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Teofillina per studio sulla depressione (T-DEP)

3 novembre 2021 aggiornato da: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Studio pilota controllato randomizzato della teofillina per l'attenuazione dei sintomi depressivi indotti dai lipopolisaccaridi

La depressione è molto comune e rappresenta un enorme carico di malattia. Circa il 20% della popolazione statunitense soffre di depressione almeno una volta nella vita. Le infiammazioni che sono nascoste nel nostro corpo a causa dell'invecchiamento, dell'obesità, delle malattie croniche o di alcuni trattamenti (ad esempio, l'interferone per l'epatite C) sembrano causare sintomi depressivi e persino depressione clinica. Gli individui con tali infiammazioni hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione e hanno meno probabilità di rispondere ai farmaci antidepressivi attualmente disponibili. Questo studio metterà alla prova la teofillina, un farmaco attualmente utilizzato per il trattamento dell'asma, come un nuovo modo per mitigare i sintomi depressivi in ​​risposta a tali infiammazioni. Questo studio inizia con una sessione di screening di 90 minuti per determinare se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio principale. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità si uniranno quindi allo studio principale, che consisterà nell'assunzione di teofillina o metilcellulosa (ovvero placebo orale) per 2 settimane a casa e una sessione di 8 ore presso il Centro medico dell'UCLA. Saranno reclutati circa 20 adulti sani per la partecipazione allo studio. Durante il corso dello studio, i partecipanti assumeranno teofillina o metilcellulosa per 2 settimane a casa e poi verrà iniettato lipopolisaccaride (LPS) o soluzione salina (cioè placebo per via endovenosa) presso il Centro medico dell'UCLA. LPS è una sostanza batterica che può avviare reazioni chimiche simili a quelle osservate in individui con lievi sintomi di malattia, come un leggero aumento della temperatura corporea, dolori muscolari o stanchezza. È un modo sicuro per indagare sulla risposta del corpo all'infiammazione e su come questi cambiamenti possono alterare la funzione cognitiva, emotiva o neurale. È stato somministrato migliaia di volte a volontari sani, sia giovani che anziani, senza alcun effetto collaterale serio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in buona salute generale (come valutato durante le sessioni di screening telefonico e di persona)
  • età 18-65 anni
  • se femmina, utilizzando un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • storia di ipersensibilità ai derivati ​​xantinici (una controindicazione al trattamento con teofillina)
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • attuale allattamento
  • malattie croniche come malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, ulcera peptica e disturbi convulsivi
  • uso corrente di farmaci da prescrizione come steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci immunomodificanti, analgesici oppioidi e psicotropi
  • Disturbi psichiatrici di Asse I incluso il disturbo depressivo maggiore in atto
  • sintomi depressivi attuali valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9 ≥ 5)
  • fumo pesante (1 pacchetto o più al giorno)
  • uso eccessivo di caffeina (>600 mg/giorno)
  • Indice di massa corporea > 35 a causa degli effetti dell'obesità sull'attività delle citochine
  • prova dell'uso di droghe ricreative dal test delle urine
  • prova di gravidanza dal test delle urine
  • evidenza di anormalità del ritmo clinicamente significativa su un elettrocardiogramma a riposo (ECG)
  • anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PO teofillina e IV LPS
Teofillina orale (PO) 400 mg/die per 2 settimane seguita da un singolo bolo endovenoso (IV) di lipopolisaccaride (LPS) 0,8 ng/kg di peso corporeo
Droga: Teofillina RE
Capsule di teofillina ER
Biologico: Lipopolisaccaride (LPS)
Componente purificato della parete batterica come sfida infiammatoria
Sperimentale: Placebo PO e LPS IV
Metilcellulosa PO (placebo) al giorno per 2 settimane seguita da un singolo bolo endovenoso (IV) di lipopolisaccaride (LPS) 0,8 ng/kg di peso corporeo
Biologico: Lipopolisaccaride (LPS)
Componente purificato della parete batterica come sfida infiammatoria
Altro: PO placebo
Capsule di metilcellulosa
Sperimentale: PO teofillina e placebo IV
Teofillina PO 400 mg/die per 2 settimane seguita da un singolo bolo EV di soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Teofillina RE
Capsule di teofillina ER
Altro: Placebo EV
Soluzione salina normale (0,9%).
Comparatore placebo: Placebo PO e placebo EV
Metilcellulosa PO (placebo) al giorno per 2 settimane seguita da un singolo bolo EV di soluzione fisiologica allo 0,9%
Altro: PO placebo
Capsule di metilcellulosa
Altro: Placebo EV
Soluzione salina normale (0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'umore depresso rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Forma breve del profilo degli stati dell'umore (POMS-SF) Sottoscala della depressione con punteggi più alti che indicano un umore depresso più grave (range 0-32)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tensione/ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Forma breve del profilo degli stati dell'umore (POMS-SF) Sottoscala di tensione con punteggi più alti che indicano tensione/ansia più grave (intervallo 0-24)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): un questionario valutato dal medico sui sintomi depressivi con punteggi compresi tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
Al basale e poi a 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Cambiamento nei sentimenti di disconnessione sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Scala dei sentimenti di disconnessione sociale: un questionario self-report sui sentimenti di disconnessione sociale con punteggi che vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sentimenti più gravi di disconnessione sociale
Al basale e poi a 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Variazione della fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Forma breve del profilo degli stati dell'umore (POMS-SF) Sottoscala della fatica con punteggi più alti che indicano una fatica più grave (range 0-20)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Variazione della confusione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Forma abbreviata del profilo degli stati dell'umore (POMS) Sottoscala di confusione con punteggi più alti che indicano una confusione più grave (range 0-20)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Cambiamento nella memoria verbale rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Memoria verbale misurata utilizzando test computerizzati da CNS Vital Signs™
Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Cambiamento nella memoria visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Memoria visiva misurata utilizzando test computerizzati da CNS Vital Signs™
Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Variazione della funzione esecutiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Funzione esecutiva misurata utilizzando i test computerizzati di CNS Vital Signs™
Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Variazione dell'attenzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Attenzione misurata utilizzando i test computerizzati di CNS Vital Signs™
Al basale e poi 3 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità soggettiva al rifiuto sociale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Attività di esclusione sociale di Cyberball
2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Bias negativo nel riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Compito di riconoscimento facciale emotivo
2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Ricompensa
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Ricompensa compito di apprendimento
2 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Variazione delle citochine proinfiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Citochine proinfiammatorie plasmatiche (antagonista del recettore dell'interleuchina-1, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α e recettore del fattore di necrosi tumorale solubile)
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Variazione dei metaboliti della chinurenina rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Triptofano plasmatico, chinurenina, acido chinolinico e acido chinurenico
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina)
Variazione dell'espressione genica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).
Profilazione trascrizionale dell'intero genoma con particolare attenzione all'aumento percentuale dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina) nelle attività dei fattori di trascrizione correlati all'attivazione immunitaria, all'attivazione simpatica e all'insensibilità ai glucocorticoidi: rispettivamente, fattore nucleare kappa-B (NF- kB), cAMP response element-binding protein (CREB) e recettore dei glucocorticoidi (GR).
Al basale e 30 minuti dopo la somministrazione di LPS (o soluzione salina).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-000005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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