Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theophyllin til depression undersøgelse (T-DEP)

3. november 2021 opdateret af: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med teophyllin til dæmpning af lipopolysaccharid-inducerede depressive symptomer

Depression er meget almindelig og udgør en enorm sygdomsbyrde. Omkring 20 % af den amerikanske befolkning lider af depression mindst én gang i deres liv. Betændelser, der er skjult inde i vores krop som følge af aldring, fedme, kroniske sygdomme eller visse behandlinger (f.eks. interferon mod hepatitis C) ser ud til at forårsage depressive symptomer og endda klinisk depression. Personer med sådanne betændelser er mere tilbøjelige til at lide af depression og er mindre tilbøjelige til at reagere på aktuelt tilgængelige antidepressive medicin. Denne undersøgelse vil teste theophyllin, en medicin, der i øjeblikket bruges til astmabehandling, som en ny måde at lindre depressive symptomer som reaktion på sådanne betændelser. Denne undersøgelse begynder med en 90-minutters screeningssession for at afgøre, om deltagerne er kvalificerede til at deltage i hovedundersøgelsen. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil derefter deltage i hovedundersøgelsen, som vil bestå af at tage theophyllin eller methylcellulose (dvs. oral placebo) i 2 uger derhjemme og en 8-timers session på UCLA Medical Center. Cirka 20 raske voksne vil blive rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage theophyllin eller methylcellulose i 2 uger derhjemme og derefter blive injiceret enten lipopolysaccharid (LPS) eller saltvand (dvs. intravenøs placebo) på UCLA Medical Center. LPS er et bakterielt stof, der kan igangsætte kemiske reaktioner, der ligner dem, der ses hos personer med milde sygdomssymptomer, såsom en let stigning i kropstemperatur, muskelsmerter eller træthed. Det er en sikker måde at undersøge kroppens reaktion på betændelse, og hvordan disse ændringer kan ændre kognitiv, følelsesmæssig eller neural funktion. Det er blevet givet tusindvis af gange til raske frivillige – både yngre og ældre voksne – uden alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved et godt generelt helbred (som vurderet under telefon- og personlig screeningssessioner)
  • i alderen 18-65 år
  • hvis kvinden bruger passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med overfølsomhed over for xanthinderivater (en kontraindikation til behandling med theophyllin)
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • nuværende amning
  • kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, nedsat leverfunktion, mavesår og anfaldssygdomme
  • nuværende brug af receptpligtig medicin såsom steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunmodificerende lægemidler, opioidanalgetika og psykotrope midler
  • Akse I psykiatriske lidelser inklusive nuværende svær depressiv lidelse
  • aktuelle depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 5)
  • stor rygning (1 pakke eller mere om dagen)
  • overdreven brug af koffein (>600 mg/dag)
  • Body-masseindeks > 35 på grund af virkningerne af fedme på cytokinaktivitet
  • bevis for rekreativt stofbrug fra urintest
  • tegn på graviditet fra urinprøve
  • tegn på klinisk signifikant rytmeabnormitet på et hvilende elektrokardiogram (EKG)
  • klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PO theophyllin & IV LPS
Oral (PO) theophyllin 400 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en enkelt intravenøs (IV) bolus af lipopolysaccharid (LPS) 0,8 ng/kg kropsvægt
Medicin: Theophyllin ER
Kapsler af theophyllin ER
Biologisk: Lipopolysaccharid (LPS)
Oprenset bakterievægskomponent som en inflammatorisk udfordring
Eksperimentel: PO placebo & IV LPS
PO methylcellulose (placebo) dagligt i 2 uger efterfulgt af en enkelt intravenøs (IV) bolus lipopolysaccharid (LPS) 0,8 ng/kg kropsvægt
Biologisk: Lipopolysaccharid (LPS)
Oprenset bakterievægskomponent som en inflammatorisk udfordring
Andet: PO placebo
Kapsler af methylcellulose
Eksperimentel: PO theophyllin & IV placebo
PO theophyllin 400 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en enkelt IV bolus med 0,9% saltvand
Medicin: Theophyllin ER
Kapsler af theophyllin ER
Andet: IV placebo
Normal (0,9%) saltvand
Placebo komparator: PO placebo & IV placebo
PO methylcellulose (placebo) dagligt i 2 uger efterfulgt af en enkelt IV bolus med 0,9 % saltvand
Andet: PO placebo
Kapsler af methylcellulose
Andet: IV placebo
Normal (0,9%) saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deprimeret stemning fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Kort form af profilen af ​​humørtilstande (POMS-SF) Depression Underskala med højere score, der indikerer mere alvorligt deprimeret humør (interval 0-32)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spænding/angst fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Kort form af profilen af ​​humørtilstande (POMS-SF) Spændingsunderskala med højere score, der indikerer mere alvorlig spænding/angst (interval 0-24)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 2, 4 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): et klinikervurderet spørgeskema over depressive symptomer med score fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer
Ved baseline og derefter 2, 4 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i følelsen af ​​social adskillelse fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 2, 4 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Feelings of Social Disconnection Scale: et selvrapporterende spørgeskema over følelser af social frakobling med score fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlige følelser af social afbrydelse
Ved baseline og derefter 2, 4 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i træthed fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Kort form af profilen af ​​humørtilstande (POMS-SF) Træthedsunderskala med højere score, der indikerer mere alvorlig træthed (interval 0-20)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i forvirring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Kort form af profilen af ​​humørtilstande (POMS) Forvirring Underskala med højere score, der indikerer mere alvorlig forvirring (interval 0-20)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i verbal hukommelse fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Verbal hukommelse målt ved hjælp af computeriserede test fra CNS Vital Signs™
Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i visuel hukommelse fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Visuel hukommelse målt ved hjælp af computeriserede test fra CNS Vital Signs™
Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i den udøvende funktion fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Executive funktion målt ved hjælp af computeriserede test fra CNS Vital Signs™
Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i opmærksomhed fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Opmærksomhed målt ved hjælp af computeriserede test fra CNS Vital Signs™
Ved baseline og derefter 3 timer efter administration af LPS (eller saltvand).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv følsomhed over for social afvisning
Tidsramme: 2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Cyberball Social Eksklusion Opgave
2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Negativ bias i ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: 2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Følelsesmæssig ansigtsgenkendelsesopgave
2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Belønning
Tidsramme: 2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Belønning læringsopgave
2 timer efter administration af LPS (eller saltvand).
Ændring i proinflammatoriske cytokiner fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Plasma proinflammatoriske cytokiner (interleukin-1-receptorantagonist, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α og opløselig tumornekrosefaktorreceptor)
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i kynurenin-metabolitter fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Plasma tryptofan, kynurenin, quinolinsyre og kynureninsyre
Ved baseline og derefter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter administration af LPS (eller saltvand)
Ændring i genekspression fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter administration af LPS (eller saltvand).
Genomomfattende transkriptionel profilering med fokus på den procentvise stigning fra baseline til 30 minutter efter LPS (eller saltvand) administration i aktiviteter af transkriptionsfaktorer relateret til immunaktivering, sympatisk aktivering og glukokortikoid-ufølsomhed: henholdsvis nuklear faktor kappa-B (NF- kB), cAMP respons element-bindende protein (CREB) og glukokortikoid receptor (GR).
Ved baseline og 30 minutter efter administration af LPS (eller saltvand).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-000005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger