Effekten af Ivabradin hos patienter med både vedvarende atrieflimren og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Effekten af Ivabradin som en behandlingsmodalitet til både frekvenskontrol og hjertesvigtsmedicin hos patienter med både vedvarende atrieflimren og hjertesvigt med reduceret og mellemlang ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten med vedvarende eller permanent atrieflimren (24 timers EKG) med HFrEF og HFmrEF.
- Efter maksimal tolerancedosis betablokker (Bisoprolol 20mg/dag,Carvedilol 50mg/dag) eller intolerant over for betablokker er hvilepulsen fra EKG stadig hurtigere end 100 eller hvilepulsen fra EKG er større end 80, men stadig med symptomer på åndenød og hjertebanken.
- Stabil hjerterytmemedicin.(nr ændring af medicin inden for den seneste uge)
- Alder 20 til 90 år.
- Faget skal være en voksen, der kan læse sig selv og gå selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Brugt medicin med interaktion med digoxin: Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, ritonavir, lopinavir/ritonavir, Doxycyclin, Minocyclin, tetracyclin.
- Brugt medicin med interaktion med ivabradin: voriconazol, posaconazol, fluconazol, Ombitasvir, Dasabuvir, Carbamazepin, Enzalutamid, Fosphenytoin, Mitotan, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin
- Kardiogent shock.
- Anamnese med symptomatisk bradykardi.
- Nyreinsufficiens:eGFR
- Graviditet
- Hjertesvigt på grund af medfødt hjerte
- Alvorlig hypotension (
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivabradin
Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt enten Ivabradin- eller Digoxin-gruppen.
Ivabradin startdosis er 2,5 mg to gange dagligt (BID).
EKG vil blive udført ved hvert besøg i behandlingsfasen, og dosis vil blive justeret baseret på pulsresultatet fra EKG.
Samlet behandlingsfase er 16 uger (4 måneder).
|
Startdosis: Ivabradin 2,5 mg to gange dagligt (BID) Maks. dosis: Ivabradin 7,5 mg to gange dagligt (BID)
|
|
Aktiv komparator: Digoxin
Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt enten Ivabradin- eller Digoxin-gruppen.
Digoxin startdosis er 0,125 mg én gang dagligt (QD) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60, 0,125 mg hver anden dag (QOD) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Startdosis: 0,125 mg én gang dagligt (QD) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60, 0,125 mg én gang hver anden dag (QOD) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsændring
Tidsramme: 24 timers EKG-test vil blive udført i screeningsfasen og afslutningen af behandlingsbesøg (besøg 5/uge 16).
|
For at sammenligne hjertefrekvensændringer overvåget fra 24 timers EKG.
Test vil blive udført ved baseline (screeningsfase, 4 ugers tid mellem screening/informeret samtykke og randomiseringsbesøg) og behandlingsafslutning (besøg 5/uge 16).
Samlet behandlingsfase er 16 uger.
|
24 timers EKG-test vil blive udført i screeningsfasen og afslutningen af behandlingsbesøg (besøg 5/uge 16).
|
|
6 minutters gangprøveskift
Tidsramme: Test vil blive udført ved randomiseringsbesøg (V1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16).
|
For at sammenligne 6 minutters gangtest skal gåafstanden ændres mellem randomiseringsbesøg (besøg 1/uge 0) og behandlingsafslutning (besøg 5/uge 16).
Den samlede behandlingsfase er 16 uger.
|
Test vil blive udført ved randomiseringsbesøg (V1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16).
|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) ændring
Tidsramme: Blodprøven vil blive indsamlet ved screeningsfasen og afslutningen af behandlingsbesøg (besøg 5/uge 16).
|
For at sammenligne NT-Pro BNP-ændring fra blodprøve indsamlet ved baseline (screeningsfase, 4 ugers tid mellem screening/informeret samtykke og randomiseringsbesøg) og behandlingsafslutning (besøg 5/uge 16).
Samlet behandlingsfase er 16 uger.
|
Blodprøven vil blive indsamlet ved screeningsfasen og afslutningen af behandlingsbesøg (besøg 5/uge 16).
|
|
1-10 Borg vurdering af opfattet anstrengelse Skalaændring
Tidsramme: Borgs score vil blive testet ved randomiseringsbesøg (V1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16).
|
For at sammenligne 1-10 Borg vurdering af opfattet anstrengelse Skalaændring mellem randomiseringsbesøg (besøg1/uge0) og behandlingsafslutning (besøg 5/uge 16).
Den samlede behandlingsfase er 16 uger.
Tallet 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale vil blive opnået før og efter 6 minutters gangtest.
Værdien af 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale før 6 minutters gangtest vil blive sammenlignet mellem randomiseringsbesøg (Besøg1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16), og den samme type sammenligning vil blive udført i 1 -10 Borg vurdering af opfattet anstrengelse skalaværdier efter 6 minutters gangtest.
Bedømmelsesscore er som nedenfor: 0=Hvile, 1=rigtig let, 2=let, 3=moderat, 4=sorts hårdt, 5=hårdt, 6= mellem 5 og 7, 7=rigtigt svært, 8=mellem 7 og 9, 9=virkelig rigtig hårdt, 10=Maksimal: ligesom mit hårdeste løb.
Fald i scoreværdi sammenlignet mellem randomiseringsbesøg (Besøg1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16) repræsenterer et bedre resultat.
|
Borgs score vil blive testet ved randomiseringsbesøg (V1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N201801089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .