Účinnost ivabradinu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní a srdečním selháním se snížením ejekční frakce
Účinnost ivabradinu jako léčebné modality jak pro kontrolu frekvence, tak pro léčbu srdečního selhání u pacienta s přetrvávající fibrilací síní a srdečním selháním se sníženou a střední ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní (24hodinové EKG) s HFrEF a HFmrEF.
- Po maximální toleranční dávce betablokátoru (Bisoprolol 20 mg/den, karvedilol 50 mg/den) nebo při intoleranci betablokátoru je klidová srdeční frekvence z EKG stále rychlejší než 100 nebo klidová srdeční frekvence z EKG je vyšší než 80, ale stále s příznaky dušnost a bušení srdce.
- Léky na stabilní srdeční rytmus. (č změna léku za poslední týden)
- Věk 20 až 90 let.
- Subjektem musí být dospělá osoba, která umí sama číst a samostatně chodit.
Kritéria vyloučení:
- Použité léky s interakcí s digoxinem: klarithromycin, erythromycin, azithromycin, ritonavir, lopinavir/ritonavir, doxycyklin, minocyklin, tetracyklin.
- Použité léky s interakcí s ivabradinem: vorikonazol, posakonazol, flukonazol, ombitasvir, dasabuvir, karbamazepin, enzalutamid, fosfenytoin, mitotan, fenobarbital, fenytoin, rifampicin
- Kardiogenní šok.
- Symptomatická bradykardie v anamnéze.
- Renální insuficience:eGFR
- Těhotenství
- Srdeční selhání způsobené vrozeným srdcem
- Těžká hypotenze (
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivabradin
Subjekt bude náhodně zařazen do skupiny s ivabradinem nebo digoxinem.
Počáteční dávka ivabradinu je 2,5 mg dvakrát denně (BID).
EKG bude provedeno při každé návštěvě během fáze léčby a dávka bude upravena na základě výsledku srdeční frekvence z EKG.
Celková léčebná fáze je 16 týdnů (4 měsíce).
|
Počáteční dávka: Ivabradin 2,5 mg dvakrát denně (BID) Maximální dávka: Ivabradin 7,5 mg dvakrát denně (BID)
|
|
Aktivní komparátor: Digoxin
Subjekt bude náhodně zařazen do skupiny s ivabradinem nebo digoxinem.
Počáteční dávka digoxinu je 0,125 mg jednou denně (QD) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) > 60, 0,125 mg každý druhý den (QOD) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
|
Počáteční dávka: 0,125 mg jednou denně (QD) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)>60, 0,125 mg jednou každý druhý den (QOD) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 24hodinový test EKG bude proveden ve fázi screeningu a návštěvě na konci léčby (návštěva 5/16. týden).
|
Chcete-li porovnat změnu srdeční frekvence monitorovanou z 24hodinového EKG.
Test bude proveden ve výchozím stavu (fáze screeningu, 4 týdny mezi screeningem/informovaným souhlasem a randomizační návštěvou) a dokončením léčby (návštěva 5/16. týden).
Celková doba léčby je 16 týdnů.
|
24hodinový test EKG bude proveden ve fázi screeningu a návštěvě na konci léčby (návštěva 5/16. týden).
|
|
Změna testu 6 minut chůze
Časové okno: Test bude proveden při randomizační návštěvě (V1/týden 0) a dokončení léčby (návštěva 5/16. týden).
|
Chcete-li porovnat změnu vzdálenosti chůze v testu 6 minut chůze mezi návštěvou randomizace (1. návštěva/týden 0) a dokončením léčby (návštěva 5/16. týden).
Celková fáze léčby je 16 týdnů.
|
Test bude proveden při randomizační návštěvě (V1/týden 0) a dokončení léčby (návštěva 5/16. týden).
|
|
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-Pro BNP).
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán ve fázi screeningu a návštěvě na konci léčby (návštěva 5/16. týden).
|
Porovnat změnu NT-Pro BNP ze vzorku krve odebraného na začátku (fáze screeningu, 4 týdny mezi screeningem/informovaným souhlasem a návštěvou randomizace) a dokončením léčby (návštěva 5/16. týden).
Celková doba léčby je 16 týdnů.
|
Vzorek krve bude odebrán ve fázi screeningu a návštěvě na konci léčby (návštěva 5/16. týden).
|
|
1-10 Borgovo hodnocení vnímané námahy Změna měřítka
Časové okno: Borgovo skóre bude testováno při randomizační návštěvě (V1/týden 0) a dokončení léčby (návštěva 5/16. týden).
|
Porovnat změnu stupnice 1-10 Borgova hodnocení vnímané námahy mezi randomizační návštěvou (1. návštěva/týden 0) a dokončením léčby (5. návštěva/16. týden).
Celková fáze léčby je 16 týdnů.
Stupnice Borgské hodnocení vnímané zátěže číslo 1-10 bude získána před a po 6minutovém testu chůze.
Hodnota 1-10 Borgova hodnocení perceived Exertion Scale před 6minutovým testem chůze bude porovnána mezi randomizační návštěvou (Návštěva 1/Týden 0) a dokončením léčby (Návštěva 5/16. týden) a stejný typ srovnání bude proveden pro 1 -10 Hodnoty stupnice Borgovy stupnice vnímané námahy po 6minutovém testu chůze.
Hodnocení je následující: 0=odpočinek, 1=opravdu snadné, 2=snadné, 3=střední, 4=nějak těžké, 5=těžké, 6= mezi 5 a 7, 7=opravdu těžké, 8=mezi 7 a 9, 9=opravdu opravdu těžké, 10=Maximální: stejně jako můj nejtěžší závod.
Snížení hodnoty skóre ve srovnání mezi návštěvou randomizace (1. návštěva/týden 0) a dokončením léčby (5. návštěva/16. týden) představuje lepší výsledek.
|
Borgovo skóre bude testováno při randomizační návštěvě (V1/týden 0) a dokončení léčby (návštěva 5/16. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N201801089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .