Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu a emulgace dietního tuku na vstřebávání karotenoidů

2. září 2021 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Vliv typu a emulgace dietního tuku na biologickou dostupnost živin rozpustných v tucích u člověka

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky 1) emulgace 2) typu dietního tuku na absorpci karotenoidů (CAT) pomocí systému trávení in vitro (Proof of Concept) a dobře navržené randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude přijato 25 zdravých mužů a žen (ve věku =19 a =45 let, přibližně polovina mužů a polovina žen, s očekáváním, že studii dokončí = 20 subjektů (= 20% míra předčasného ukončení) a každý subjekt se zúčastní 4 studií (randomizovaných a zkřížených). Antropometrická měření, včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, jakož i stavu karotenoidů při skenování kůže budou měřeny v den screeningu jako základní informace subjektu. Před každým pokusem je u subjektů vyžadována návštěva testu shody (CT). V ten den se odebere krev nalačno za účelem analýzy koncentrace CAT a porovná se analyzovaná koncentrace CAT s výchozími hodnotami testovacího dne, aby se posoudila shoda období vymývací diety. Bude také proveden stav kožního CAT skenu. Po dni CT podstoupí subjekty 7denní vymývací období a budou dodržovat dietu s nízkým obsahem CAT, aby se snížily cirkulující endogenní hladiny CAT a minimalizoval příspěvek CAT v plazmě. Během prvních 5 dnů budou subjekty konzumovat dietu s nízkým obsahem CAT (CAT <750 ug) a během 6-7 dnů budou subjekty konzumovat dietu s nízkým obsahem CAT (CAT <500 ug). Bude poskytnut jídelní lístek s dietou s nízkým obsahem CAT a budou poskytnuty dietní pokyny k dosažení diety s nízkým obsahem CAT. Dodržování diety s nízkým obsahem CAT bude podpořeno denními seznamy jídelníčků a osobním kontaktem v den návštěvy. Subjekt bude náhodně přidělen ke konzumaci pečlivě naporcovaného mix-zeleninového salátu (včetně rajčat, strouhané mrkve, špenátu, hlávkového salátu, a kustovnice čínské) se 4 různými kombinacemi oleje a vody v den testování 4 jídel (MT). 4 různé kombinace oleje a vody jsou následující: 1) směs olivového oleje a vody (neemulgovaná, bohatá na nenasycené tuky); 2) emulgace olivového oleje a vody (bohatá na nenasycené tuky); 3) směs kokosového oleje a vody (neemulgovaná, bohatá na nasycené tuky);4) Emulgace kokosový olej-voda (emulgovaná, bohatá na nenasycené tuky). Každý den MT bude odebírána krev nalačno pro analýzu hladin CAT každých 60 minut po dobu 10 hodin a CAT koncentrace, budou triglyceridy analyzovány z odebraných vzorků krve. Dotazník VAS k chuti k jídlu bude prováděn každou půl hodinu v prvních dvou hodinách po konzumaci testovacího jídla a každou hodinu až do 5. hodiny, kdy byl poskytnut oběd (s nízkým obsahem CAT (< 2000 µg), s nízkým obsahem tuku (<2 g)). Po konzumaci oběda bude každou půlhodinu v prvních dvou hodinách a každou hodinu až do 10. hodiny proveden dotazník Apetitu VAS. Časový bod pro měření chuti k jídlu VAS bude tedy 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 hodin. současný výzkum, protože budeme odebírat pouze biologický vzorek (krev) subjektu pro testování hladiny karotenoidů a hladiny triglyceridů v krvi, což je cílem této studie. Ostatní měření, včetně krevního tlaku, hmotnosti, výšky a obvodu pasu, jsou základními informacemi, které shromažďujeme pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Investigational Medical Unit (IMU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas
  2. Věk 19 až 45 let
  3. Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Významná změna hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce;
  2. Intenzivní cvičení za poslední 3 měsíce (*Definováno jako > 6 metabolických ekvivalentů cvičení denně; přibližně 20 minut cvičení střední intenzity (např. pomalé běhání);
  3. Střevní poruchy včetně malabsorpce lipidů;
  4. Diabetes nebo prediabetes (glykémie nalačno > 100 mg/dl);
  5. Kouření;
  6. Pití více než 2 alkoholických nápojů denně;
  7. Užívání léků snižujících lipidy nebo doplňků stravy ovlivňujících koncentraci lipidů a lipoproteinů v plazmě.
  8. Ženy v menopauze, ženy užívající hormonální antikoncepci, ženy s abnormálním menstruačním cyklem a ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  9. Po jakékoli omezené dietě (např. vegetariánský)
  10. Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledek zájmů (např. přísun karotenoidů)
  11. Nedostatečný žilní přístup k odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: saláty se směsí olivového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího bobu) s 56 g směsi olivového oleje a vody.
Jiný: směs olivového oleje a vody
50% olivový olej ve vodě, zpracovaný vysokostřižným mixérem při výkonu 8000 ot./min bez přidání emulgátoru, před konzumací dobře protřepán.
Experimentální: saláty s emulzí olivového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího salátu) s 56 g emulze olivového oleje a vody (4% izolát syrovátkové bílkoviny jako emulgátor).
Jiný: emulze olivového oleje a vody
50% olivového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny), mícháno po dobu 5 minut za použití vysokostřižného mixéru při výkonu 8000 ot./min a bylo dále zpracováno vysokotlakým homogenizátorem při 100 MPa.
Experimentální: saláty s emulzí kokosového oleje a vody
Ke konzumaci budou dodány zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího salátu) s 56 g emulze kokosového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny jako emulgátor).
Jiný: emulze kokosového oleje a vody
50% kokosového oleje ve vodě (4% izolát syrovátkové bílkoviny), mícháno po dobu 5 minut za použití vysokostřižného mixéru při výkonu 8000 ot./min a bylo dále zpracováno vysokotlakým homogenizátorem při 100 MPa.
Experimentální: saláty se směsí kokosového oleje a vody
Ke konzumaci budou poskytnuty zeleninové saláty (100 g rajčat, 62 g mrkve, 70 g špenátu, 25 g hlávkového salátu a 5 g vlčího bobu) s 56 g směsi kokosového oleje a vody.
Jiný: směs kokosového oleje a vody
50% kokosový olej ve vodě, zpracovaný vysokostřižným mixérem při výkonu 8000 ot./min bez přidání emulgátoru, před konzumací dobře protřepán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace karotenoidů v krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
Pomocí HPLC budou v krvi stanoveny koncentrace pěti hlavních karotenoidů, luteinu, zeaxantinu, α-karotenu, β-karotenu a lykopenu.
Až 6 měsíců
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Až 6 měsíců
Plazmatická koncentrace triglyceridů bude stanovena pomocí chemického analyzátoru Cobas c311 (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotenoidní stav kůže
Časové okno: Až 4 měsíce
Měřeno pomocí rezonanční Ramanovy spektroskopie.
Až 4 měsíce
Výška
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
Výška (cm)
Základní údaje, až 4 týdny
Hmotnost
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
Váha (kg)
Základní údaje, až 4 týdny
Obvod pasu
Časové okno: Základní údaje, až 4 týdny
obvod pasu (cm)
Základní údaje, až 4 týdny
Strava
Časové okno: Až 6 měsíců
Dietní analýza prostřednictvím 3denního záznamu jídla
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KIM Jung EUN, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • s10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení