Skuteczność iwabradyny u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Skuteczność iwabradyny jako metody leczenia zarówno kontroli częstości rytmu serca, jak i leczenia niewydolności serca u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca ze zmniejszoną i średnią frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków (24-godzinne EKG) z HFrEF i HFmrEF.
- Po zastosowaniu maksymalnej dawki tolerancji beta-blokera (Bisoprolol 20 mg/dobę, karwedilolu 50 mg/dobę) lub nietolerancji beta-adrenolityka, tętno spoczynkowe z EKG jest nadal szybsze niż 100 lub tętno spoczynkowe z EKG jest większe niż 80, ale nadal występują objawy duszności i kołatanie serca.
- Leki na stabilny rytm serca (nr zmiana leku w ostatnim tygodniu)
- Wiek od 20 do 90 lat.
- Uczestnik musi być osobą dorosłą, która potrafi samodzielnie czytać i samodzielnie chodzić.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowane leki wchodzące w interakcje z digoksyną: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, rytonawir, lopinawir/rytonawir, doksycyklina, minocyklina, tetracyklina.
- Stosowane leki wchodzące w interakcje z iwabradyną: worykonazol, pozakonazol, flukonazol, ombitaswir, dazabuwir, karbamazepina, enzalutamid, fosfenytoina, mitotan, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna
- Wstrząs kardiogenny.
- Historia objawowej bradykardii.
- Niewydolność nerek: eGFR
- Ciąża
- Niewydolność serca z powodu wrodzonej wady serca
- Ciężkie niedociśnienie (
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iwabradyna
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy zawierającej iwabradynę lub digoksynę.
Dawka początkowa iwabradyny wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę (BID).
Podczas każdej wizyty w fazie leczenia wykonywane będzie EKG, a dawka zostanie dostosowana na podstawie wyniku częstości akcji serca z EKG.
Całkowita faza leczenia wynosi 16 tygodni (4 miesiące).
|
Dawka początkowa: Iwabradyna 2,5 mg dwa razy na dobę (BID) Maksymalna dawka: Iwabradyna 7,5 mg dwa razy na dobę (BID)
|
|
Aktywny komparator: Digoksyna
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy zawierającej iwabradynę lub digoksynę.
Dawka początkowa digoksyny wynosi 0,125 mg raz dziennie (QD) w szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 60, 0,125 mg co drugi dzień (QOD) w szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR)
|
Dawka początkowa: 0,125 mg raz na dobę (QD) w szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR)>60, 0,125 mg raz na drugi dzień (QOD) w szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 24-godzinne badanie EKG zostanie przeprowadzone podczas fazy przesiewowej i wizyty na zakończenie leczenia (wizyta 5/tydzień 16).
|
Aby porównać zmiany częstości akcji serca monitorowane z 24-godzinnego EKG.
Test zostanie przeprowadzony na początku badania (faza przesiewowa, 4 tygodnie między badaniem przesiewowym/Świadomą zgodą a wizytą randomizacyjną) i zakończeniem leczenia (wizyta 5/tydzień 16).
Całkowita faza leczenia wynosi 16 tygodni.
|
24-godzinne badanie EKG zostanie przeprowadzone podczas fazy przesiewowej i wizyty na zakończenie leczenia (wizyta 5/tydzień 16).
|
|
6-minutowa zmiana testu marszu
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony podczas wizyty randomizacyjnej (V1/Tydzień 0) i zakończenia leczenia (Wizyta 5/Tydzień 16).
|
Aby porównać zmianę dystansu marszu w 6-minutowym teście marszu między wizytą randomizacyjną (wizyta 1/tydzień 0) a zakończeniem leczenia (wizyta 5/tydzień 16).
Całkowita faza leczenia wynosi 16 tygodni.
|
Test zostanie przeprowadzony podczas wizyty randomizacyjnej (V1/Tydzień 0) i zakończenia leczenia (Wizyta 5/Tydzień 16).
|
|
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-Pro BNP).
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana podczas fazy badania przesiewowego i wizyty kończącej leczenie (wizyta 5/tydzień 16).
|
Porównanie zmiany NT-Pro BNP z próbki krwi pobranej na początku badania (faza przesiewowa, 4 tygodnie między badaniem przesiewowym/świadomą zgodą a wizytą w ramach randomizacji) i zakończenia leczenia (wizyta 5/tydzień 16).
Całkowita faza leczenia wynosi 16 tygodni.
|
Próbka krwi zostanie pobrana podczas fazy badania przesiewowego i wizyty kończącej leczenie (wizyta 5/tydzień 16).
|
|
Zmiana skali postrzeganego wysiłku w skali 1-10 Borga
Ramy czasowe: Wynik Borga zostanie przetestowany podczas wizyty randomizacyjnej (V1/tydzień 0) i zakończenia leczenia (wizyta 5/tydzień 16).
|
Aby porównać zmianę skali postrzeganego wysiłku w skali Borg 1-10 między wizytą randomizacyjną (wizyta 1/tydzień 0) a zakończeniem leczenia (wizyta 5/tydzień 16).
Całkowita faza leczenia wynosi 16 tygodni.
Skala postrzeganego wysiłku od 1 do 10 Borg zostanie uzyskana przed i po 6-minutowym teście marszu.
Wartość od 1 do 10 skali Borga postrzeganego wysiłku przed 6-minutowym testem marszu zostanie porównana między wizytą randomizacyjną (wizyta 1/tydzień 0) a zakończeniem leczenia (wizyta 5/tydzień 16), a ten sam rodzaj porównania zostanie przeprowadzony dla 1 -10 Ocena skali Borga postrzeganego wysiłku po 6-minutowym teście marszu.
Ocena jest następująca: 0=odpoczynek, 1=bardzo łatwe, 2=łatwe, 3=umiarkowane, 4=trochę trudne, 5=trudne, 6=między 5 a 7, 7=bardzo trudne, 8=między 7 a 9, 9=naprawdę bardzo trudny, 10=maksymalny: tak jak mój najtrudniejszy wyścig.
Spadek wartości wyniku w porównaniu między wizytą z randomizacją (wizyta 1/tydzień 0) a zakończeniem leczenia (wizyta 5/tydzień 16) oznacza lepszy wynik.
|
Wynik Borga zostanie przetestowany podczas wizyty randomizacyjnej (V1/tydzień 0) i zakończenia leczenia (wizyta 5/tydzień 16).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201801089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .