Los efectos de una intervención de estimulación sensorial basada en modelos en la prevención del delirio entre los pacientes de la unidad de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- la primera vez que ingresa en la UCI
- una puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) ≥-3
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con accidente cerebrovascular, demencia, delirio o enfermedad psiquiátrica aguda al ingreso
- diagnosticado con etapa terminal de cáncer
- discapacidad auditiva severa y no se puede corregir con audífonos
- ingresado en UCI con material radiativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación sensorial
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una intervención de estimulación sensorial basada en modelos, cuyo objetivo es proporcionar estimulación visual y auditiva a los pacientes de la UCI con apoyo adicional de los cuidadores familiares.
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La estimulación sensorial se puede formar en diferentes aspectos, y los más importantes son la estimulación visual y la estimulación auditiva.
Las intervenciones de estimulación visual consistieron en proporcionar un calendario, un reloj u objetos familiares, como fotografías de los cuidadores familiares; mientras que la estimulación auditiva incluía decir el nombre de los pacientes, ayudar a orientar la hora y el lugar, introducir información del hospital, el entorno de la UCI y el tratamiento, y comunicarse con los pacientes, que no podían hablar debido a la vía aérea artificial, a través de una pizarra y el uso de gestos.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control recibirán la rutina habitual de atención que están recibiendo o planean recibir.
Las enfermeras registradas de la UCI brindarán la misma atención de enfermería que antes, incluidos, entre otros, el uso de sedación, analgesia, prueba de respiración espontánea, catéter permanente, alimentación y cuidado intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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La incidencia de delirio significa el número de pacientes que están delirando.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Primera aparición de delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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La primera aparición de delirio se definió como la primera vez que los pacientes dieron positivo para delirio a través de CAM-ICU.
El tiempo para tener la primera aparición de delirio se calculó desde el ingreso de los pacientes a la UCI hasta el primer resultado positivo de la evaluación del delirio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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La duración del delirio se calculará desde la primera vez que se considera que el paciente tiene delirio hasta la última vez que se supone que el paciente no tiene delirio según CAM-ICU.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Las puntuaciones de CAM-ICU-7 se clasifican además como 0-2: sin delirio, 3-5: delirio leve a moderado y 6-7: delirio grave.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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La lista de verificación de PTSD (PCL) de 17 ítems corresponde a los síntomas de PTSD (trastorno de estrés postraumático) del DSM-III-R, que es una escala de autoinforme para evaluar el PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992).
Se solicitó a los pacientes su acuerdo para describir cada ítem, desde uno (nada) hasta cinco (extremadamente).
Los síntomas del PTSD pueden dividirse en reexperimentación (flashback, pesadilla, reactividad ante señales emocionales y reactividad ante señales físicas), evitación y adormecimiento emocional (evitación de pensamientos y recordatorios, amnesia, pérdida de interés, desapego, afecto restringido y futuro acortado). ) e hiperexcitación (irritabilidad/ira, alteración del sueño, dificultad para concentrarse, hipervigilancia, respuesta de sobresalto exagerada).
La puntuación total se sumó y varió de 17 a 85
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Se utilizará la versión china de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para medir el bienestar psicológico de los pacientes. Se les pedirá a los pacientes que acepten la descripción de cada ítem, desde cero (nada) a tres (casi todos los días).
Se suman todas las puntuaciones de los ítems (puntuación total = 27).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Satisfacción familiar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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La satisfacción familiar se medirá mediante la Encuesta de Satisfacción Familiar de Cuidados Críticos (CCFSS). La CCFSS tiene 27 ítems y cinco dimensiones: garantía de condición médica, acceso a la información, aceptación, apoyo y comodidad.
Se solicitará a los cuidadores familiares su conformidad con la descripción de cada ítem, del uno (muy insatisfactorio) al cinco (muy satisfactorio).
Se suman todas las puntuaciones de los elementos (puntuación total = 135).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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El nivel de ansiedad de los cuidadores familiares será medido por la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS).
SAS tiene 20 artículos, cada uno de los cuales va desde uno (nada) a cuatro (mucho).
La escala utilizará puntajes tanto positivos como negativos, con un puntaje total de 50-59 que indica ansiedad leve, 60-69 que indica ansiedad moderada y ≥70 que indica ansiedad severa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Memoria de la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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La herramienta ICU-Memory Tool (ICU-M) se utilizó para medir la experiencia en la UCI de los pacientes de la UCI (Jones et al., 2000).
La herramienta incluye 14 preguntas (cinco preguntas abiertas y nueve preguntas cerradas), que incluyen principalmente tres partes: recuerdos antes del ingreso a la UCI; recuerdos durante la estancia en la UCI y recuerdos después de la transferencia fuera de la UCI.
Los recuerdos durante la estadía en la UCI tienen tres subescalas: recuerdos fácticos (luces, alarmas, voces, familias, caras, tubo de respiración, succión, oscuridad, reloj, tubo en la boca y heridas en la sala), recuerdos de sentimientos (estar incómodo, confundido, deprimido). , ansioso/asustado, pánico y dolor) y recuerdos de delirios (sensación de que la gente estaba tratando de lastimarte, alucinaciones, pesadillas, sueños).
Sumamos el número de recuerdos en cada una de las tres subescalas.
La versión china de ICU-M tiene un coeficiente α de Cronbach de 0,823 y un índice de validez de contenido a nivel de escala de 0,946, lo que confirma su buena fiabilidad y validez.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Al mes del ingreso de los pacientes en la UCI
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Se utilizará la versión china de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para medir el bienestar psicológico de los pacientes. Se les pedirá a los pacientes que acepten la descripción de cada ítem, desde cero (nada) a tres (casi todos los días).
Se suman todas las puntuaciones de los ítems (puntuación total = 27).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Al mes del ingreso de los pacientes en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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- 2019.521
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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