Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nákladové efektivity dvou empiricky založených psychoterapií pro hraniční poruchu osobnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. března 2020 aktualizováno: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Pacienti trpící hraniční poruchou osobnosti (BPD) jsou považováni za časté uživatele psychiatrických pohotovostí a psychiatrických hospitalizací. Nedávné studie nicméně zpochybňují účinnost psychiatrických hospitalizací při snižování symptomů BPD a některé dokonce naznačily potenciálně škodlivé účinky, jako je zvýšení rizika sebevražd po propuštění. Tato zjištění zdůrazňují důležitost účinné ambulantní léčby pacientů s BPD ve veřejných psychiatrických léčebnách. V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti a nákladové efektivity dvou empiricky založených léčebných postupů pro BPD: dialektické behaviorální terapie (DBT) a dynamické dekonstruktivní psychoterapie (DDP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti a nákladové efektivity dvou empiricky založených léčebných postupů pro BPD: dialektické behaviorální terapie (DBT) a dynamické dekonstruktivní psychoterapie (DDP). Šedesát osm účastníků s BPD bude randomizováno do každé ze dvou léčebných skupin. Účastníci a terapeuti se budou rekrutovat z Shalvata MHC, psychiatrického ústavu se 139 lůžky s ambulantními jednotkami sloužícími populaci více než 600 000 lidí v Izraeli. Zaslepený výzkumný asistent bude provádět měření primárních a sekundárních výsledků každé 3 měsíce během 12 měsíců léčby a na konci 6měsíčního naturalistického období sledování po ukončení léčby DDP nebo DBT. Adherence terapeuta bude systematicky hodnocena u obou ošetření u 10 % sezení. Primární výsledná míra se bude skládat z přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER), jak je hodnoceno odhadem nákladů na využití zdravotní péče na přírůstkové zlepšení závažnosti sebevražd. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat BPD a závažnost symptomů deprese a kvalitu života. Tato studie byla předložena institucionální revizní radě Shalvata MHC v listopadu 2019 a očekává se, že bude schválena koncem ledna 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 45 lety
  • diagnóza BPD,
  • anamnéza pokusu o sebevraždu v předchozím roce s přítomností současných sebevražedných myšlenek,
  • souhlasí s účastí na psychoterapii
  • podepsaný informovaný souhlas,

Kritéria vyloučení:

  • splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchy nebo mají závažnou intelektuální poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DBT
Standardní léčba DBT
Behaviorální: DBT
Dnes je nejznámější a nejrozšířenější léčbou hraniční poruchy osobnosti Dialektická behaviorální terapie (DBT), kterou vyvinula Marsha Linhan v 90. letech. DBT se v současnosti používá u jiných poruch, jako jsou: poruchy příjmu potravy, závislosti, problémy s kontrolou impulzů a bipolární porucha. Různé studie zjistily příznivý účinek této léčby v různých oblastech: snížení sebevražedných myšlenek a pokusů a sebepoškozujícího chování, zlepšení sebevražedných pokusů, úrovně hněvu, impulzivního chování, depresivních symptomů, užívání drog, procento předčasných odchodů z léčby , číslo Hospitalizace a obecná funkce.
Aktivní komparátor: DDP
léčba dynamickou dekonstruktivní psychoterapií (DDP), je součástí trendu dynamických terapií k léčbě hraniční poruchy osobnosti. DDP je léčba speciálně vyvinutá pro populaci se závažnějšími symptomy, která se zabývá hraniční poruchou osobnosti.
Behaviorální: DDP
Léčba DDP je součástí trendu dynamických terapií k léčbě hraniční poruchy osobnosti. DDP se zaměřuje na nedostatky ve zpracování emočního prožitku a je prováděno formou týdenních individuálních sezení s vyškoleným terapeutem po dobu 12-18 měsíců. Léčba je založena na potřebě korigovat tři neurokognitivní funkce odpovědné za adaptivní zpracování emocionálních zážitků: asociace (schopnost rozpoznat, porozumět jejich existenci a prožívat sled emocionálních zážitků), atribuce (schopnost vytvářet komplexní atribuce o sobě samém). a další) a schopnost realisticky přisuzovat sebe a druhé. Zásahy, které aktivují tyto tři funkce, jsou základem léčby DDP.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti na čekací listině na ošetření nebo pacienti v nemocnici v běžné péči. Která bude tvořit kontrolní skupinu.
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti na čekací listině na ošetření, nebo pacienti v nemocnici v běžné péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: Předpokládaná délka léčby je přibližně jeden rok
Opatření bude posouzeno porovnáním nákladů na využívání zdravotní péče v poměru ke zlepšení na hardwarové stupnici Columbia.
Předpokládaná délka léčby je přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shalvata Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0011-19-SHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení