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Evaluación de la rentabilidad de dos psicoterapias de base empírica para el trastorno límite de la personalidad: un ensayo controlado aleatorizado

12 de marzo de 2020 actualizado por: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Los pacientes que sufren de trastorno límite de la personalidad (TLP) se consideran usuarios frecuentes de las salas de urgencias psiquiátricas y de las hospitalizaciones psiquiátricas. No obstante, estudios recientes cuestionan la efectividad de las hospitalizaciones psiquiátricas para reducir los síntomas del TLP, y algunos incluso han indicado efectos potencialmente dañinos, como el aumento del riesgo de suicidio después del alta. Estos hallazgos resaltan la importancia de tratamientos ambulatorios efectivos para pacientes con TLP en entornos de hospitales psiquiátricos públicos. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la rentabilidad de dos tratamientos basados ​​empíricamente para el TLP: la terapia conductual dialéctica (DBT) y la psicoterapia deconstructiva dinámica (DDP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la rentabilidad de dos tratamientos basados ​​empíricamente para el TLP: la terapia conductual dialéctica (DBT) y la psicoterapia deconstructiva dinámica (DDP). Sesenta y ocho participantes con BPD serán asignados al azar a cada uno de los dos grupos de tratamiento. Los participantes y terapeutas serán reclutados del Shalvata MHC, una institución psiquiátrica de 139 camas con unidades ambulatorias que atienden a una población de más de 600 000 personas en Israel. Un asistente de investigación cegado administrará las medidas de resultado primarias y secundarias cada 3 meses durante los 12 meses de tratamiento y al final del período de seguimiento naturalista de 6 meses después de finalizar el tratamiento con DDP o DBT. Se evaluará sistemáticamente la adherencia del terapeuta en ambos tratamientos para el 10% de las sesiones. La medida de resultado primaria estará compuesta por la relación de costo-efectividad incremental (ICER), evaluada mediante la estimación de los costos de utilización de atención médica por mejora incremental en la gravedad del suicidio. Las medidas de resultado secundarias incluirán el TLP y la gravedad de los síntomas de depresión y la calidad de vida. Este estudio se presentó a la junta de revisión institucional de Shalvata MHC en noviembre de 2019 y se espera que sea aprobado a fines de enero de 2020.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 45 años
  • diagnóstico de TLP,
  • antecedentes de un intento de suicidio en el año anterior con presencia de ideación suicida actual,
  • acepta participar en psicoterapia
  • consentimiento informado firmado,

Criterio de exclusión:

  • cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o tener un deterioro intelectual grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TDC
Tratamiento DBT estándar
Conductual: TDC
Hoy en día, el tratamiento más conocido y establecido para el trastorno límite de la personalidad es la Terapia Conductual Dialéctica (DBT) desarrollada por Marsha Linhan en la década de 1990. Actualmente, la TDC se utiliza en otros trastornos como: trastornos alimentarios, adicciones, problemas de control de impulsos y trastorno bipolar. Diversos estudios han encontrado un efecto beneficioso de este tratamiento en diversas áreas: disminución de pensamientos e intentos suicidas y conductas autolesivas, mejoras en los intentos de suicidio, niveles de ira, conductas impulsivas, síntomas depresivos, consumo de drogas, porcentaje de abandonos del tratamiento , número Hospitalización y función general.
Comparador activo: DDP
El tratamiento de psicoterapia deconstructiva dinámica (DDP) es parte de una tendencia de terapias dinámicas para tratar el trastorno límite de la personalidad. DDP es un tratamiento desarrollado específicamente para una población con síntomas más severos que se enfrentan al trastorno límite de la personalidad.
Conductual: DDP
El tratamiento con DDP es parte de una tendencia de terapias dinámicas para tratar el trastorno límite de la personalidad. El DDP se enfoca en las deficiencias en el procesamiento de la experiencia emocional y se realiza en forma de sesiones individuales semanales con un terapeuta capacitado durante un período de 12 a 18 meses. El tratamiento se basa en la necesidad de corregir tres funciones neurocognitivas responsables del procesamiento adaptativo de las experiencias emocionales: asociación (la capacidad de reconocer, comprender su existencia y experimentar una secuencia de experiencias emocionales), atribución (la capacidad de hacer atribuciones complejas sobre uno mismo). y otros), y la capacidad de hacer una atribución realista, sobre uno mismo y el otro. Las intervenciones que activan estas tres funciones son la base del tratamiento de la DDP.
Comparador de placebos: grupo de control
pacientes en lista de espera para tratamiento, o pacientes en el hospital bajo atención de rutina. Los cuales formarán el grupo de control.
Otro: grupo de control
Pacientes en lista de espera para tratamiento, o pacientes en el hospital bajo atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: La duración esperada del tratamiento es de aproximadamente un año.
La medida se evaluará comparando los costos de uso de atención médica en relación con la mejora en la escala de calificación de hardware de Columbia.
La duración esperada del tratamiento es de aproximadamente un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shalvata Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0011-19-SHA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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