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Die Auswirkungen einer modellbasierten sensorischen Stimulationsintervention auf die Vorbeugung von Delirien bei Intensivpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

4. April 2022 aktualisiert von: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
Delirium ist in hohem Maße mit nachteiligen klinischen Ergebnissen bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) verbunden, einschließlich erhöhter kognitiver Beeinträchtigung, Dauer der Intubation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Mortalität, körperlicher Abhängigkeit und Gesundheitskosten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird zunächst auf Basis der Literaturrecherche sowie der Ergebnisse der Querschnittsbefragung und des Tiefeninterviews ein familiengestütztes sensorisches Stimulationspaket entwickelt. Die Interventionseffekte werden dann anhand von Endpunkten wie Delirinzidenz, Delirdauer, Delirschwere, Bewusstsein und kognitive Funktion der Intensivpatienten sowie Zufriedenheit und Angst der Familienmitglieder bewertet. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die Wirksamkeit familienunterstützter sensorischer Stimulation bei der Vorbeugung von Delirien bei Intensivpatienten belegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • das erste Mal auf der Intensivstation aufgenommen
  • a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score ≥-3

Ausschlusskriterien:

  • bei der Aufnahme ein Schlaganfall, eine Demenz, ein Delir oder eine akute psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurden
  • Krebs im Endstadium diagnostiziert
  • Schwerhörigkeit und kann nicht durch Hörgeräte korrigiert werden
  • mit radioaktivem Material auf der Intensivstation aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sensorische Stimulation
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine modellbasierte sensorische Stimulationsintervention, die darauf abzielt, Patienten auf der Intensivstation mit zusätzlicher Unterstützung durch pflegende Angehörige visuell und auditiv zu stimulieren.
Sonstiges: Sensorische Stimulation
Sensorische Stimulation kann in verschiedenen Aspekten gestaltet werden, und die wichtigsten sind visuelle Stimulation und auditive Stimulation. Interventionen zur visuellen Stimulation umfassten die Bereitstellung eines Kalenders, einer Uhr oder vertrauter Gegenstände wie Fotos von pflegenden Angehörigen; während die auditive Stimulation das Nennen des Patientennamens, Hilfe bei der Orientierung von Zeit und Ort, die Einführung von Krankenhausinformationen, die Umgebung und Behandlung der Intensivstation und die Kommunikation mit Patienten, die aufgrund künstlicher Atemwege nicht sprechen konnten, über eine Tafel und den Einsatz von Gesten umfasste.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflegeroutine, die sie erhalten oder zu erhalten planen. Die registrierten Krankenschwestern auf der Intensivstation werden die gleiche Pflege wie zuvor leisten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Sedierung, Analgesie, Spontanatmungsversuchen, Verweilkatheter, Ernährung und Darmpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die Delirinzidenz bezeichnet die Anzahl der Patienten, die im Delir sind.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Erstes Auftreten von Delirium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Das erste Auftreten eines Delirs wurde definiert als das erste Mal, dass Patienten durch CAM-ICU Delirium-positiv waren. Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Delirs wurde von der Aufnahme der Patienten auf die Intensivstation bis zum ersten positiven Ergebnis der Delir-Beurteilung berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die Delirdauer wird berechnet, wenn angenommen wird, dass der Patient zum ersten Mal ein Delir hat, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient laut CAM-ICU das letzte Mal kein Delir haben sollte.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
CAM-ICU-7-Scores werden weiter kategorisiert als 0-2: kein Delir, 3-5: leichtes bis mittelschweres Delir und 6-7: schweres Delir.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die 17-Punkte-PTSD-Checkliste (PCL) entspricht den DSM-III-R-Symptomen von PTSD (posttraumatische Belastungsstörung), die eine Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung von PTSD ist (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Die Patienten wurden um ihr Einverständnis gebeten, jeden Punkt zu beschreiben, von eins (überhaupt nicht) bis fünf (extrem). PTBS-Symptome können in Wiedererleben (Flashback, Alptraum, emotionale Hinweisreaktion und körperliche Hinweisreaktion), Vermeidung und emotionale Betäubung (Vermeidung von Gedanken und Erinnerungen, Amnesie, Interessenverlust, Loslösung, eingeschränkter Affekt und verkürzte Zukunft) unterteilt werden ) und Hyperarousal (Reizbarkeit/Wut, Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Hypervigilanz, übertriebene Schreckreaktion). Die Gesamtpunktzahl wurde summiert und reichte von 17 bis 85
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die chinesische Version des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mit 9 Punkten wird verwendet, um das psychische Wohlbefinden der Patienten zu messen. bis drei (fast jeden Tag). Alle Punktwerte werden summiert (Gesamtpunktzahl = 27). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Die Familienzufriedenheit wird mithilfe der Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) gemessen. CCFSS hat 27 Punkte und fünf Dimensionen: Gesundheitsgarantie, Zugang zu Informationen, Akzeptanz, Unterstützung und Komfort. Die pflegenden Angehörigen werden um ihre Zustimmung zur Beschreibung der einzelnen Punkte gebeten, von eins (sehr unbefriedigend) bis fünf (sehr zufrieden stellend). Alle Punktwerte werden summiert (Gesamtpunktzahl = 135). Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Stufe der Angst
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Das Angstniveau pflegender Angehöriger wird mit der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) gemessen. SAS hat 20 Elemente, wobei jedes Element von eins (überhaupt nicht) bis vier (sehr stark) reicht. Die Skala verwendet sowohl positive als auch negative Bewertungen, wobei eine Gesamtpunktzahl von 50–59 für leichte Angst, 60–69 für mäßige Angst und ≥70 für schwere Angst steht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Gedächtnis der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Das ICU-Memory Tool (ICU-M) wurde verwendet, um die ICU-Erfahrung von Intensivpatienten zu messen (Jones et al., 2000). Das Tool umfasst 14 Fragen (fünf offene Fragen und neun geschlossene Fragen), die hauptsächlich aus drei Teilen bestehen: Erinnerungen vor der Aufnahme auf die Intensivstation; Erinnerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation und Erinnerungen nach der Verlegung aus der Intensivstation. Erinnerungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation haben drei Subskalen: faktische Erinnerungen (Lichter, Alarme, Stimmen, Familien, Gesichter, Beatmungsschlauch, Absaugen, Dunkelheit, Uhr, Schlauch im Mund und Stationswunden), Erinnerungen an Gefühle (Unwohlsein, Verwirrung, Niedergeschlagenheit , Angst/Angst, Panik und Schmerz) und Erinnerungen an Wahnvorstellungen (Gefühl, dass andere versuchen, Sie zu verletzen, Halluzinationen, Alpträume, Träume). Wir summierten die Anzahl der Erinnerungen in jeder der drei Subskalen. Die chinesische Version von ICU-M hat einen Cronbach-α-Koeffizienten von 0,823 und einen Inhaltsvaliditätsindex auf Skalenebene von 0,946, was seine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit bestätigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich sieben Tage
Depressive Symptome
Zeitfenster: Einen Monat nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation
Die chinesische Version des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mit 9 Punkten wird verwendet, um das psychische Wohlbefinden der Patienten zu messen. bis drei (fast jeden Tag). Alle Punktwerte werden summiert (Gesamtpunktzahl = 27). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Einen Monat nach Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019.521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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