Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af typen og emulgeringen af ​​kostfedt på carotenoidabsorptionen

2. september 2021 opdateret af: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Effekten af ​​typen og emulgeringen af ​​diætfedt på biotilgængeligheden af ​​fedtopløselige næringsstoffer hos mennesker

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af 1) emulgeringen 2) typen af ​​diætfedt på carotenoid (CAT) absorption ved at anvende et in vitro fordøjelsessystem (Proof of Concept) og veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt vil femogtyve raske mænd og kvinder (i alderen =19 og =45 år, ca. halvdelen mænd og halvdelen kvinder, med en forventning om, at = 20 forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen (= 20 % frafaldsrate)) blive rekrutteret, og hver forsøgsperson vil deltage i 4 forsøg (randomiseret og crossover). Antropometriske målinger, herunder højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk samt hudscanning af carotenoidstatus vil blive målt på screeningsdagen som patientens baseline information. Forud for hvert forsøg skal forsøgspersonerne have et CT-besøg. Den dag vil der blive udtaget fastende blod for at analysere CAT-koncentrationen og sammenligne den analyserede CAT-koncentration med dem i testdagens baseline for at vurdere, om udvaskningsdiætperioden overholdes. Hud CAT-scanningsstatus vil også blive udført. Efter CT-dagen vil forsøgspersonerne gennemgå en 7-dages udvaskningsperiode og følge lav-CAT diæt for at reducere cirkulerende, endogene niveauer af CAT og minimere bidraget af CAT i plasmaet. I løbet af de første 5 dage vil forsøgspersoner indtage en lav-CAT diæt (CAT <750 µg), og i løbet af de 6-7 dage vil forsøgspersoner indtage en jævn lav-CAT diæt (CAT <500 µg). Menuarket med lav-CAT-diæt vil blive leveret, og kostvejledning for at opnå lav-CAT-diæten vil blive givet. Overholdelse af den lave CAT-diæt vil blive fremmet af daglige menu-afkrydsningslister og personlig kontakt på besøgsdagen. Emnet vil blive tilfældigt tildelt til at indtage en omhyggeligt portioneret blandet grøntsagssalat (inklusive tomater, revne gulerødder, spinat, salat, og kinesisk ulvebær) med 4 forskellige olie-vand-kombinationer på 4 måltidstestdagen (MT). De 4 forskellige olie-vand-kombinationer er som følger: 1) Olivenolie-vand-blanding (ikke-emulgeret, rig på umættet fedt);2) Olivenolie-vand-emulgering (rig på umættet fedt);3) Kokosolie-vand-blanding (ikke-emulgeret, rig på mættet fedt);4) Kokosolie-vand-emulgering (emulgeret, rig på umættet fedt).På hver MT-dag vil der blive indsamlet fasteblod til analyse af CAT-niveauerne hvert 60. minut i 10 timer og CAT koncentration, vil triglycerider blive analyseret fra de indsamlede blodprøver. Appetit-VAS-spørgeskemaet vil blive udført hver halve time i de første to timer efter indtagelse af testmåltid og hver time udføres indtil den 5. time, når frokost (lav CAT (< 2000 µg), lavt fedtindhold (<2 g)) leveres. Efter indtagelse af frokosten vil Appetite VAS-spørgeskemaet blive udført hver halve time i de første to timer og hver time indtil den 10. time. Tidspunktet for appetit-VAS-måling vil således være på 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 timer. Der er ingen tilfældige fund i den nuværende forskning, da vi kun vil indsamle forsøgspersonens biologiske prøve (blod) til at teste carotenoidniveauet og blodtriglyceridniveauet, som er formålet med denne undersøgelse. Restens målinger, inklusive blodtryk, vægt, højde og taljeomkreds, de er de grundlæggende oplysninger, vi indsamler til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Investigational Medical Unit (IMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give et informeret samtykke
  2. Alder 19 til 45 år
  3. Villig til at følge studieprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig vægtændring > 3 kg inden for de seneste 3 måneder;
  2. Træning kraftigt i løbet af de sidste 3 måneder (*Defineret som at have > 6 metaboliske ækvivalenter af træning dagligt; cirka 20 minutters træning med moderat intensitet (f.eks. langsom jogging);
  3. Tarmlidelser, herunder lipidmalabsorption;
  4. Diabetes eller prædiabetes (fastende blodsukker > 100 mg/dL);
  5. Rygning;
  6. Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  7. Tager lipidsænkende medicin eller kosttilskud, der påvirker plasmalipid-lipoproteinkoncentrationen.
  8. Kvinder i overgangsalderen, dem, der bruger hormonbaserede præventionsmidler, dem, der har unormale menstruationscyklusser, og dem, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  9. Efter enhver begrænset diæt (f.eks. vegetar)
  10. At tage kosttilskud, som kan påvirke resultatet af interesser (f.eks. carotenoider supp.)
  11. Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: salater med olivenolie-vand blanding
Grøntsagssalater (100 g tomater, 62 g gulerødder, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g olivenolie-vand-blanding vil blive leveret til at spise.
Andet: olivenolie-vand blanding
50% olivenolie i vand, behandlet med højforskydningsblander ved 8000 rpm effekt uden tilsætning af emulgator, godt rystet før indtagelse.
Eksperimentel: salater med olivenolie-vand emulsion
Grøntsagssalater (100 g tomater, 62 g gulerødder, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g olivenolie-vand-emulsion (4 % valleproteinisolat som emulgator) vil blive leveret til at indtage.
Andet: olivenolie-vand emulsion
50 % olivenolie i vand (4 % valleproteinisolat), omrørt i 5 minutter under anvendelse af en højforskydningsblander ved 8000 rpm effekt og blev yderligere bearbejdet med højtrykshomogenisator ved 100 MPa.
Eksperimentel: salater med kokosolie-vand emulsion
Grøntsagssalater (100 g tomater, 62 g gulerødder, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g kokosolie-vand-emulsion (4 % valleproteinisolat som emulgator) vil blive leveret til at spise.
Andet: kokosolie-vand emulsion
50 % kokosolie i vand (4 % valleproteinisolat), omrørt i 5 minutter under anvendelse af en højforskydningsblander ved 8000 rpm effekt og blev yderligere bearbejdet med højtrykshomogenisator ved 100 MPa.
Eksperimentel: salater med kokosolie-vand blanding
Grøntsagssalater (100 g tomater, 62 g gulerødder, 70 g spinat, 25 g salat og 5 g ulvebær) med 56 g kokosolie-vand-blanding vil blive leveret til at spise.
Andet: kokosolie-vand blanding
50% kokosolie i vand, behandlet med højforskydningsblander ved 8000 rpm effekt uden tilsætning af emulgator, godt rystet før indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af carotenoider i blodet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fem hovedcarotenoidforbindelser, lutein, zeaxanthin, α-caroten, β-caroten og lycopenkoncentrationer vil blive bestemt i blodet via HPLC.
Op til 6 måneder
Koncentrationer af triglycerider i blodet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Plasmatriglyceridkoncentrationen vil blive bestemt ved at bruge en Cobas c311 kemianalysator (Roche Diagnostics, Asia Pacific).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens carotenoidstatus
Tidsramme: Op til 4 måneder
Målt ved hjælp af resonans Raman-spektroskopi.
Op til 4 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline data, op til 4 uger
Højde (cm)
Baseline data, op til 4 uger
Vægt
Tidsramme: Baseline data, op til 4 uger
Vægt (kg)
Baseline data, op til 4 uger
Taljemål
Tidsramme: Baseline data, op til 4 uger
taljeomkreds (cm)
Baseline data, op til 4 uger
Kost
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kostanalyse via 3-dages madjournal
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KIM Jung EUN, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • s10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger