Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nákladové efektivity dvou empiricky založených psychoterapií pro hraniční poruchu osobnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. března 2020 aktualizováno: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Pacienti trpící hraniční poruchou osobnosti (BPD) jsou považováni za časté uživatele psychiatrických pohotovostí a psychiatrických hospitalizací. Nedávné studie nicméně zpochybňují účinnost psychiatrických hospitalizací při snižování symptomů BPD a některé dokonce naznačily potenciálně škodlivé účinky, jako je zvýšení rizika sebevražd po propuštění. Tato zjištění zdůrazňují důležitost účinné ambulantní léčby pacientů s BPD ve veřejných psychiatrických léčebnách. V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti a nákladové efektivity dvou empiricky založených léčebných postupů pro BPD: dialektické behaviorální terapie (DBT) a dynamické dekonstruktivní psychoterapie (DDP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti a nákladové efektivity dvou empiricky založených léčebných postupů pro BPD: dialektické behaviorální terapie (DBT) a dynamické dekonstruktivní psychoterapie (DDP). Šedesát osm účastníků s BPD bude randomizováno do každé ze dvou léčebných skupin. Účastníci a terapeuti se budou rekrutovat z Shalvata MHC, psychiatrického ústavu se 139 lůžky s ambulantními jednotkami sloužícími populaci více než 600 000 lidí v Izraeli. Zaslepený výzkumný asistent bude provádět měření primárních a sekundárních výsledků každé 3 měsíce během 12 měsíců léčby a na konci 6měsíčního naturalistického období sledování po ukončení léčby DDP nebo DBT. Adherence terapeuta bude systematicky hodnocena u obou ošetření u 10 % sezení. Primární výsledná míra se bude skládat z přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER), jak je hodnoceno odhadem nákladů na využití zdravotní péče na přírůstkové zlepšení závažnosti sebevražd. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat BPD a závažnost symptomů deprese a kvalitu života. Tato studie byla předložena institucionální revizní radě Shalvata MHC v listopadu 2019 a očekává se, že bude schválena koncem ledna 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 45 lety
  • diagnóza BPD,
  • anamnéza pokusu o sebevraždu v předchozím roce s přítomností současných sebevražedných myšlenek,
  • souhlasí s účastí na psychoterapii
  • podepsaný informovaný souhlas,

Kritéria vyloučení:

  • splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchy nebo mají závažnou intelektuální poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBT
Standardní léčba DBT
Behaviorální: DBT
Dnes je nejznámější a nejrozšířenější léčbou hraniční poruchy osobnosti Dialektická behaviorální terapie (DBT), kterou vyvinula Marsha Linhan v 90. letech. DBT se v současnosti používá u jiných poruch, jako jsou: poruchy příjmu potravy, závislosti, problémy s kontrolou impulzů a bipolární porucha. Různé studie zjistily příznivý účinek této léčby v různých oblastech: snížení sebevražedných myšlenek a pokusů a sebepoškozujícího chování, zlepšení sebevražedných pokusů, úrovně hněvu, impulzivního chování, depresivních symptomů, užívání drog, procento předčasných odchodů z léčby , číslo Hospitalizace a obecná funkce.
Aktivní komparátor: DDP
léčba dynamickou dekonstruktivní psychoterapií (DDP), je součástí trendu dynamických terapií k léčbě hraniční poruchy osobnosti. DDP je léčba speciálně vyvinutá pro populaci se závažnějšími symptomy, která se zabývá hraniční poruchou osobnosti.
Behaviorální: DDP
Léčba DDP je součástí trendu dynamických terapií k léčbě hraniční poruchy osobnosti. DDP se zaměřuje na nedostatky ve zpracování emočního prožitku a je prováděno formou týdenních individuálních sezení s vyškoleným terapeutem po dobu 12-18 měsíců. Léčba je založena na potřebě korigovat tři neurokognitivní funkce odpovědné za adaptivní zpracování emocionálních zážitků: asociace (schopnost rozpoznat, porozumět jejich existenci a prožívat sled emocionálních zážitků), atribuce (schopnost vytvářet komplexní atribuce o sobě samém). a další) a schopnost realisticky přisuzovat sebe a druhé. Zásahy, které aktivují tyto tři funkce, jsou základem léčby DDP.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti na čekací listině na ošetření nebo pacienti v nemocnici v běžné péči. Která bude tvořit kontrolní skupinu.
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti na čekací listině na ošetření, nebo pacienti v nemocnici v běžné péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: Předpokládaná délka léčby je přibližně jeden rok
Opatření bude posouzeno porovnáním nákladů na využívání zdravotní péče v poměru ke zlepšení na hardwarové stupnici Columbia.
Předpokládaná délka léčby je přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shalvata Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0011-19-SHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit