Wpływ opartej na modelu interwencji stymulacji sensorycznej na zapobieganie delirium wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- pierwszy raz trafił na OIOM
- a Wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥-3
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznano udar, demencję, delirium lub ostrą chorobę psychiczną przy przyjęciu
- zdiagnozowano schyłkową fazę raka
- poważne uszkodzenie słuchu i nie można go skorygować za pomocą aparatów słuchowych
- został przyjęty na OIOM z materiałem radioaktywnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja sensoryczna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają modelową interwencję stymulacyjną, która ma na celu stymulację wzrokową i słuchową pacjentów OIT przy dodatkowym wsparciu opiekunów rodzinnych.
|
Stymulacja sensoryczna może kształtować się w różnych aspektach, a najważniejsze z nich to stymulacja wzrokowa i stymulacja słuchowa.
Wizualne interwencje stymulujące obejmowały dostarczenie kalendarza, zegara lub znajomych przedmiotów, takich jak zdjęcia opiekunów rodzinnych; podczas gdy stymulacja słuchowa obejmowała wymawianie nazwisk pacjentów, pomoc w orientacji w czasie i miejscu, wprowadzanie informacji o szpitalu, otoczeniu OIOM i leczeniu oraz komunikowanie się z pacjentami, którzy ze względu na sztuczne drogi oddechowe nie mogli mówić, za pomocą tablicy i gestów.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą rutynową opiekę, którą otrzymują lub planują otrzymać.
Zarejestrowane pielęgniarki OIOM będą zapewniać taką samą opiekę pielęgniarską jak poprzednio, w tym między innymi stosowanie środków uspokajających, analgezji, próby oddychania spontanicznego, założony na stałe cewnik, karmienie i pielęgnację jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
Częstość występowania delirium oznacza liczbę pacjentów majaczących.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
|
Pierwsze wystąpienie delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
Pierwsze wystąpienie delirium zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie delirium u pacjentów przez CAM-ICU.
Czas do wystąpienia pierwszego wystąpienia majaczenia liczono od przyjęcia pacjenta na OIT do pierwszego pozytywnego wyniku oceny majaczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
Czas trwania delirium zostanie obliczony od momentu, w którym uznaje się, że pacjent ma delirium, do ostatniego momentu, w którym pacjent nie powinien mieć delirium na podstawie CAM-ICU.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
Wyniki CAM-ICU-7 są dalej kategoryzowane jako 0-2: brak majaczenia, 3-5: majaczenie łagodne do umiarkowanego i 6-7: majaczenie ciężkie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
17-punktowa lista kontrolna PTSD (PCL) odpowiada objawom PTSD (zespołu stresu pourazowego) DSM-III-R, która jest samoopisową skalą do oceny PTSD (Frank i in., 1993; Mollica i in. , 1992).
Pacjentów poproszono o wyrażenie zgody na opisanie każdej pozycji, od jednej (wcale) do pięciu (skrajnie).
Objawy PTSD można podzielić na ponowne doświadczanie (wspomnienia, koszmary senne, reaktywność na bodźce emocjonalne i reaktywność na bodźce fizyczne), unikanie i odrętwienie emocjonalne (unikanie myśli i przypomnień, amnezja, utrata zainteresowania, oderwanie, ograniczony afekt i perspektywiczna przyszłość) ) i nadmierne pobudzenie (drażliwość/złość, zaburzenia snu, trudności z koncentracją, nadmierna czujność, przesadna reakcja zaskoczenia).
Całkowity wynik został zsumowany i wahał się od 17 do 85
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
9-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru dobrostanu psychicznego pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na opis każdej pozycji, od zera (w ogóle) do trzech (prawie codziennie).
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane (całkowity wynik = 27).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
|
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
Zadowolenie rodziny będzie mierzone za pomocą Ankiety Satysfakcji Rodzinnej Opieki Krytycznej (CCFSS). CCFSS składa się z 27 elementów i pięciu wymiarów: gwarancja stanu zdrowia, dostęp do informacji, akceptacja, wsparcie i komfort.
Opiekunowie rodzinni zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na opis każdej pozycji, od jednej (bardzo niezadowalający) do pięciu (bardzo zadowalający).
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane (całkowity wynik = 135).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
Poziom lęku opiekunów rodzinnych będzie mierzony Skalą Samooceny Lęku (SAS).
SAS ma 20 pozycji, z których każda zawiera się w przedziale od jednego (wcale nie) do czterech (bardzo dużo).
Skala będzie wykorzystywać zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki, przy czym całkowity wynik 50-59 wskazuje na łagodny niepokój, 60-69 na umiarkowany niepokój, a ≥70 na silny niepokój.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
|
Pamięć OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
Narzędzie pamięci OIOM (ICU-M) zostało użyte do pomiaru doświadczenia pacjentów na OIOM-ie (Jones i in., 2000).
Narzędzie zawiera 14 pytań (pięć pytań otwartych i dziewięć pytań zamkniętych), w tym głównie trzy części: wspomnienia przed przyjęciem na OIT; wspomnienia z pobytu na OIT i wspomnienia po przeniesieniu z OIT.
Wspomnienia z pobytu na OIT podzielone są na trzy podskale: wspomnienia faktyczne (światła, alarmy, głosy, rodziny, twarze, rurka do oddychania, odsysanie, ciemność, zegar, rurka w jamie ustnej, rany na oddziale), wspomnienia uczuć (bycia niewygodnym, zdezorientowanym, lęk/przestraszenie, panika i ból) oraz wspomnienia urojeń (uczucie, że ludzie próbują cię skrzywdzić, omamy, koszmary senne, sny).
Zsumowaliśmy liczbę wspomnień w każdej z trzech podskal.
Chińska wersja ICU-M ma współczynnik α Cronbacha równy 0,823 oraz wskaźnik trafności treściowej na poziomie skali równy 0,946, co potwierdza jej dobrą rzetelność i trafność
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem dni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Miesiąc po przyjęciu pacjentów na OIOM
|
9-punktowa chińska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru dobrostanu psychicznego pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na opis każdej pozycji, od zera (w ogóle) do trzech (prawie codziennie).
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane (całkowity wynik = 27).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Miesiąc po przyjęciu pacjentów na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.521
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .