Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARDS związany z COVID-19 leczony deksametazonem: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

ARDS związane z COVID-19 leczone DEXametazonem: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej COronaVirus 2 (SARS-CoV2) to nowa i uznana choroba zakaźna dróg oddechowych. Większość przypadków jest łagodna lub bezobjawowa. Jednak u około 5% wszystkich pacjentów rozwija się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który jest główną przyczyną śmiertelności u tych pacjentów. Kortykosteroidy były testowane w różnych scenariuszach ARDS, w tym wirusowego zapalenia płuc, a wczesne zastosowanie deksametazonu jest bezpieczne i wydaje się skracać czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS. Niemniej jednak nie przeprowadzono dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego rolę kortykosteroidów u pacjentów z ARDS wywołanym wirusem SARS-CoV2. Dlatego niniejsze badanie będzie oceniać skuteczność deksametazonu w porównaniu z kontrolą (bez kortykosteroidów) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ARDS wywołanym wirusem SARS-CoV2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej COronaVirus 2 (SARS-CoV2) to nowa i uznana choroba zakaźna dróg oddechowych, a jej wybuch na początku marca 2020 r. uznano za pandemię. Szacunki wskazują, że u około 5% wszystkich pacjentów rozwija się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który ze względu na swoją ciężkość pochłania większość zasobów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i jest główną przyczyną śmiertelności w tej populacji. Ze względu na jego uciążliwość potrzebne są terapie skracające czas wentylacji mechanicznej lub zmniejszające śmiertelność. Badania wskazują, że zapalenie i burza cytokinowa mogą być zaangażowane w patofizjologiczny szlak ARDS u tych pacjentów. Kortykosteroidy były testowane w różnych scenariuszach ARDS, w tym wirusowego zapalenia płuc, a wczesne zastosowanie deksametazonu jest bezpieczne i wydaje się skracać czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS. Niedawne małe retrospektywne badanie oceniające rolę kortykosteroidów nie wykazało związku między kortykosteroidami a długością pobytu w szpitalu, eliminacją wirusa i czasem trwania objawów. Jednak retrospektywny charakter danych, mała liczebność próby (31 pacjentów) oraz brak protokołu podawania kortykosteroidów podważają jej wyniki. Dlatego niniejsze badanie oceni skuteczność deksametazonu w porównaniu z kontrolą (bez kortykosteroidów) w dniach bez respiratora po 28 dniach u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ARDS spowodowanym wirusem SARS-CoV2 w Brazylii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brazylia
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brazylia
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brazylia
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brazylia
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV2
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Umiarkowany/ciężki ARDS określony przez kryteria berlińskie (PaO2/FiO2 ≤200mmHg z PEEP ≥5cmH20)
  • Początek umiarkowanego/ciężkiego ARDS w czasie krótszym niż 48 godzin przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktywna laktacja
  • Znana historia alergii na deksametazon
  • Codzienne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 15 dni
  • Wskazania kliniczne do stosowania kortykosteroidów w innych chorobach (np. oporny na leczenie wstrząs septyczny)
  • Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy podczas pobytu w szpitalu przez okres równy lub dłuższy niż dwa dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 21 dni
  • Neutropenia spowodowana hematologicznymi lub litymi nowotworami złośliwymi z naciekiem szpiku kostnego
  • Pacjent miał umrzeć w ciągu najbliższych 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Deksametazon. Po randomizacji deksametazon [20mg iv 1x/d przez 5 dni, następnie 10mg iv 1xd przez 5 dni] + leczenie standardowe (zgodnie z protokołem leczenia zakażenia 2019-nCoV).
Lek: Deksametazon
Podawanie deksametazonu przez 10 kolejnych dni po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Deksazon
  • Maxidex
  • Diodex
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Leczenie standardowe (zgodnie z protokołem leczenia zakażenia 2019-nCoV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora, zdefiniowane jako żywe i wolne od wentylacji mechanicznej, 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Ocena stanu klinicznego pacjentów w 15. dniu po randomizacji określona przez 6-punktową Skalę Porządkową, skala ta mieści się w zakresie od 1 (brak hospitalizacji) do 6 (zgon), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
15 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od randomizacji.
28 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni wentylacji mechanicznej od randomizacji do dnia 28.
28 dni po randomizacji
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Wynik po 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po randomizacji
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) 48 godzin, 72 godziny i 7 dni po randomizacji
Wynik po 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni wolne na oddziale intensywnej terapii, zdefiniowane jako żywe i wypisane z oddziału intensywnej terapii, 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami