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Bewertung der Kosteneffektivität in zwei empirisch fundierten Psychotherapien für Borderline-Persönlichkeitsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. März 2020 aktualisiert von: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) gelten als häufige Nutzer psychiatrischer Notaufnahmen und psychiatrischer Krankenhausaufenthalte. Nichtsdestotrotz stellen neuere Studien die Wirksamkeit psychiatrischer Krankenhausaufenthalte bei der Verringerung von BPD-Symptomen in Frage, und einige haben sogar auf potenziell schädliche Auswirkungen wie ein erhöhtes Suizidrisiko nach der Entlassung hingewiesen. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung wirksamer ambulanter Behandlungen für BPD-Patienten in öffentlichen psychiatrischen Kliniken. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei empirisch fundierten Behandlungen für BPD bewerten: Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) und dynamische dekonstruktive Psychotherapie (DDP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei empirisch fundierten Behandlungen für BPD bewerten: Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) und dynamische dekonstruktive Psychotherapie (DDP). Achtundsechzig Teilnehmer mit BPD werden randomisiert jeder von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer und Therapeuten werden aus dem Shalvata MHC rekrutiert, einer psychiatrischen Einrichtung mit 139 Betten und ambulanten Einheiten, die eine Bevölkerung von mehr als 600.000 Menschen in Israel versorgt. Ein verblindeter Forschungsassistent wird alle 3 Monate während der 12-monatigen Behandlung und am Ende der 6-monatigen naturalistischen Nachbeobachtungszeit nach Beendigung der Behandlung mit DDP oder DBT primäre und sekundäre Ergebnismessungen durchführen. Die Adhärenz des Therapeuten wird bei beiden Behandlungen für 10 % der Sitzungen systematisch bewertet. Das primäre Ergebnismaß besteht aus dem inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), das durch Schätzung der Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens pro inkrementeller Verbesserung der Suizidschwere bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die BPD und die Schwere der Depressionssymptome sowie die Lebensqualität. Diese Studie wurde im November 2019 dem institutionellen Prüfungsausschuss des Shalvata MHC vorgelegt und wird voraussichtlich Ende Januar 2020 genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 45 Jahren
  • Diagnose von BPD,
  • Vorgeschichte eines Suizidversuchs im Vorjahr mit aktuellen Suizidgedanken,
  • erklärt sich bereit, an einer Psychotherapie teilzunehmen
  • unterschriebene Einverständniserklärung,

Ausschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störungen oder eine schwere intellektuelle Beeinträchtigung erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBT
Standard-DBT-Behandlung
Verhalten: DBT
Die heute bekannteste und etablierteste Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung ist die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT), die in den 1990er Jahren von Marsha Linhan entwickelt wurde. DBT wird derzeit bei anderen Erkrankungen wie Essstörungen, Suchterkrankungen, Impulskontrollproblemen und bipolaren Störungen eingesetzt. Verschiedene Studien haben eine vorteilhafte Wirkung für diese Behandlung in verschiedenen Bereichen festgestellt: Verringerung von Suizidgedanken und -versuchen und selbstverletzendem Verhalten, Verbesserungen bei Suizidversuchen, Wutniveau, impulsives Verhalten, depressive Symptome, Drogenkonsum, Prozentsatz der Behandlungsabbrecher , Nummer Krankenhausaufenthalt und allgemeine Funktion.
Aktiver Komparator: DDP
Die Behandlung mit dynamischer dekonstruktiver Psychotherapie (DDP) ist Teil eines Trends dynamischer Therapien zur Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen. DDP ist eine Behandlung, die speziell für eine Population mit schwerwiegenderen Symptomen entwickelt wurde, die mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung zu tun haben.
Verhalten: DDP
Die DDP-Behandlung ist Teil eines Trends dynamischer Therapien zur Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung. Das DDP konzentriert sich auf Defizite in der emotionalen Erlebnisverarbeitung und wird in Form von wöchentlichen Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 12-18 Monaten durchgeführt. Die Behandlung basiert auf der Notwendigkeit, drei neurokognitive Funktionen zu korrigieren, die für die adaptive Verarbeitung emotionaler Erfahrungen verantwortlich sind: Assoziation (die Fähigkeit, ihre Existenz zu erkennen, zu verstehen und eine Abfolge emotionaler Erfahrungen zu erleben), Attribution (die Fähigkeit, komplexe Zuschreibungen über das Selbst vorzunehmen und andere) und die Fähigkeit, realistische Zuschreibungen über sich selbst und den anderen vorzunehmen. Interventionen, die diese drei Funktionen aktivieren, sind die Grundlage für die DDP-Behandlung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten auf der Warteliste für eine Behandlung oder Patienten im Krankenhaus unter Routinebehandlung. Welche bilden die Kontrollgruppe.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten auf der Warteliste für eine Behandlung oder Patienten im Krankenhaus unter Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt etwa ein Jahr
Die Maßnahme wird bewertet, indem die Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens im Verhältnis zur Verbesserung auf der Hardware-Bewertungsskala von Columbia verglichen werden.
Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shalvata Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0011-19-SHA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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