Efficacia dell'ivabradina in pazienti con fibrillazione atriale persistente e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Efficacia dell'ivabradina come modalità di trattamento sia per il controllo della frequenza che per i farmaci per l'insufficienza cardiaca in pazienti con fibrillazione atriale persistente e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e media
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente con fibrillazione atriale persistente o permanente (ECG delle 24 ore) con HFrEF e HFmrEF.
- Dopo la dose massima tollerata di beta-bloccante (Bisoprololo 20 mg/giorno , Carvedilolo 50 mg/giorno) o intollerante al beta-bloccante, la frequenza cardiaca a riposo dall'ECG è ancora più veloce di 100 o la frequenza cardiaca a riposo dall'ECG è maggiore di 80 ma ancora con sintomi di fiato corto e palpitazioni.
- Farmaco per ritmo cardiaco stabile. (n cambio di farmaci nell'ultima settimana)
- Età dai 20 ai 90 anni.
- Il soggetto deve essere un adulto in grado di leggere se stesso e camminare autonomamente.
Criteri di esclusione:
- Farmaci usati con interazione con digossina: claritromicina, eritromicina, azitromicina, ritonavir, lopinavir/ritonavir, doxiciclina, minociclina, tetraciclina.
- Farmaci usati con interazione con ivabradina: voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo, ombitasvir, dasabuvir, carbamazepina, enzalutamide, fosfenitoina, mitotano, fenobarbital, fenitoina, rifampicina
- Shock cardiogenico.
- Storia di bradicardia sintomatica.
- Insufficienza renale: eGFR
- Gravidanza
- Insufficienza cardiaca dovuta a cuore congenito
- ipotensione grave (
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ivabradina
Il soggetto verrà assegnato in modo casuale al gruppo Ivabradina o Digossina.
La dose iniziale di ivabradina è di 2,5 mg due volte al giorno (BID).
L'ECG verrà eseguito ad ogni visita durante la fase di trattamento e la dose sarà aggiustata in base al risultato della frequenza cardiaca dall'ECG.
La fase di trattamento totale è di 16 settimane (4 mesi).
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Dose iniziale: Ivabradina 2,5 mg due volte al giorno (BID) Dose massima: Ivabradina 7,5 mg due volte al giorno (BID)
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Comparatore attivo: Digossina
Il soggetto verrà assegnato in modo casuale al gruppo Ivabradina o Digossina.
La dose iniziale di digossina è 0,125 mg una volta al giorno (QD) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)> 60 , 0,125 mg a giorni alterni (QOD) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
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Dose iniziale: 0,125 mg una volta al giorno (QD) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)>60 , 0,125 mg una volta a giorni alterni (QOD) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il test ECG delle 24 ore verrà eseguito durante la fase di screening e la visita di fine trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Per confrontare la variazione della frequenza cardiaca monitorata dall'ECG delle 24 ore.
Il test verrà eseguito al basale (fase di screening, 4 settimane tra screening/consenso informato e visita di randomizzazione) e al completamento del trattamento (visita 5/settimana 16).
La fase di trattamento totale è di 16 settimane.
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Il test ECG delle 24 ore verrà eseguito durante la fase di screening e la visita di fine trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito alla visita di randomizzazione (V1/Settimana 0) e al completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Per confrontare la variazione della distanza percorsa del test del cammino di 6 minuti tra la visita di randomizzazione (Visita 1/Settimana 0) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
La fase di trattamento totale è di 16 settimane.
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Il test verrà eseguito alla visita di randomizzazione (V1/Settimana 0) e al completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Modifica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-Pro BNP).
Lasso di tempo: Il campione di sangue verrà raccolto durante la fase di screening e la visita di fine trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Per confrontare la variazione di NT-Pro BNP dal campione di sangue raccolto al basale (fase di screening, 4 settimane tra lo screening/consenso informato e la visita di randomizzazione) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
La fase di trattamento totale è di 16 settimane.
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Il campione di sangue verrà raccolto durante la fase di screening e la visita di fine trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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1-10 Valutazione Borg della scala di sforzo percepito modifica
Lasso di tempo: Il punteggio di Borg sarà testato alla visita di randomizzazione (V1/settimana 0) e al completamento del trattamento (visita 5/settimana 16).
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Per confrontare 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale cambia tra la visita di randomizzazione (Visita 1/Settimana 0) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
La fase di trattamento totale è di 16 settimane.
Il numero 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale sarà ottenuto prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
Il valore di 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale pre 6 minutes walking test verrà confrontato tra la visita di randomizzazione (Visita 1/Settimana 0) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16) e lo stesso tipo di confronto verrà eseguito per 1 -10 Borg Valutazione dei valori della scala dello sforzo percepito dopo il test del cammino di 6 minuti.
Il punteggio di valutazione è il seguente: 0=Riposo, 1=molto facile, 2=facile, 3=moderato, 4=difficile, 5=difficile, 6= tra 5 e 7, 7=molto difficile, 8=tra 7 e 9, 9=molto molto difficile, 10=Massimo: proprio come la mia gara più difficile.
La diminuzione del valore del punteggio rispetto alla visita di randomizzazione (Visita 1/Settimana 0) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16) rappresenta un risultato migliore.
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Il punteggio di Borg sarà testato alla visita di randomizzazione (V1/settimana 0) e al completamento del trattamento (visita 5/settimana 16).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201801089
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