Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-associeret ARDS behandlet med dexamethason: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5. august 2020 opdateret af: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

COVID-19-associeret ARDS behandlet med DEXamethason: et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom COronaVirus 2 (SARS-CoV2) er en ny og anerkendt infektionssygdom i luftvejene. De fleste tilfælde er milde eller asymptomatiske. Men omkring 5 % af alle patienter udvikler akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er den førende dødsårsag hos disse patienter. Kortikosteroider er blevet testet i deferente scenarier for ARDS, herunder viral lungebetændelse, og den tidlige brug af dexamethason er sikker og ser ud til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation hos ARDS-patienter. Ikke desto mindre blev der ikke udført et stort, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerede kortikosteroiders rolle hos patienter med ARDS på grund af SARS-CoV2-virus. Derfor vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​dexamethason sammenlignet med kontrol (ingen kortikosteroider) hos patienter med moderat og svær ARDS på grund af SARS-CoV2-virus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom COronaVirus 2 (SARS-CoV2) er en ny og anerkendt infektionssygdom i luftvejene, og dens udbrud anses for at være en pandemi i begyndelsen af ​​marts 2020. Estimater viser, at omkring 5 % af alle patienter udvikler akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som på grund af dets sværhedsgrad forbruger de fleste ressourcer på intensive afdelinger (ICU) og er den førende dødsårsag i denne population. På grund af dens byrde er der behov for behandlinger, der reducerer varigheden af ​​mekanisk ventilation eller mindsker morbimortaliteten. Undersøgelser viser, at inflammation og cytokinstorm kan være involveret i den patofysiologiske vej til ARDS hos disse patienter. Kortikosteroider er blevet testet i deferente scenarier for ARDS, herunder viral lungebetændelse, og den tidlige brug af dexamethason er sikker og ser ud til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation hos ARDS-patienter. En nylig lille retrospektiv undersøgelse, der evaluerede kortikosteroiders rolle, fandt ingen sammenhæng mellem kortikosteroider og hospitalsindlæggelsens varighed, virusclearance og symptomernes varighed. Den retrospektive karakter af data, lille stikprøvestørrelse (31 patienter) og ingen protokol for administration af kortikosteroider underminerer imidlertid resultaterne. Derfor vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​dexamethason sammenlignet med kontrol (ingen kortikosteroider) i ventilatorfri dage efter 28 dage hos patienter med moderat og svær ARDS på grund af SARS-CoV2-virus i Brasilien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasilien
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasilien
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasilien
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig eller bekræftet infektion med SARS-CoV2
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Moderat/svær ARDS defineret af Berlin-kriterierne (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg med PEEP ≥5cmH20)
  • Begyndelse af moderat/svær ARDS på mindre end 48 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller aktiv amning
  • Kendt historie med dexamethasonallergi
  • Daglig brug af kortikosteroider inden for de seneste 15 dage
  • Klinisk indikation for brug af kortikosteroider til andre sygdomme (dvs. refraktært septisk shock)
  • Patienter, der brugte kortikosteroider under hospitalsophold i perioder, der er lig med eller mere end to dage
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 21 dage
  • Neutropeni på grund af hæmatologiske eller solide maligniteter med knoglemarvsinvasion
  • Patienten forventes at dø inden for de næste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Dexamethason. Efter randomisering, dexamethason [20mg IV 1x/dag i 5 dage, efterfulgt af 10mg IV 1xd i 5 dage] + standardbehandling (i henhold til behandlingsprotokollen for 2019-nCoV-infektion).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason administration i 10 på hinanden følgende dage efter randomisering.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
NO_INTERVENTION: Styring
Standardbehandling (i henhold til behandlingsprotokollen for 2019-nCoV-infektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage, defineret som levende og fri for mekanisk ventilation, 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske status
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Evaluering af den kliniske status for patienter på den 15. dag efter randomisering defineret af 6-punkts ordinalskalaen, denne skala spænder fra 1 (Ikke indlagt) til 6 (død) med højere score, der betyder dårligere resultater.
15 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage med mekanisk ventilation fra randomisering til dag 28.
28 dage efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Score ved 48 timer, 72 timer og 7 dage efter randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score 48 timer, 72 timer og 7 dage efter randomisering
Score ved 48 timer, 72 timer og 7 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Fridage på intensivafdelingen, defineret som i live og udskrevet fra intensivafdelingen, 28 dage efter randomisering.
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger