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ARDS associata a COVID-19 trattata con desametasone: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 agosto 2020 aggiornato da: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

ARDS associata a COVID-19 trattata con DEXamethasone: uno studio in aperto, randomizzato e controllato: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

La sindrome respiratoria acuta grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) è una nuova e riconosciuta malattia infettiva delle vie respiratorie. La maggior parte dei casi è lieve o asintomatica. Tuttavia, circa il 5% di tutti i pazienti sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che è la principale causa di mortalità in questi pazienti. I corticosteroidi sono stati testati in scenari deferenti di ARDS, inclusa la polmonite virale, e l'uso precoce del desametasone è sicuro e sembra ridurre la durata della ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio ampio, randomizzato e controllato per valutare il ruolo dei corticosteroidi nei pazienti con ARDS dovuta al virus SARS-CoV2. Pertanto, il presente studio valuterà l'efficacia del desametasone rispetto al controllo (senza corticosteroidi) in pazienti con ARDS moderata e grave dovuta al virus SARS-CoV2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) è una nuova e riconosciuta malattia infettiva delle vie respiratorie e la sua epidemia è stata considerata una pandemia all'inizio di marzo 2020. Le stime mostrano che circa il 5% di tutti i pazienti sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che a causa della sua gravità consuma la maggior parte delle risorse delle unità di terapia intensiva (ICU) ed è la principale causa di mortalità in questa popolazione. Dato il suo peso, sono necessarie terapie che riducano la durata della ventilazione meccanica o diminuiscano la morbilità. Gli studi indicano che l'infiammazione e la tempesta di citochine potrebbero essere coinvolte nel percorso fisiopatologico dell'ARDS in questi pazienti. I corticosteroidi sono stati testati in scenari deferenti di ARDS, inclusa la polmonite virale, e l'uso precoce del desametasone è sicuro e sembra ridurre la durata della ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS. Un recente piccolo studio retrospettivo che ha valutato il ruolo dei corticosteroidi non ha trovato alcuna associazione tra i corticosteroidi e la durata della degenza ospedaliera, la clearance del virus e la durata dei sintomi. Tuttavia, la natura retrospettiva dei dati, la piccola dimensione del campione (31 pazienti) e nessun protocollo per la somministrazione di corticosteroidi ne minano i risultati. Pertanto, il presente studio valuterà l'efficacia del desametasone rispetto al controllo (senza corticosteroidi) nei giorni senza ventilazione a 28 giorni in pazienti con ARDS moderata e grave dovuta al virus SARS-CoV2 in Brasile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasile
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brasile
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasile
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasile
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasile
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile o confermata infezione da SARS-CoV2
  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • ARDS moderata/grave definita dai criteri di Berlino (PaO2/FiO2 ≤200mmHg con PEEP ≥5cmH20)
  • Insorgenza di ARDS moderata/grave in meno di 48 ore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Storia nota di allergia al desametasone
  • Uso quotidiano di corticosteroidi negli ultimi 15 giorni
  • Indicazione clinica per l'uso di corticosteroidi per altre malattie (es. shock settico refrattario)
  • Pazienti che hanno fatto uso di corticosteroidi durante la degenza ospedaliera per periodi pari o superiori a due giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Chemioterapia citotossica negli ultimi 21 giorni
  • Neutropenia dovuta a neoplasie ematologiche o solide con invasione del midollo osseo
  • Il paziente dovrebbe morire nelle prossime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Desametasone. Dopo la randomizzazione, desametasone [20 mg EV 1 volta al giorno per 5 giorni, seguito da 10 mg EV 1 volta al giorno per 5 giorni] + trattamento standard (secondo il protocollo di trattamento per l'infezione da 2019-nCoV).
Droga: Desametasone
Somministrazione di desametasone per 10 giorni consecutivi dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento standard (secondo il protocollo di trattamento per l'infezione da 2019-nCoV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilazione, definiti come vivi e liberi da ventilazione meccanica, a 28 giorni dalla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione dello stato clinico dei pazienti al 15° giorno dopo la randomizzazione definita dalla Scala Ordinale a 6 punti, questa scala va da 1 (Non ricoverato) a 6 (Morte) con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
15 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo la randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni di ventilazione meccanica dalla randomizzazione al giorno 28.
28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Punteggio a 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio a 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni liberi dall'unità di terapia intensiva, definiti come vivi e dimessi dall'unità di terapia intensiva, a 28 giorni dalla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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