verze ICU-M má Cronbachův koeficient α 0,823 a index validity obsahu na úrovni stupnice 0,946, což potvrzuje její dobrou spolehlivost a validitu
Po dokončení studia v průměru sedm dní
Depresivní příznaky
Časové okno: Jeden měsíc po přijetí pacientů na JIP
Čínská verze dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) s 9 položkami bude použita k měření psychické pohody pacientů. Pacienti budou požádáni o souhlas s popisem každé položky od nuly (vůbec ne) do tří (téměř každý den). Všechna skóre položek se sečtou (celkové skóre = 27). Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese.
Jeden měsíc po přijetí pacientů na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení