Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARDS spojená s COVID-19 léčená dexametazonem: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5. srpna 2020 aktualizováno: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

ARDS související s COVID-19 léčené DEXamethasonem: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Těžký akutní respirační syndrom COronavirus 2 (SARS-CoV2) je nové a uznávané infekční onemocnění dýchacích cest. Většina případů je mírná nebo asymptomatická. Přibližně u 5 % všech pacientů se však vyvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který je hlavní příčinou úmrtnosti těchto pacientů. Kortikosteroidy byly testovány v různých scénářích ARDS, včetně virové pneumonie, a časné použití dexametazonu je bezpečné a zdá se, že zkracuje dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s ARDS. Přesto nebyla provedena žádná velká, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící roli kortikosteroidů u pacientů s ARDS způsobenou virem SARS-CoV2. Proto tato studie vyhodnotí účinnost dexametazonu ve srovnání s kontrolou (bez kortikosteroidů) u pacientů se středně těžkým a těžkým ARDS způsobeným virem SARS-CoV2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom COronavirus 2 (SARS-CoV2) je nové a uznávané infekční onemocnění dýchacího traktu a jeho propuknutí bylo začátkem března 2020 považováno za pandemii. Odhady ukazují, že asi u 5 % všech pacientů se vyvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který vzhledem ke své závažnosti spotřebovává většinu zdrojů jednotek intenzivní péče (JIP) a je hlavní příčinou úmrtnosti v této populaci. Vzhledem k jeho zátěži jsou nutné terapie, které zkracují dobu trvání umělé ventilace nebo snižují morbimortalitu. Studie naznačují, že zánět a cytokinová bouře mohou být zapojeny do patofyziologické cesty k ARDS u těchto pacientů. Kortikosteroidy byly testovány v různých scénářích ARDS, včetně virové pneumonie, a časné použití dexametazonu je bezpečné a zdá se, že zkracuje dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s ARDS. Nedávná malá retrospektivní studie hodnotící roli kortikosteroidů nezjistila žádnou souvislost mezi kortikosteroidy a délkou pobytu v nemocnici, clearance viru a trváním symptomů. Retrospektivní povaha dat, malá velikost vzorku (31 pacientů) a žádný protokol pro podávání kortikosteroidů však podkopávají její výsledky. Proto tato studie vyhodnotí účinnost dexametazonu ve srovnání s kontrolou (bez kortikosteroidů) ve dnech bez ventilátoru po 28 dnech u pacientů se středně těžkým a těžkým ARDS v důsledku viru SARS-CoV2 v Brazílii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brazílie
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brazílie
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brazílie
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brazílie
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná nebo potvrzená infekce SARS-CoV2
  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Středně těžké/závažné ARDS definované berlínskými kritérii (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg s PEEP ≥5 cmH20)
  • Nástup středně těžkého/těžkého ARDS za méně než 48 hodin před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Známá anamnéza alergie na dexamethason
  • Denní užívání kortikosteroidů v posledních 15 dnech
  • Klinická indikace použití kortikosteroidů u jiných onemocnění (např. refrakterní septický šok)
  • Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy během pobytu v nemocnici po dobu rovnou nebo delší než dva dny
  • Použití imunosupresivních léků
  • Cytotoxická chemoterapie v posledních 21 dnech
  • Neutropenie v důsledku hematologických nebo solidních malignit s invazí kostní dřeně
  • Očekává se, že pacient zemře během následujících 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Dexamethason. Po randomizaci dexamethason [20mg IV 1x/den po dobu 5 dnů, následně 10 mg IV 1xd po dobu 5 dnů] + standardní léčba (dle léčebného protokolu pro infekci 2019-nCoV).
Lék: Dexamethason
Podávání dexametazonu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po randomizaci.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní léčba (podle léčebného protokolu pro infekci 2019-nCoV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru, definované jako živé a bez mechanické ventilace, 28 dní po randomizaci.
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Hodnocení klinického stavu pacientů 15. den po randomizaci definované 6bodovou Ordinal Scale, tato škála se pohybuje od 1 (Nehospitalizován) do 6 (Smrt), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
15 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Míra mortality ze všech příčin 28 dní po randomizaci.
28 dní po randomizaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní mechanické ventilace od randomizace do 28. dne.
28 dní po randomizaci
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Skóre po 48 hodinách, 72 hodinách a 7 dnech po randomizaci
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po randomizaci
Skóre po 48 hodinách, 72 hodinách a 7 dnech po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Volné dny na jednotce intenzivní péče, definované jako živé a propuštěné z jednotky intenzivní péče, 28 dní po randomizaci.
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení