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Einfluss der Art und Emulgierung von Nahrungsfett auf die Aufnahme von Carotinoiden

2. September 2021 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Einfluss der Art und Emulgierung von Nahrungsfett auf die Bioverfügbarkeit fettlöslicher Nährstoffe beim Menschen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von 1) der Emulgierung 2) der Art des Nahrungsfetts auf die Absorption von Carotinoid (CAT) unter Verwendung eines In-vitro-Verdauungssystems (Proof of Concept) und einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 25 gesunde Männer und Frauen (Alter = 19 und = 45 Jahre, etwa die Hälfte Männer und die Hälfte Frauen, mit der Erwartung, dass = 20 Probanden die Studie abschließen (= 20 % Abbrecherquote)) rekrutiert und jeweils Das Subjekt wird an 4 Studien teilnehmen (randomisiert und Crossover). Anthropometrische Messungen, einschließlich Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck sowie der Carotinoide-Status der Hautscans, werden am Screening-Tag als Basisinformationen der Probanden gemessen. Vor jeder Studie müssen die Probanden einen Compliance-Test (CT) besuchen. An diesem Tag wird nüchternes Blut entnommen, um die CAT-Konzentration zu analysieren und die analysierte CAT-Konzentration mit der Basislinie des Testtages zu vergleichen, um die Einhaltung der Auswaschdiätperiode zu beurteilen. Der Haut-CAT-Scan-Status wird ebenfalls durchgeführt. Nach dem CT-Tag durchlaufen die Probanden eine 7-tägige Auswaschphase und folgen einer Low-CAT-Diät, um die zirkulierenden, endogenen CAT-Spiegel zu reduzieren und den Beitrag von CAT im Plasma zu minimieren. Während der ersten 5 Tage nehmen die Probanden eine CAT-arme Diät zu sich (CAT < 750 µg), und während der 6–7 Tage nehmen die Probanden eine CAT-arme Diät zu sich (CAT < 500 µg). Das Menüblatt für die Low-CAT-Diät wird zur Verfügung gestellt und es werden Ernährungsanweisungen gegeben, um die Low-CAT-Diät zu erreichen. Die Einhaltung der Low-CAT-Diät wird durch tägliche Menü-Check-off-Listen und persönlichen Kontakt am Tag des Besuchs gefördert. Die Versuchsperson wird nach dem Zufallsprinzip einem sorgfältig portionierten gemischten Gemüsesalat (einschließlich Tomaten, zerkleinerten Karotten, Spinat, Salat, und Chinesische Wolfsbeere) mit 4 verschiedenen Öl-Wasser-Kombinationen am 4-Mahlzeiten-Testtag (MT). Die 4 verschiedenen Öl-Wasser-Kombinationen sind wie folgt: 1) Olivenöl-Wasser-Mischung (nicht emulgiert, reich an ungesättigten Fettsäuren); 2) Olivenöl-Wasser-Emulgierung (reich an ungesättigten Fettsäuren); 3) Kokosöl-Wasser-Mischung (nicht emulgiert, reich an gesättigten Fettsäuren); 4) Kokosöl-Wasser-Emulgierung (emulgiert, reich an ungesättigten Fettsäuren). Konzentration werden Triglyceride aus den gesammelten Blutproben analysiert. Der Appetit-VAS-Fragebogen wird jede halbe Stunde in den ersten zwei Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit und stündlich bis zur 5. Stunde durchgeführt, wenn das Mittagessen (niedrig-CAT (< 2000 µg), fettarm (< 2 g)) bereitgestellt wird. Nach dem Verzehr des Mittagessens wird der Appetit VAS-Fragebogen in den ersten zwei Stunden halbstündlich und bis zur 10. Stunde stündlich durchgeführt. Somit liegt der Zeitpunkt für die Appetit-VAS-Messung bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10 Stunden. Es liegen keine zufälligen Befunde vor der aktuellen Forschung, da wir nur die biologische Probe (Blut) des Probanden zum Testen des Carotinoidespiegels und des Triglyceridspiegels im Blut entnehmen werden, was das Ziel dieser Studie ist. Die restlichen Messungen, einschließlich Blutdruck, Gewicht, Größe und Taillenumfang, sind die Basisinformationen, die wir für diese Studie sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117546
        • Department of Food Science and Technology; National University of Singapore
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Investigational Medical Unit (IMU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Alter 19 bis 45 Jahre
  3. Bereit, die Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Gewichtsveränderung > 3 kg in den letzten 3 Monaten;
  2. Kraftvolles Training in den letzten 3 Monaten (*Definiert als täglich > 6 metabolische Äquivalente an Bewegung; ungefähr 20 Minuten Training mit moderater Intensität (z. langsames Joggen);
  3. Darmerkrankungen einschließlich Lipidmalabsorption;
  4. Diabetes oder Prädiabetes (Nüchtern-Blutzucker > 100 mg/dl);
  5. Rauchen;
  6. Trinken von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag;
  7. Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Lipid-Lipoprotein-Konzentration im Plasma beeinflussen.
  8. Frauen in den Wechseljahren, Frauen, die hormonbasierte Verhütungsmittel verwenden, Frauen mit anormalen Menstruationszyklen und Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Nach einer eingeschränkten Diät (z. Vegetarier)
  10. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Ergebnis von Interessen beeinflussen können (z. Carotinoide sup.)
  11. Unzureichender venöser Zugang, um die Blutentnahme zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Salate mit Olivenöl-Wasser-Mischung
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Olivenöl-Wasser-Mischung werden zum Verzehr bereitgestellt.
Sonstiges: Olivenöl-Wasser-Gemisch
50 % Olivenöl in Wasser, verarbeitet mit High-Shear-Mixer bei 8000 U/min Leistung ohne Zugabe von Emulgator, vor dem Verzehr gut geschüttelt.
Experimental: Salate mit Olivenöl-Wasser-Emulsion
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Olivenöl-Wasser-Emulsion (4 % Molkenproteinisolat als Emulgator) werden zum Verzehr bereitgestellt.
Sonstiges: Olivenöl-Wasser-Emulsion
50 % Olivenöl in Wasser (4 % Molkenproteinisolat), 5 Minuten lang unter Verwendung eines Hochschermischers bei einer Leistung von 8000 U/min gerührt und mit einem Hochdruckhomogenisator bei 100 MPa weiterverarbeitet.
Experimental: Salate mit Kokosöl-Wasser-Emulsion
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Kokosöl-Wasser-Emulsion (4 % Molkenproteinisolat als Emulgator) werden zum Verzehr bereitgestellt.
Sonstiges: Kokosöl-Wasser-Emulsion
50 % Kokosnussöl in Wasser (4 % Molkenproteinisolat), 5 Minuten lang unter Verwendung eines Hochschermischers bei einer Leistung von 8000 U/min gerührt und mit einem Hochdruckhomogenisator bei 100 MPa weiterverarbeitet.
Experimental: Salate mit Kokosöl-Wasser-Mischung
Gemüsesalate (100 g Tomaten, 62 g Karotten, 70 g Spinat, 25 g Kopfsalat und 5 g Wolfsbeere) mit 56 g Kokosöl-Wasser-Mischung werden zum Verzehr bereitgestellt.
Sonstiges: Kokosöl-Wasser-Mischung
50 % Kokosöl in Wasser, verarbeitet mit High-Shear-Mixer bei 8000 U/min Leistung ohne Zugabe von Emulgator, vor dem Verzehr gut geschüttelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Carotinoiden im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Konzentrationen von fünf Hauptcarotinoiden, Lutein, Zeaxanthin, α-Carotin, β-Carotin und Lycopin, werden im Blut mittels HPLC bestimmt.
Bis zu 6 Monaten
Triglyceridkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Plasmatriglyceridkonzentration wird unter Verwendung eines Cobas c311-Chemieanalysegeräts (Roche Diagnostics, Asien-Pazifik) bestimmt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Gemessen mit Resonanz-Raman-Spektroskopie.
Bis zu 4 Monate
Höhe
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Höhe (cm)
Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Gewicht (kg)
Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Taillenumfang (cm)
Baseline-Daten, bis zu 4 Wochen
Diät
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ernährungsanalyse über 3-Tages-Lebensmittelprotokoll
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KIM Jung EUN, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • s10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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