Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de custo-efetividade em duas psicoterapias de base empírica para transtorno de personalidade borderline: um estudo controlado randomizado

12 de março de 2020 atualizado por: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Pacientes com transtorno de personalidade borderline (TPB) são considerados usuários frequentes de emergências psiquiátricas e de internações psiquiátricas. No entanto, estudos recentes desafiam a eficácia das hospitalizações psiquiátricas na redução dos sintomas do TPB, e alguns até indicam efeitos potencialmente prejudiciais, como aumento do risco de suicídio após a alta. Esses achados destacam a importância de tratamentos ambulatoriais eficazes para pacientes com TPB em hospitais psiquiátricos públicos. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e custo-efetividade de dois tratamentos de base empírica para TPB: terapia comportamental dialética (DBT) e psicoterapia desconstrutiva dinâmica (PDD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e custo-efetividade de dois tratamentos de base empírica para TPB: terapia comportamental dialética (DBT) e psicoterapia desconstrutiva dinâmica (PDD). Sessenta e oito participantes com BPD serão randomizados para cada um dos dois grupos de tratamento. Os participantes e terapeutas serão recrutados no Shalvata MHC, uma instituição psiquiátrica de 139 leitos com unidades ambulatoriais que atendem a uma população de mais de 600.000 pessoas em Israel. Um assistente de pesquisa cego administrará medidas de resultados primários e secundários a cada 3 meses durante os 12 meses de tratamento e no final do período de acompanhamento naturalístico de 6 meses após o término do tratamento com DDP ou DBT. A adesão do terapeuta será avaliada sistematicamente em ambos os tratamentos em 10% das sessões. A medida de resultado primário será composta pela razão de custo-efetividade incremental (ICER), avaliada pela estimativa dos custos de utilização de cuidados de saúde por melhoria incremental na gravidade do suicídio. As medidas de resultados secundários incluirão DBP e gravidade dos sintomas de depressão e qualidade de vida. Este estudo foi submetido ao conselho de revisão institucional do Shalvata MHC em novembro de 2019 e deve ser aprovado até o final de janeiro de 2020.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 45 anos
  • diagnóstico de DBP,
  • história de tentativa de suicídio no ano anterior com presença de ideação suicida atual,
  • concorda em participar de psicoterapia
  • consentimento informado assinado,

Critério de exclusão:

  • atendem aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos ou têm deficiência intelectual grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DBT
Tratamento DBT padrão
Comportamental: DBT
Hoje, o tratamento mais conhecido e estabelecido para o transtorno de personalidade limítrofe é a Terapia Comportamental Dialética (DBT), desenvolvida por Marsha Linhan na década de 1990. Atualmente, a DBT é usada em outros transtornos, como: transtornos alimentares, vícios, problemas de controle de impulsos e transtorno bipolar. Vários estudos encontraram um efeito benéfico para este tratamento em várias áreas: diminuição de pensamentos e tentativas suicidas e comportamentos de autoagressão, melhorias nas tentativas de suicídio, níveis de raiva, comportamentos impulsivos, sintomas depressivos, uso de drogas, porcentagem de desistências do tratamento , número Hospitalização e funcionamento geral.
Comparador Ativo: DDP
O tratamento com psicoterapia desconstrutiva dinâmica (PDD) faz parte de uma tendência de terapias dinâmicas para tratar o transtorno de personalidade limítrofe. O DDP é um tratamento desenvolvido especificamente para uma população com sintomas mais graves, aqueles que lidam com transtorno de personalidade limítrofe.
Comportamental: DDP
O tratamento com DDP faz parte de uma tendência de terapias dinâmicas para tratar o transtorno de personalidade limítrofe. O DDP enfoca as deficiências no processamento da experiência emocional e é realizado na forma de sessões individuais semanais com um terapeuta treinado durante um período de 12 a 18 meses. O tratamento baseia-se na necessidade de corrigir três funções neurocognitivas responsáveis ​​pelo processamento adaptativo das experiências emocionais: associação (capacidade de reconhecer, compreender sua existência e vivenciar uma sequência de experiências emocionais), atribuição (capacidade de fazer atribuições complexas sobre si mesmo e outros), e a capacidade de fazer atribuições realistas, sobre si mesmo e o outro. As intervenções que ativam essas três funções são a base do tratamento da DDP.
Comparador de Placebo: grupo de controle
pacientes em lista de espera para tratamento, ou pacientes internados em atendimento de rotina. Que formarão o grupo de controle.
Outro: grupo de controle
Pacientes em lista de espera para tratamento, ou pacientes internados em atendimento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: A duração prevista do tratamento é de cerca de um ano
A medida será avaliada comparando os custos de uso de assistência médica em proporção à melhoria na escala de classificação de hardware Columbia.
A duração prevista do tratamento é de cerca de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shalvata Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0011-19-SHA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações