Os efeitos de uma intervenção de estimulação sensorial baseada em modelo na prevenção de delirium entre pacientes de unidade de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- primeira vez internado na UTI
- uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) ≥-3
Critério de exclusão:
- diagnosticado com acidente vascular cerebral, demência, delirium ou doença psiquiátrica aguda na admissão
- diagnosticado com câncer em estágio terminal
- deficiência auditiva severa e não pode ser corrigida por aparelhos auditivos
- internado na UTI com material radioativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação sensorial
Os participantes alocados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção de estimulação sensorial baseada em modelo, que visa fornecer estimulação visual e auditiva a pacientes de UTI com suporte adicional de cuidadores familiares.
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A estimulação sensorial pode ser formada em diferentes aspectos, sendo os mais importantes a estimulação visual e a estimulação auditiva.
As intervenções de estimulação visual envolveram o fornecimento de um calendário, relógio ou objetos familiares, como fotografias de cuidadores familiares; enquanto a estimulação auditiva incluía chamar o nome do paciente, auxiliar na orientação de horário e local, apresentar informações hospitalares, ambiente da UTI e tratamento e comunicar-se com o paciente, que não conseguia falar devido à via aérea artificial, por meio de quadro-negro e uso de gestos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes do grupo controle receberão a rotina de cuidados habituais que estão recebendo ou pretendem receber.
As enfermeiras registradas na UTI fornecerão os mesmos cuidados de enfermagem anteriores, incluindo, entre outros, o uso de sedação, analgesia, teste de respiração espontânea, cateter de demora, alimentação e cuidados intestinais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Incidência de delirium significa o número de pacientes que estão delirando.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Primeira ocorrência de delirium
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A primeira ocorrência de delirium foi definida como a primeira vez que o paciente apresentou delirium positivo por meio do CAM-ICU.
O tempo para ter a primeira ocorrência de delirium foi calculado desde a admissão do paciente na UTI até o primeiro resultado positivo da avaliação de delirium.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Duração do delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A duração do delirium será calculada quando o paciente for considerado pela primeira vez como tendo delirium até a última vez que o paciente não deveria ter delirium com base no CAM-ICU.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Gravidade do delírio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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As pontuações do CAM-ICU-7 são ainda categorizadas como 0-2: sem delirium, 3-5: delirium leve a moderado e 6-7: delirium grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A lista de verificação de PTSD de 17 itens (PCL) corresponde aos sintomas de PTSD do DSM-III-R (transtorno de estresse pós-traumático), que é uma escala de autorrelato para avaliar PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
Foi solicitado aos pacientes que concordassem em descrever cada item, de um (nada) a cinco (extremamente).
Os sintomas de TEPT podem ser divididos em reexperiência (flashback, pesadelo, reatividade emocional ao estímulo e reatividade física ao estímulo), evitação e entorpecimento emocional (evitação de pensamentos e lembretes, amnésia, perda de interesse, desapego, afeto restrito e futuro encurtado ) e hiperexcitação (irritabilidade/raiva, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, hipervigilância, resposta exagerada de sobressalto).
A pontuação total foi somada e variou de 17 a 85
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Sintomas depressivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A versão chinesa de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usada para medir o bem-estar psicológico dos pacientes. Será solicitado aos pacientes que concordem com a descrição de cada item, de zero (nem um pouco) a três (quase todos os dias).
Todas as pontuações dos itens são somadas (pontuação total = 27).
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Satisfação familiar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A satisfação da família será medida por meio do Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS). O CCFSS tem 27 itens e cinco dimensões: garantia da condição médica, acesso à informação, aceitação, apoio e conforto.
Será solicitado aos cuidadores familiares que concordem com a descrição de cada item, de um (muito insatisfatório) a cinco (muito satisfatório).
Todas as pontuações dos itens são somadas (pontuação total = 135).
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de satisfação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Nível de ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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O nível de ansiedade dos cuidadores familiares será medido pela Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
O SAS tem 20 itens, com cada item variando de um (nada) a quatro (muito).
A escala usará pontuação positiva e negativa, com uma pontuação total de 50-59 indicando ansiedade leve, 60-69 indicando ansiedade moderada e ≥70 indicando ansiedade severa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Memória da UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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A ferramenta ICU-Memory (ICU-M) foi usada para medir a experiência dos pacientes na UTI (Jones et al., 2000).
O instrumento contém 14 questões (cinco questões abertas e nove questões fechadas), compreendendo principalmente três partes: memórias antes da admissão na UTI; memórias durante a permanência na UTI e memórias após a transferência para fora da UTI.
As memórias durante a permanência na UTI têm três subescalas: memórias factuais (luzes, alarmes, vozes, famílias, rostos, tubo de respiração, sucção, escuridão, relógio, tubo na boca e ferimentos na enfermaria), memórias de sentimentos (estar desconfortável, confuso, para baixo , ansioso/ assustado, pânico e dor) e memórias de delírios (sensação de que as pessoas estavam tentando machucá-lo, alucinações, pesadelos, sonhos).
Somamos o número de memórias em cada uma das três subescalas.
A versão chinesa do ICU-M tem um coeficiente α de Cronbach de 0,823 e um índice de validade de conteúdo em nível de escala de 0,946, o que confirma sua boa confiabilidade e validade
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Até a conclusão do estudo, uma média de sete dias
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Sintomas depressivos
Prazo: Um mês após a admissão do paciente na UTI
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A versão chinesa de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usada para medir o bem-estar psicológico dos pacientes. Será solicitado aos pacientes que concordem com a descrição de cada item, de zero (nem um pouco) a três (quase todos os dias).
Todas as pontuações dos itens são somadas (pontuação total = 27).
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Um mês após a admissão do paciente na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019.521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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