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Los efectos de una intervención de estimulación sensorial basada en modelos en la prevención del delirio entre los pacientes de la unidad de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio

4 de abril de 2022 actualizado por: Liang Surui, Chinese University of Hong Kong
El delirio está altamente asociado con los resultados clínicos adversos de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), incluido el aumento del deterioro cognitivo, la duración de la intubación, la duración de la estadía en la UCI, la mortalidad, la dependencia física y los costos de atención médica. Este estudio controlado aleatorizado desarrollará en primer lugar un paquete de estimulación sensorial con apoyo familiar basado en la revisión de la literatura, así como en los hallazgos de la encuesta transversal y la entrevista en profundidad. Los efectos de la intervención se evaluarán mediante resultados que incluyen la incidencia del delirio, la duración del delirio, la gravedad del delirio, la conciencia y la función cognitiva de los pacientes de la UCI, así como la satisfacción y la ansiedad de los miembros de la familia. Se espera que este estudio brinde evidencia de la efectividad de la estimulación sensorial con apoyo familiar para prevenir el delirio entre los pacientes de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • la primera vez que ingresa en la UCI
  • una puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) ≥-3

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con accidente cerebrovascular, demencia, delirio o enfermedad psiquiátrica aguda al ingreso
  • diagnosticado con etapa terminal de cáncer
  • discapacidad auditiva severa y no se puede corregir con audífonos
  • ingresado en UCI con material radiativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación sensorial
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una intervención de estimulación sensorial basada en modelos, cuyo objetivo es proporcionar estimulación visual y auditiva a los pacientes de la UCI con apoyo adicional de los cuidadores familiares.
La estimulación sensorial se puede formar en diferentes aspectos, y los más importantes son la estimulación visual y la estimulación auditiva. Las intervenciones de estimulación visual consistieron en proporcionar un calendario, un reloj u objetos familiares, como fotografías de los cuidadores familiares; mientras que la estimulación auditiva incluía decir el nombre de los pacientes, ayudar a orientar la hora y el lugar, introducir información del hospital, el entorno de la UCI y el tratamiento, y comunicarse con los pacientes, que no podían hablar debido a la vía aérea artificial, a través de una pizarra y el uso de gestos.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control recibirán la rutina habitual de atención que están recibiendo o planean recibir. Las enfermeras registradas de la UCI brindarán la misma atención de enfermería que antes, incluidos, entre otros, el uso de sedación, analgesia, prueba de respiración espontánea, catéter permanente, alimentación y cuidado intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
La incidencia de delirio significa el número de pacientes que están delirando.
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Primera aparición de delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
La primera aparición de delirio se definió como la primera vez que los pacientes dieron positivo para delirio a través de CAM-ICU. El tiempo para tener la primera aparición de delirio se calculó desde el ingreso de los pacientes a la UCI hasta el primer resultado positivo de la evaluación del delirio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Duración del delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
La duración del delirio se calculará desde la primera vez que se considera que el paciente tiene delirio hasta la última vez que se supone que el paciente no tiene delirio según CAM-ICU.
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Las puntuaciones de CAM-ICU-7 se clasifican además como 0-2: sin delirio, 3-5: delirio leve a moderado y 6-7: delirio grave.
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
La lista de verificación de PTSD (PCL) de 17 ítems corresponde a los síntomas de PTSD (trastorno de estrés postraumático) del DSM-III-R, que es una escala de autoinforme para evaluar el PTSD (Frank et al., 1993; Mollica et al. , 1992). Se solicitó a los pacientes su acuerdo para describir cada ítem, desde uno (nada) hasta cinco (extremadamente). Los síntomas del PTSD pueden dividirse en reexperimentación (flashback, pesadilla, reactividad ante señales emocionales y reactividad ante señales físicas), evitación y adormecimiento emocional (evitación de pensamientos y recordatorios, amnesia, pérdida de interés, desapego, afecto restringido y futuro acortado). ) e hiperexcitación (irritabilidad/ira, alteración del sueño, dificultad para concentrarse, hipervigilancia, respuesta de sobresalto exagerada). La puntuación total se sumó y varió de 17 a 85
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Se utilizará la versión china de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para medir el bienestar psicológico de los pacientes. Se les pedirá a los pacientes que acepten la descripción de cada ítem, desde cero (nada) a tres (casi todos los días). Se suman todas las puntuaciones de los ítems (puntuación total = 27). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Satisfacción familiar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
La satisfacción familiar se medirá mediante la Encuesta de Satisfacción Familiar de Cuidados Críticos (CCFSS). La CCFSS tiene 27 ítems y cinco dimensiones: garantía de condición médica, acceso a la información, aceptación, apoyo y comodidad. Se solicitará a los cuidadores familiares su conformidad con la descripción de cada ítem, del uno (muy insatisfactorio) al cinco (muy satisfactorio). Se suman todas las puntuaciones de los elementos (puntuación total = 135). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
El nivel de ansiedad de los cuidadores familiares será medido por la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS). SAS tiene 20 artículos, cada uno de los cuales va desde uno (nada) a cuatro (mucho). La escala utilizará puntajes tanto positivos como negativos, con un puntaje total de 50-59 que indica ansiedad leve, 60-69 que indica ansiedad moderada y ≥70 que indica ansiedad severa.
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Memoria de la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
La herramienta ICU-Memory Tool (ICU-M) se utilizó para medir la experiencia en la UCI de los pacientes de la UCI (Jones et al., 2000). La herramienta incluye 14 preguntas (cinco preguntas abiertas y nueve preguntas cerradas), que incluyen principalmente tres partes: recuerdos antes del ingreso a la UCI; recuerdos durante la estancia en la UCI y recuerdos después de la transferencia fuera de la UCI. Los recuerdos durante la estadía en la UCI tienen tres subescalas: recuerdos fácticos (luces, alarmas, voces, familias, caras, tubo de respiración, succión, oscuridad, reloj, tubo en la boca y heridas en la sala), recuerdos de sentimientos (estar incómodo, confundido, deprimido). , ansioso/asustado, pánico y dolor) y recuerdos de delirios (sensación de que la gente estaba tratando de lastimarte, alucinaciones, pesadillas, sueños). Sumamos el número de recuerdos en cada una de las tres subescalas. La versión china de ICU-M tiene un coeficiente α de Cronbach de 0,823 y un índice de validez de contenido a nivel de escala de 0,946, lo que confirma su buena fiabilidad y validez.
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete días
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Al mes del ingreso de los pacientes en la UCI
Se utilizará la versión china de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para medir el bienestar psicológico de los pacientes. Se les pedirá a los pacientes que acepten la descripción de cada ítem, desde cero (nada) a tres (casi todos los días). Se suman todas las puntuaciones de los ítems (puntuación total = 27). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Al mes del ingreso de los pacientes en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.521

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .