Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af omkostningseffektivitet i to empirisk baserede psykoterapier for borderline personlighedsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

12. marts 2020 opdateret af: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Patienter, der lider af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD), betragtes som hyppige brugere af psykiatriske skadestuer og psykiatriske indlæggelser. Ikke desto mindre udfordrer nyere undersøgelser effektiviteten af ​​psykiatriske hospitalsindlæggelser med hensyn til at reducere BPD-symptomer, og nogle har endda indikeret potentielt skadelige virkninger såsom øget selvmordsrisiko efter udskrivning. Disse resultater fremhæver vigtigheden af ​​effektive ambulante behandlinger for BPD-patienter i offentlige psykiatriske hospitalsmiljøer. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to empirisk baserede behandlinger for BPD: dialektisk adfærdsterapi (DBT) og dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to empirisk baserede behandlinger for BPD: dialektisk adfærdsterapi (DBT) og dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP). 68 deltagere med BPD vil blive randomiseret til hver af to behandlingsgrupper. Deltagere og terapeuter vil blive rekrutteret fra Shalvata MHC, en psykiatrisk institution med 139 senge med ambulante enheder, der betjener en befolkning på mere end 600.000 mennesker i Israel. En blindet forskningsassistent vil administrere primære og sekundære resultatmål hver 3. måned i løbet af de 12 måneders behandling og i slutningen af ​​den 6-måneders naturalistiske opfølgningsperiode efter endt behandling med DDP eller DBT. Behandlerens efterlevelse vil blive systematisk vurderet i begge behandlinger i 10 % af sessionerne. Det primære resultatmål vil bestå af det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), som vurderes ved at estimere sundhedsudnyttelsesomkostningerne pr. trinvis forbedring af selvmordssværhedsgraden. Sekundære udfaldsmål vil omfatte BPD og depressionssymptomers sværhedsgrad og livskvalitet. Denne undersøgelse blev forelagt for Shalvata MHC's institutionelle revisionsudvalg i november 2019 og forventes at blive godkendt i slutningen af ​​januar 2020.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 45 år
  • diagnose af BPD,
  • historie om et selvmordsforsøg inden for det foregående år med tilstedeværelse af aktuelle selvmordstanker,
  • indvilliger i at deltage i psykoterapi
  • underskrevet informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektive lidelser eller har en alvorlig intellektuel svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DBT
Standard DBT behandling
Adfærdsmæssigt: DBT
I dag er den mest velkendte og etablerede behandling for borderline personlighedsforstyrrelser Dialektisk adfærdsterapi (DBT), der blev udviklet af Marsha Linhan i 1990'erne. DBT bruges i dag ved andre lidelser såsom: spiseforstyrrelser, afhængighed, impulskontrolproblemer og bipolar lidelse. Forskellige undersøgelser har fundet en gavnlig effekt for denne behandling på forskellige områder: nedsatte selvmordstanker og -forsøg og selvskadeadfærd, forbedringer i selvmordsforsøg, vredesniveauer, impulsiv adfærd, depressive symptomer, brugen af ​​stoffer, procentdelen af ​​frafald fra behandlingen , nummer Indlæggelse og generel funktion.
Aktiv komparator: DDP
dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP) behandling, er en del af en trend med dynamiske terapier til behandling af borderline personlighedsforstyrrelser. DDP er en behandling, der er specielt udviklet til en befolkning med mere alvorlige symptomer, der beskæftiger sig med borderline personlighedsforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: DDP
DDP-behandling er en del af en trend med dynamiske terapier til behandling af borderline personlighedsforstyrrelser. DDP fokuserer på mangler i den følelsesmæssige oplevelsesbearbejdning og udføres i form af ugentlige, individuelle sessioner med en uddannet terapeut over en 12-18 måneders periode. Behandling er baseret på behovet for at korrigere tre neurokognitive funktioner, der er ansvarlige for adaptiv bearbejdning af følelsesmæssige oplevelser: association (evnen til at genkende, forstå deres eksistens og opleve en sekvens af følelsesmæssige oplevelser), tilskrivning (evnen til at lave komplekse tilskrivninger om selvet) og andre), og evnen til at lave realistisk tilskrivning om selvet og den anden. Indgreb, der aktiverer disse tre funktioner, er grundlaget for DDP-behandling.
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter på venteliste til behandling, eller patienter på hospitalet under rutinemæssig behandling. Som vil danne kontrolgruppen.
Andet: kontrolgruppe
Patienter på venteliste til behandling eller patienter på hospitalet under rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: Den forventede behandlingsvarighed er omkring et år
Foranstaltningen vil blive vurderet ved at sammenligne omkostningerne ved brug af sundhedspleje i forhold til forbedring på Columbias hardwarevurderingsskala.
Den forventede behandlingsvarighed er omkring et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0011-19-SHA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger