Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theofylin pro studium deprese (T-DEP)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie theofylinu pro zmírnění příznaků deprese indukovaných lipopolysacharidy

Deprese je velmi častá a představuje obrovskou nemoc. Asi 20 % populace USA trpí alespoň jednou za život depresí. Zdá se, že záněty, které jsou skryté uvnitř našeho těla v důsledku stárnutí, obezity, chronických onemocnění nebo některých léčebných postupů (např. interferon na hepatitidu C), způsobují depresivní symptomy a dokonce i klinickou depresi. Jedinci s takovými záněty častěji trpí depresí a méně často reagují na aktuálně dostupná antidepresiva. Tato studie bude testovat theofylin, lék, který se v současnosti používá k léčbě astmatu, jako nový způsob, jak zmírnit příznaky deprese v reakci na takové záněty. Tato studie začíná 90minutovým screeningem, aby se zjistilo, zda jsou účastníci způsobilí se zapojit do hlavní studie. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, se poté zapojí do hlavní studie, která se bude skládat z užívání teofylinu nebo methylcelulózy (tj. perorálního placeba) po dobu 2 týdnů doma a 8hodinové sezení v lékařském centru UCLA. Pro účast ve studii bude vybráno přibližně 20 zdravých dospělých. V průběhu studie budou účastníci užívat teofylin nebo methylcelulózu po dobu 2 týdnů doma a poté jim bude injekčně podán buď lipopolysacharid (LPS) nebo fyziologický roztok (tj. intravenózní placebo) v lékařském centru UCLA. LPS je bakteriální látka, která může iniciovat chemické reakce, které jsou podobné reakcím pozorovaným u jedinců s mírnými příznaky nemoci, jako je mírné zvýšení tělesné teploty, bolesti svalů nebo únava. Je to bezpečný způsob, jak zkoumat reakci těla na zánět a jak tyto změny mohou změnit kognitivní, emocionální nebo nervové funkce. Byl podán tisíckrát zdravým dobrovolníkům - mladším i starším dospělým - bez jakýchkoli vážných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v dobrém celkovém zdravotním stavu (podle hodnocení během telefonického a osobního screeningu)
  • ve věku 18-65 let
  • pokud jsou ženy, za použití přiměřené antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na xantinové deriváty (kontraindikace léčby teofylinem)
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • současné kojení
  • chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, poškození jater, peptický vřed a záchvatové poruchy
  • současné užívání léků na předpis, jako jsou steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, léky modifikující imunitu, opioidní analgetika a psychofarmaka
  • Psychiatrické poruchy osy I včetně současné velké depresivní poruchy
  • současné depresivní příznaky hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9 ≥ 5)
  • silné kouření (1 balení nebo více denně)
  • nadměrné užívání kofeinu (>600 mg/den)
  • Body-mass index > 35 v důsledku účinků obezity na aktivitu cytokinů
  • důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči
  • důkaz těhotenství z testu moči
  • důkaz klinicky významné abnormality rytmu na klidovém elektrokardiogramu (EKG)
  • klinicky významné abnormality při screeningových laboratorních testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PO teofylin a IV LPS
Orální (PO) theofylin 400 mg/den po dobu 2 týdnů, po kterém následuje jeden intravenózní (IV) bolus lipopolysacharidu (LPS) 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti
Lék: Theofylin ER
Kapsle theofylinu ER
Biologický: Lipopolysacharid (LPS)
Vyčištěná složka bakteriální stěny jako zánětlivá výzva
Experimentální: PO placebo a IV LPS
PO methylcelulóza (placebo) denně po dobu 2 týdnů s následným jednorázovým intravenózním (IV) bolusem lipopolysacharidu (LPS) 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti
Biologický: Lipopolysacharid (LPS)
Vyčištěná složka bakteriální stěny jako zánětlivá výzva
Jiný: PO placebo
Kapsle z methylcelulózy
Experimentální: PO teofylin a IV placebo
PO teofylin 400 mg/den po dobu 2 týdnů, po kterém následuje jeden IV bolus 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Theofylin ER
Kapsle theofylinu ER
Jiný: IV placebo
Normální (0,9%) fyziologický roztok
Komparátor placeba: PO placebo a IV placebo
PO methylcelulóza (placebo) denně po dobu 2 týdnů, po které následuje jeden IV bolus 0,9% fyziologického roztoku
Jiný: PO placebo
Kapsle z methylcelulózy
Jiný: IV placebo
Normální (0,9%) fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivní nálady od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF) Depresivní subškála s vyšším skóre indikujícím závažnější depresivní náladu (rozsah 0-32)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna napětí/úzkosti oproti základní linii
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF) Tenzní subškála s vyšším skóre indikujícím závažnější napětí/úzkost (rozsah 0-24)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): klinicky hodnocený dotazník symptomů deprese se skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese
Na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna pocitů sociálního odpojení od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Škála pocitů sociálního odpojení: self-report dotazník pocitů sociálního odpojení se skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější pocity sociálního odpojení.
Na začátku a poté 2, 4 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna únavy od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS-SF) Únava Subškála s vyšším skóre indikujícím závažnější únavu (rozsah 0-20)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna ve zmatku od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Krátká forma profilu stavů nálady (POMS) Subškála zmatenosti s vyšším skóre indikujícím závažnější zmatenost (rozsah 0–20)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna verbální paměti od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Verbální paměť měřená pomocí počítačových testů od CNS Vital Signs™
Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna vizuální paměti od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Vizuální paměť měřená pomocí počítačových testů od CNS Vital Signs™
Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna ve výkonné funkci oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Výkonná funkce měřená pomocí počítačových testů od CNS Vital Signs™
Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna pozornosti od základní linie
Časové okno: Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Pozornost měřena pomocí počítačových testů CNS Vital Signs™
Na začátku a poté 3 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní citlivost k sociálnímu odmítnutí
Časové okno: 2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Cyberball úkol sociálního vyloučení
2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Negativní zkreslení v rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: 2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Úkol emocionálního rozpoznávání tváře
2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Odměna
Časové okno: 2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Odměňovací učební úkol
2 hodiny po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Změna prozánětlivých cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Plazmatické prozánětlivé cytokiny (antagonista receptoru interleukinu-1, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α a rozpustný receptor tumor nekrotizujícího faktoru)
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna metabolitů kynureninu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Plazmatický tryptofan, kynurenin, kyselina chinolinová a kyselina kynurenová
Na začátku a poté 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání LPS (nebo fyziologického roztoku)
Změna genové exprese od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 30 minut po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).
Profilování transkripce v celém genomu se zaměřením na procentuální zvýšení od výchozí hodnoty do 30 minut po podání LPS (nebo fyziologického roztoku) v aktivitách transkripčních faktorů souvisejících s imunitní aktivací, aktivací sympatiku a necitlivostí na glukokortikoidy: v tomto pořadí nukleární faktor kappa-B (NF- kB), cAMP responzivní element vázající protein (CREB) a glukokortikoidní receptor (GR).
Na začátku a 30 minut po podání LPS (nebo fyziologického roztoku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-000005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení