Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ivabradinu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní a srdečním selháním se snížením ejekční frakce

11. března 2020 aktualizováno: Chun-Yao Huang

Účinnost ivabradinu jako léčebné modality jak pro kontrolu frekvence, tak pro léčbu srdečního selhání u pacienta s přetrvávající fibrilací síní a srdečním selháním se sníženou a střední ejekční frakcí

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie, se kterou se v klinické praxi setkáváme. Předchozí studie ukázaly, že strategie kontroly frekvence u FS není horší než strategie kontroly rytmu, pokud jde o riziko mrtvice a mortality. Strategie kontroly frekvence je navíc spojena s nižším rizikem hospitalizace a nekardiovaskulární mortalitou. Proto je kontrola frekvence základní strategií ke zlepšení kvality života, snížení morbidity a prevenci kardiomyopatie vyvolané tachykardií u pacientů s FS. Mezi doporučená činidla pro kontrolu rychlosti patří beta-blokátor, nedihydropyridinový blokátor kalciových kanálů (CCB), digoxin a amiodaron. Avšak u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí byly léky kontroly frekvence beta-blokátory než digoxin. Několik klinických pozorovacích studií však ukazuje nadměrnou mortalitu u pacientů s FS. Ivabradin, inhibitor If, je dobře známo, že kardiostimulátorový proud, proud If, je funkčně exprimován v sinusovém uzlu. Předchozí studie ukázaly, že Ivabradin, inhibitor If, významně snižuje sinusovou frekvenci a zlepšuje prognózu u pacientů se systolickým srdečním selháním. Je zajímavé, že několik výzkumníků zjistilo, že hyperpolarizací aktivovaný cyklický nukleotidylovaný proud kanálu 4 (HCN4), hlavní izoforma kanálu odpovědného za proud If, je také funkčně exprimován v atrioventrikulárním uzlu (AV uzel). Nedávné údaje ukázaly, že inhibice If proudu zpomaluje vedení AV uzlem u zvířat a lidí. Proto chceme v této studii porovnat účinek ivabradinu na komorovou frekvenci s digoxinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní (24hodinové EKG) s HFrEF a HFmrEF.
  2. Po maximální toleranční dávce betablokátoru (Bisoprolol 20 mg/den, karvedilol 50 mg/den) nebo při intoleranci betablokátoru je klidová srdeční frekvence z EKG stále rychlejší než 100 nebo klidová srdeční frekvence z EKG je vyšší než 80, ale stále s příznaky dušnost a bušení srdce.
  3. Léky na stabilní srdeční rytmus. (č změna léku za poslední týden)
  4. Věk 20 až 90 let.
  5. Subjektem musí být dospělá osoba, která umí sama číst a samostatně chodit.

Kritéria vyloučení:

  1. Použité léky s interakcí s digoxinem: klarithromycin, erythromycin, azithromycin, ritonavir, lopinavir/ritonavir, doxycyklin, minocyklin, tetracyklin.
  2. Použité léky s interakcí s ivabradinem: vorikonazol, posakonazol, flukonazol, ombitasvir, dasabuvir, karbamazepin, enzalutamid, fosfenytoin, mitotan, fenobarbital, fenytoin, rifampicin
  3. Kardiogenní šok.
  4. Symptomatická bradykardie v anamnéze.
  5. Renální insuficience:eGFR
  6. Těhotenství
  7. Srdeční selhání způsobené vrozeným srdcem
  8. Těžká hypotenze (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivabradin
Subjekt bude náhodně zařazen do skupiny s ivabradinem nebo digoxinem. Počáteční dávka ivabradinu je 2,5 mg dvakrát denně (BID). EKG bude provedeno při každé návštěvě během fáze léčby a dávka bude upravena na základě výsledku srdeční frekvence z EKG. Celková léčebná fáze je 16 týdnů (4 měsíce).
Lék: Ivabradin 5 mg [Corlanor]
Počáteční dávka: Ivabradin 2,5 mg dvakrát denně (BID) Maximální dávka: Ivabradin 7,5 mg dvakrát denně (BID)
Aktivní komparátor: Digoxin
Subjekt bude náhodně zařazen do skupiny s ivabradinem nebo digoxinem. Počáteční dávka digoxinu je 0,125 mg jednou denně (QD) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) > 60， 0,125 mg každý druhý den (QOD) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Lék: Digoxin 0,25 mg
Počáteční dávka: 0,125 mg jednou denně (QD) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)>60， 0,125 mg jednou každý druhý den (QOD) v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 24hodinový test EKG bude proveden ve fázi screeningu a návštěvě na konci léčby (návštěva 5/16. týden).
Chcete-li porovnat změnu srdeční frekvence monitorovanou z 24hodinového EKG. Test bude proveden ve výchozím stavu (fáze screeningu, 4 týdny mezi screeningem/informovaným souhlasem a randomizační návštěvou) a dokončením léčby (návštěva 5/16. týden). Celková doba léčby je 16 týdnů.
24hodinový test EKG bude proveden ve fázi screeningu a návštěvě na konci léčby (návštěva 5/16. týden).
Změna testu 6 minut chůze
Časové okno: Test bude proveden při randomizační návštěvě (V1/týden 0) a dokončení léčby (návštěva 5/16. týden).
Chcete-li porovnat změnu vzdálenosti chůze v testu 6 minut chůze mezi návštěvou randomizace (1. návštěva/týden 0) a dokončením léčby (návštěva 5/16. týden). Celková fáze léčby je 16 týdnů.
Test bude proveden při randomizační návštěvě (V1/týden 0) a dokončení léčby (návštěva 5/16. týden).
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-Pro BNP).
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán ve fázi screeningu a návštěvě na konci léčby (návštěva 5/16. týden).
Porovnat změnu NT-Pro BNP ze vzorku krve odebraného na začátku (fáze screeningu, 4 týdny mezi screeningem/informovaným souhlasem a návštěvou randomizace) a dokončením léčby (návštěva 5/16. týden). Celková doba léčby je 16 týdnů.
Vzorek krve bude odebrán ve fázi screeningu a návštěvě na konci léčby (návštěva 5/16. týden).
1-10 Borgovo hodnocení vnímané námahy Změna měřítka
Časové okno: Borgovo skóre bude testováno při randomizační návštěvě (V1/týden 0) a dokončení léčby (návštěva 5/16. týden).
Porovnat změnu stupnice 1-10 Borgova hodnocení vnímané námahy mezi randomizační návštěvou (1. návštěva/týden 0) a dokončením léčby (5. návštěva/16. týden). Celková fáze léčby je 16 týdnů. Stupnice Borgské hodnocení vnímané zátěže číslo 1-10 bude získána před a po 6minutovém testu chůze. Hodnota 1-10 Borgova hodnocení perceived Exertion Scale před 6minutovým testem chůze bude porovnána mezi randomizační návštěvou (Návštěva 1/Týden 0) a dokončením léčby (Návštěva 5/16. týden) a stejný typ srovnání bude proveden pro 1 -10 Hodnoty stupnice Borgovy stupnice vnímané námahy po 6minutovém testu chůze. Hodnocení je následující: 0=odpočinek, 1=opravdu snadné, 2=snadné, 3=střední, 4=nějak těžké, 5=těžké, 6= ​​mezi 5 a 7, 7=opravdu těžké, 8=mezi 7 a 9, 9=opravdu opravdu těžké, 10=Maximální: stejně jako můj nejtěžší závod. Snížení hodnoty skóre ve srovnání mezi návštěvou randomizace (1. návštěva/týden 0) a dokončením léčby (5. návštěva/16. týden) představuje lepší výsledek.
Borgovo skóre bude testováno při randomizační návštěvě (V1/týden 0) a dokončení léčby (návštěva 5/16. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chun-Yao Huang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201801089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ivabradin 5 mg [Corlanor]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit