Malliin perustuvan sensorisen stimulaation vaikutukset deliriumin ehkäisyyn tehohoitoyksiköiden potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- ensimmäistä kertaa teho-osastolle
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä ≥-3
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu aivohalvaus, dementia, delirium tai akuutti psykiatrinen sairaus vastaanoton yhteydessä
- diagnosoitu syövän loppuvaiheessa
- vakava kuulovaurio, jota ei voida korjata kuulokojeilla
- päästettiin teho-osastolle säteilymateriaalin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sensorinen stimulaatio
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat mallipohjaisen aististimulaatiointervention, jonka tarkoituksena on tarjota teho-osastolla oleville potilaille visuaalista ja kuulostimulaatiota omaishoitajien lisätuella.
|
Sensorista stimulaatiota voidaan muodostaa eri puolilla, joista tärkeimmät ovat visuaalinen stimulaatio ja kuulostimulaatio.
Visuaaliset stimulaatiointerventiot sisälsivät kalenterin, kellon tai tuttujen esineiden, kuten perheiden hoitajien valokuvien, tarjoamisen; kuulostimulaatioon sisältyi potilaiden nimeäminen, ajan ja paikan orientoituminen, sairaalatietojen, teho-osaston ympäristön ja hoidon esittely sekä kommunikointi sellaisten potilaiden kanssa, jotka eivät pystyneet puhumaan tekohengitysteiden takia, taulun ja eleiden avulla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista hoitorutiinia, jota he saavat tai suunnittelevat saavansa.
Rekisteröityneet teho-osaston sairaanhoitajat tarjoavat samaa hoitotyötä kuin aiemmin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rauhoituksen, kivunlievityksen, spontaanin hengityskokeen, kestokatetrin, ruokinnan ja suolenhoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Deliriumin ilmaantuvuus tarkoittaa deliriumin potilaiden määrää.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Ensimmäinen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Ensimmäinen deliriumin esiintyminen määriteltiin ensimmäiseksi kerraksi, jolloin potilaat olivat deliriumpositiivisia CAM-ICU:n kautta.
Ensimmäiseen deliriumin esiintymiseen kuluva aika laskettiin potilaiden teho-osastolle saapumisesta ensimmäiseen positiiviseen deliriumarvioinnin tulokseen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Deliriumin kesto lasketaan, kun potilaalla katsotaan ensimmäisen kerran olevan delirium viimeiseen kertaan, kun potilaalla ei pitäisi olla deliriumia CAM-ICU:n perusteella.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
CAM-ICU-7-pisteet luokitellaan edelleen 0-2: ei deliriumia, 3-5: lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7: vaikea delirium.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
17 kohdan PTSD-tarkistuslista (PCL) vastaa PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) DSM-III-R-oireita, mikä on itseraportoiva asteikko PTSD:n arvioimiseksi (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
Potilailta pyydettiin lupaa kuvata jokainen kohta yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (erittäin).
PTSD-oireet voitaisiin jakaa uudelleen kokemiseen (palautus, painajainen, emotionaalinen vihjereaktiivisuus ja fyysinen vihjereaktiivisuus), välttämiseen ja tunneturvotukseen (ajatusten ja muistutusten välttäminen, muistinmenetys, kiinnostuksen menetys, irtautuminen, rajoitettu vaikutus ja lyhennetty tulevaisuus ) ja ylihermostuneisuus (ärtyneisyys/viha, unihäiriöt, keskittymisvaikeudet, liiallinen valppaus, liioiteltu säikähdysreaktio).
Kokonaispisteet laskettiin yhteen ja vaihtelivat välillä 17-85
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Potilaiden psyykkistä hyvinvointia mitataan Potilaiden terveyskyselyn 9:n kiinankielisellä versiolla (PHQ-9). Potilailta pyydetään suostumustaan kunkin kohdan kuvaukseen nollasta (ei ollenkaan) kolmeen (melkein joka päivä).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 27).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Perheen tyytyväisyyttä mitataan Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) -tutkimuksella. CCFSS:ssä on 27 kohdetta ja viisi ulottuvuutta: terveydentilatakuu, tiedon saatavuus, hyväksyntä, tuki ja mukavuus.
Omaishoitajilta pyydetään suostumustaan kunkin kohdan kuvaukseen, yhdestä (erittäin epätyydyttävä) viiteen (erittäin tyydyttävä).
Kaikki esinepisteet lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 135).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
Omaishoitajien ahdistustasoa mitataan Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -asteikolla.
SAS:ssa on 20 tuotetta, joista jokainen vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) neljään (erittäin).
Asteikko käyttää sekä positiivista että negatiivista pisteytystä. Kokonaispistemäärä 50-59 tarkoittaa lievää ahdistusta, 60-69 keskivaikeaa ahdistusta ja ≥70 vakavaa ahdistusta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
ICU muisti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
ICU-Memory Toolia (ICU-M) käytettiin mittaamaan tehohoitopotilaiden tehohoitokokemusta (Jones et al., 2000).
Työkalu sisältää 14 kysymystä (viisi avointa kysymystä ja yhdeksän suljettua kysymystä), jotka sisältävät pääasiassa kolme osaa: muistot ennen tehohoitoon pääsyä; muistot teho-osastolla oleskelun aikana ja muistot teho-osastolta siirtymisen jälkeen.
Muistoilla teho-osaston aikana on kolme ala-asteikkoa: tosiasialliset muistot (valot, hälytykset, äänet, perheet, kasvot, hengitysletku, imu, pimeys, kello, putki suussa ja osastohaavat), muistot tunteista (epämukavuus, hämmennys, alamäki , ahdistunut/pelokas, paniikki ja kipu) ja muistot harhaluuloista (tunne, että ihmiset yrittävät satuttaa sinua, hallusinaatiot, painajaiset, unet).
Summoitimme muistojen lukumäärän kussakin kolmesta ala-asteikosta.
ICU-M:n kiinankielisen version Cronbach α -kerroin on 0,823 ja asteikkotason sisällön validiteettiindeksi 0,946, mikä vahvistaa sen hyvän luotettavuuden ja validiteetin
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin seitsemän päivää
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua potilaan saapumisesta teho-osastolle
|
Potilaiden psyykkistä hyvinvointia mitataan Potilaiden terveyskyselyn 9:n kiinankielisellä versiolla (PHQ-9). Potilailta pyydetään suostumustaan kunkin kohdan kuvaukseen nollasta (ei ollenkaan) kolmeen (melkein joka päivä).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 27).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
|
Kuukauden kuluttua potilaan saapumisesta teho-osastolle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .