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Theophyllin für Depressionsstudie (T-DEP)

3. November 2021 aktualisiert von: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Theophyllin zur Abschwächung von Lipopolysaccharid-induzierten depressiven Symptomen

Depressionen sind weit verbreitet und stellen eine enorme Krankheitslast dar. Etwa 20 % der US-Bevölkerung leiden mindestens einmal in ihrem Leben an Depressionen. Entzündungen, die in unserem Körper als Folge von Alterung, Fettleibigkeit, chronischen Krankheiten oder bestimmten Behandlungen (z. B. Interferon gegen Hepatitis C) verborgen sind, scheinen depressive Symptome und sogar klinische Depressionen zu verursachen. Personen mit solchen Entzündungen leiden eher an Depressionen und sprechen mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf derzeit verfügbare Antidepressiva an. In dieser Studie wird Theophyllin, ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Asthma verwendet wird, als neuer Weg zur Linderung depressiver Symptome als Reaktion auf solche Entzündungen getestet. Diese Studie beginnt mit einer 90-minütigen Screening-Sitzung, um festzustellen, ob die Teilnehmer für die Teilnahme an der Hauptstudie geeignet sind. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen dann an der Hauptstudie teil, die aus der Einnahme von Theophyllin oder Methylcellulose (d. h. oralem Placebo) für 2 Wochen zu Hause und einer 8-stündigen Sitzung im UCLA Medical Center besteht. Etwa 20 gesunde Erwachsene werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Im Verlauf der Studie nehmen die Teilnehmer zu Hause zwei Wochen lang Theophyllin oder Methylcellulose ein und erhalten dann im UCLA Medical Center entweder Lipopolysaccharid (LPS) oder Kochsalzlösung (d. h. intravenöses Placebo) injiziert. LPS ist eine bakterielle Substanz, die chemische Reaktionen auslösen kann, die denen ähneln, die bei Personen mit leichten Krankheitssymptomen beobachtet werden, wie z. B. einem leichten Anstieg der Körpertemperatur, Muskelschmerzen oder Müdigkeit. Es ist eine sichere Methode zur Untersuchung der Reaktion des Körpers auf Entzündungen und wie diese Veränderungen die kognitiven, emotionalen oder neuralen Funktionen verändern können. Es wurde gesunden Freiwilligen – sowohl jüngeren als auch älteren Erwachsenen – tausendfach ohne schwerwiegende Nebenwirkungen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in gutem Allgemeinzustand (wie während der telefonischen und persönlichen Screening-Sitzungen bewertet)
  • im Alter von 18-65 Jahren
  • wenn weiblich, mit angemessener Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Xanthin-Derivate in der Vorgeschichte (eine Kontraindikation für die Behandlung mit Theophyllin)
  • schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • aktuelles Stillen
  • chronische Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Magengeschwüre und Krampfanfälle
  • aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, immunmodifizierenden Medikamenten, Opioid-Analgetika und Psychopharmaka
  • Psychiatrische Erkrankungen der Achse I, einschließlich aktueller schwerer depressiver Störungen
  • aktuelle depressive Symptome, bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 5)
  • starkes Rauchen (1 Packung oder mehr pro Tag)
  • übermäßiger Koffeinkonsum (>600 mg/Tag)
  • Body-Mass-Index > 35 aufgrund der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Zytokinaktivität
  • Hinweise auf Freizeitdrogenkonsum durch Urintest
  • Beweis einer Schwangerschaft durch Urintest
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Rhythmusstörung im Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG)
  • klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PO Theophyllin & IV LPS
Orales (PO) Theophyllin 400 mg/Tag für 2 Wochen, gefolgt von einem einzelnen intravenösen (IV) Bolus von Lipopolysaccharid (LPS) 0,8 ng/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Theophyllin ER
Kapseln von Theophyllin ER
Biologisch: Lipopolysaccharid (LPS)
Gereinigte bakterielle Wandkomponente als Entzündungshemmnis
Experimental: PO Placebo & IV LPS
PO-Methylcellulose (Placebo) täglich für 2 Wochen, gefolgt von einem einzelnen intravenösen (IV) Bolus von Lipopolysaccharid (LPS) 0,8 ng/kg Körpergewicht
Biologisch: Lipopolysaccharid (LPS)
Gereinigte bakterielle Wandkomponente als Entzündungshemmnis
Sonstiges: PO-Placebo
Kapseln aus Methylcellulose
Experimental: PO Theophyllin & IV Placebo
PO Theophyllin 400 mg/Tag für 2 Wochen, gefolgt von einem einzelnen IV-Bolus von 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Theophyllin ER
Kapseln von Theophyllin ER
Sonstiges: IV-Placebo
Normale (0,9 %) Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: PO-Placebo & IV-Placebo
PO-Methylcellulose (Placebo) täglich für 2 Wochen, gefolgt von einem einzelnen IV-Bolus von 0,9 % Kochsalzlösung
Sonstiges: PO-Placebo
Kapseln aus Methylcellulose
Sonstiges: IV-Placebo
Normale (0,9 %) Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Stimmung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Kurzform des Profile of Mood States (POMS-SF) Depressions-Subskala mit höheren Werten, die auf eine schwerere depressive Stimmung hinweisen (Bereich 0-32)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anspannung/Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Short Form of the Profile of Mood States (POMS-SF) Tension Subscale mit höheren Werten, die auf stärkere Anspannung/Angst hinweisen (Bereich 0-24)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und dann 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zu depressiven Symptomen mit Werten von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome anzeigen
Zu Beginn und dann 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung des Gefühls der sozialen Trennung von der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Beginn und dann 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Skala „Gefühle sozialer Trennung“: ein Selbstberichtsfragebogen zu Gefühlen sozialer Trennung mit Werten von 0 bis 28, wobei höhere Werte stärkere Gefühle sozialer Trennung anzeigen
Zu Beginn und dann 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Short Form of the Profile of Mood States (POMS-SF) Fatigue Subscale mit höheren Werten, die eine stärkere Ermüdung anzeigen (Bereich 0-20)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung der Verwirrtheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Short Form of the Profile of Mood States (POMS) Confusion Subscale mit höheren Werten, die eine stärkere Verwirrung anzeigen (Bereich 0-20)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung des verbalen Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Das verbale Gedächtnis wurde mit computergestützten Tests von CNS Vital Signs™ gemessen
Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung des visuellen Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Visuelles Gedächtnis, gemessen mit computergestützten Tests von CNS Vital Signs™
Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Änderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Exekutivfunktion, gemessen mit computergestützten Tests von CNS Vital Signs™
Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Änderung der Aufmerksamkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Aufmerksamkeit gemessen mit computergestützten Tests von CNS Vital Signs™
Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Empfindlichkeit gegenüber sozialer Ablehnung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Cyberball-Aufgabe zur sozialen Ausgrenzung
2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Negative Voreingenommenheit bei der Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Emotionale Gesichtserkennungsaufgabe
2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Belohnen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Lernaufgabe belohnen
2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Plasmaproinflammatorische Zytokine (Interleukin-1-Rezeptorantagonist, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α und löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung der Kynurenin-Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Plasma-Tryptophan, Kynurenin, Chinolinsäure und Kynurensäure
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Genomweites Transkriptions-Profiling mit Schwerpunkt auf dem prozentualen Anstieg der Aktivität von Transkriptionsfaktoren im Zusammenhang mit Immunaktivierung, sympathischer Aktivierung und Glucocorticoid-Insensitivität von der Baseline bis 30 Minuten nach Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung): Nuklearfaktor Kappa-B (NF- kB), cAMP-Response-Element-Bindungsprotein (CREB) und Glucocorticoidrezeptor (GR).
Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-000005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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