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Teofilina para estudo de depressão (T-DEP)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Estudo Piloto Randomizado Controlado de Teofilina para Atenuação de Sintomas Depressivos Induzidos por Lipopolissacarídeos

A depressão é muito comum e representa uma enorme carga de doenças. Cerca de 20% da população dos EUA sofre de depressão pelo menos uma vez na vida. Inflamações escondidas dentro do nosso corpo como resultado do envelhecimento, obesidade, doenças crônicas ou certos tratamentos (por exemplo, interferon para hepatite C) parecem causar sintomas depressivos e até depressão clínica. Indivíduos com tais inflamações são mais propensos a sofrer de depressão e são menos propensos a responder aos medicamentos antidepressivos atualmente disponíveis. Este estudo testará a teofilina, medicamento atualmente utilizado no tratamento da asma, como uma nova forma de atenuar os sintomas depressivos em resposta a essas inflamações. Este estudo começa com uma sessão de triagem de 90 minutos para determinar se os participantes são elegíveis para participar do estudo principal. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade ingressarão no estudo principal, que consistirá em tomar teofilina ou metilcelulose (ou seja, placebo oral) por 2 semanas em casa e uma sessão de 8 horas no UCLA Medical Center. Aproximadamente 20 adultos saudáveis ​​serão recrutados para participar do estudo. Durante o estudo, os participantes tomarão teofilina ou metilcelulose por 2 semanas em casa e, em seguida, receberão uma injeção de lipopolissacarídeo (LPS) ou solução salina (ou seja, placebo intravenoso) no UCLA Medical Center. O LPS é uma substância bacteriana que pode iniciar reações químicas semelhantes às observadas em indivíduos com sintomas leves de doença, como um leve aumento da temperatura corporal, dores musculares ou cansaço. É uma maneira segura de investigar a resposta do corpo à inflamação e como essas mudanças podem alterar a função cognitiva, emocional ou neural. Foi administrado milhares de vezes a voluntários saudáveis ​​- adultos jovens e idosos - sem nenhum efeito colateral grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em boa saúde geral (conforme avaliado durante as sessões de triagem por telefone e pessoalmente)
  • idade 18-65 anos
  • se mulher, usando controle de natalidade adequado

Critério de exclusão:

  • história de hipersensibilidade aos derivados da xantina (uma contra-indicação ao tratamento com teofilina)
  • grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • amamentação atual
  • doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, insuficiência hepática, úlcera péptica e distúrbios convulsivos
  • uso atual de medicamentos prescritos, como esteroides, anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos modificadores do sistema imunológico, analgésicos opioides e psicotrópicos
  • Transtornos psiquiátricos do Eixo I, incluindo transtorno depressivo maior atual
  • sintomas depressivos atuais avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9 ≥ 5)
  • tabagismo pesado (1 maço ou mais por dia)
  • uso excessivo de cafeína (>600 mg/dia)
  • Índice de massa corporal > 35 devido aos efeitos da obesidade na atividade das citocinas
  • evidência de uso de drogas recreativas de teste de urina
  • evidência de gravidez pelo exame de urina
  • evidência de anormalidade do ritmo clinicamente significativa em um eletrocardiograma (ECG) em repouso
  • anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PO teofilina e IV LPS
Teofilina oral (PO) 400 mg/dia por 2 semanas, seguida de um único bolus intravenoso (IV) de lipopolissacarídeo (LPS) 0,8 ng/kg de peso corporal
Medicamento: Teofilina ER
Cápsulas de teofilina ER
Biológico: Lipopolissacarídeo (LPS)
Componente purificado da parede bacteriana como um desafio inflamatório
Experimental: Placebo PO e LPS IV
PO metilcelulose (placebo) diariamente por 2 semanas seguido de um único bolus intravenoso (IV) de lipopolissacarídeo (LPS) 0,8 ng/kg de peso corporal
Biológico: Lipopolissacarídeo (LPS)
Componente purificado da parede bacteriana como um desafio inflamatório
Outro: PO placebo
Cápsulas de metilcelulose
Experimental: Teofilina PO e placebo IV
Teofilina PO 400 mg/dia por 2 semanas seguida de um único bolus IV de soro fisiológico 0,9%
Medicamento: Teofilina ER
Cápsulas de teofilina ER
Outro: Placebo IV
Solução salina normal (0,9%)
Comparador de Placebo: Placebo PO e placebo IV
PO metilcelulose (placebo) diariamente por 2 semanas, seguido de um único bolus IV de soro fisiológico 0,9%
Outro: PO placebo
Cápsulas de metilcelulose
Outro: Placebo IV
Solução salina normal (0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no humor deprimido desde o início
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Forma abreviada do perfil de estados de humor (POMS-SF) Subescala de depressão com pontuações mais altas indicando humor deprimido mais grave (intervalo de 0-32)
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tensão/ansiedade da linha de base
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Forma abreviada do perfil de estados de humor (POMS-SF) Subescala de tensão com pontuações mais altas indicando tensão/ansiedade mais severa (intervalo de 0-24)
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança nos sintomas depressivos desde o início
Prazo: No início do estudo e 2, 4 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): um questionário avaliado por médicos de sintomas depressivos com pontuações variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves
No início do estudo e 2, 4 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança nos sentimentos de desconexão social da linha de base
Prazo: No início do estudo e 2, 4 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Escala de Sentimentos de Desconexão Social: um questionário de autorrelato de sentimentos de desconexão social com pontuações variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais graves de desconexão social
No início do estudo e 2, 4 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança na fadiga desde a linha de base
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Subescala de Fadiga da Forma Resumida do Perfil dos Estados de Humor (POMS-SF) com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa (intervalo de 0-20)
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança na confusão da linha de base
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Forma abreviada da subescala de confusão do perfil dos estados de humor (POMS) com pontuações mais altas indicando confusão mais grave (intervalo de 0-20)
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança na memória verbal desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Memória verbal medida usando testes computadorizados do CNS Vital Signs™
No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança na memória visual da linha de base
Prazo: No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Memória visual medida usando testes computadorizados do CNS Vital Signs™
No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança na função executiva desde o início
Prazo: No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Função executiva medida usando testes computadorizados do CNS Vital Signs™
No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança na atenção desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Atenção medida usando testes computadorizados do CNS Vital Signs™
No início do estudo e 3 horas após a administração de LPS (ou solução salina)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade subjetiva à rejeição social
Prazo: 2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Tarefa de Exclusão Social Cyberball
2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Viés negativo no reconhecimento de emoções faciais
Prazo: 2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Tarefa de reconhecimento facial emocional
2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Recompensa
Prazo: 2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Tarefa de Aprendizagem de Recompensa
2 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Alteração nas citocinas pró-inflamatórias desde o início
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Citocinas pró-inflamatórias plasmáticas (antagonista do receptor de interleucina-1, interleucina-6, fator de necrose tumoral-α e receptor solúvel do fator de necrose tumoral)
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Alteração nos metabólitos de quinurenina desde o início
Prazo: No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Triptofano plasmático, quinurenina, ácido quinolínico e ácido quinurênico
No início e depois 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a administração de LPS (ou solução salina)
Mudança na expressão gênica desde a linha de base
Prazo: No início e 30 minutos após a administração de LPS (ou solução salina)
Perfil transcricional de todo o genoma com foco no aumento percentual desde a linha de base até 30 minutos após a administração de LPS (ou solução salina) em atividades de fatores de transcrição relacionados à ativação imune, ativação simpática e insensibilidade a glicocorticóides: respectivamente, fator nuclear kappa-B (NF- kB), proteína de ligação ao elemento de resposta ao cAMP (CREB) e receptor de glicocorticóides (GR).
No início e 30 minutos após a administração de LPS (ou solução salina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-000005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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