Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektywności kosztowej w dwóch empirycznych psychoterapiach zaburzeń osobowości typu borderline: randomizowana, kontrolowana próba

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Pacjenci cierpiący na zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) są często korzystający z psychiatrycznych oddziałów ratunkowych i hospitalizacji psychiatrycznych. Niemniej jednak ostatnie badania kwestionują skuteczność hospitalizacji psychiatrycznych w zmniejszaniu objawów BPD, a niektóre wskazują nawet na potencjalnie szkodliwe skutki, takie jak zwiększenie ryzyka samobójstwa po wypisaniu ze szpitala. Odkrycia te podkreślają znaczenie skutecznego leczenia ambulatoryjnego pacjentów z BPD w warunkach publicznych szpitali psychiatrycznych. W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i opłacalności dwóch empirycznych metod leczenia BPD: dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) i dynamicznej psychoterapii dekonstrukcyjnej (DDP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i opłacalności dwóch empirycznych metod leczenia BPD: dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) i dynamicznej psychoterapii dekonstrukcyjnej (DDP). Sześćdziesięciu ośmiu uczestników z BPD zostanie losowo przydzielonych do każdej z dwóch grup terapeutycznych. Uczestnicy i terapeuci będą rekrutowani z Shalvata MHC, 139-łóżkowej instytucji psychiatrycznej z jednostkami ambulatoryjnymi obsługującymi populację ponad 600 000 osób w Izraelu. Zaślepiony asystent badawczy będzie przeprowadzał podstawowe i drugorzędowe pomiary wyników co 3 miesiące w ciągu 12 miesięcy leczenia i na koniec 6-miesięcznego naturalistycznego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia DDP lub DBT. Przestrzeganie zaleceń przez terapeutę będzie systematycznie oceniane podczas obu zabiegów przez 10% sesji. Podstawową miarą wyniku będzie przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER), oceniany poprzez oszacowanie kosztów korzystania z opieki zdrowotnej na przyrostową poprawę ciężkości samobójstw. Drugorzędowe miary wyników obejmują nasilenie objawów BPD i depresji oraz jakość życia. Badanie to zostało przedłożone instytucjonalnej komisji rewizyjnej Shalvata MHC w listopadzie 2019 r. i oczekuje się, że zostanie zatwierdzone pod koniec stycznia 2020 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 45 lat
  • diagnoza BPD,
  • historia próby samobójczej w ciągu ostatniego roku z obecnością aktualnych myśli samobójczych,
  • wyraża zgodę na udział w psychoterapii
  • podpisana świadoma zgoda,

Kryteria wyłączenia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub mają poważne upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DBT
Standardowe leczenie DBT
Behawioralne: DBT
Obecnie najbardziej znaną i uznaną metodą leczenia zaburzeń osobowości typu borderline jest terapia dialektyczno-behawioralna (DBT), opracowana przez Marshę Linhan w latach 90. DBT jest obecnie stosowana w innych zaburzeniach, takich jak: zaburzenia odżywiania, uzależnienia, problemy z kontrolą impulsów i choroba afektywna dwubiegunowa. Różne badania wykazały korzystny wpływ tego leczenia w różnych obszarach: zmniejszenie myśli i prób samobójczych oraz zachowań samookaleczających, poprawa w próbach samobójczych, poziomie złości, zachowaniach impulsywnych, objawach depresyjnych, zażywaniu narkotyków, odsetku osób przerywających leczenie , liczba Hospitalizacja i ogólna funkcja.
Aktywny komparator: DDP
dynamiczna psychoterapia dekonstrukcyjna (DDP), wpisuje się w nurt terapii dynamicznych w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline. DDP to terapia opracowana specjalnie dla populacji z poważniejszymi objawami, takimi jak zaburzenie osobowości typu borderline.
Behawioralne: DDP
Terapia DDP wpisuje się w trend terapii dynamicznych w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline. DDP koncentruje się na deficytach w przetwarzaniu przeżyć emocjonalnych i jest wykonywany w formie cotygodniowych, indywidualnych sesji z wyszkolonym terapeutą przez okres 12-18 miesięcy. Leczenie opiera się na konieczności korygowania trzech funkcji neuropoznawczych odpowiedzialnych za adaptacyjne przetwarzanie przeżyć emocjonalnych: asocjacji (umiejętność rozpoznania, zrozumienia ich istnienia i przeżywania sekwencji przeżyć emocjonalnych), atrybucji (umiejętność dokonywania złożonych atrybucji o sobie i innych) oraz umiejętność realistycznej atrybucji na temat siebie i innych. Podstawą leczenia DDP są interwencje aktywujące te trzy funkcje.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na leczenie lub pacjentów przebywających w szpitalu w ramach rutynowej opieki. Która utworzy grupę kontrolną.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci na liście oczekujących na leczenie lub pacjenci w szpitalu pod rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania leczenia to około rok
Środek zostanie oceniony poprzez porównanie kosztów korzystania z opieki zdrowotnej w stosunku do poprawy w skali oceny sprzętu Columbia.
Przewidywany czas trwania leczenia to około rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0011-19-SHA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami