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SDRA associada à COVID-19 tratada com dexametasona: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)

5 de agosto de 2020 atualizado por: Luciano Cesar Pontes de Azevedo, Hospital Sirio-Libanes

SDRA associada à COVID-19 tratada com DEXametasona: um estudo aberto, randomizado e controlado: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)

A Síndrome Respiratória Aguda Grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) é uma nova e reconhecida doença infecciosa do trato respiratório. A maioria dos casos é leve ou assintomática. No entanto, cerca de 5% de todos os pacientes desenvolvem a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), que é a principal causa de mortalidade nesses pacientes. Os corticosteróides foram testados em diferentes cenários de SDRA, incluindo pneumonia viral, e o uso precoce de dexametasona é seguro e parece reduzir a duração da ventilação mecânica em pacientes com SDRA. No entanto, nenhum grande estudo randomizado e controlado foi realizado avaliando o papel dos corticosteróides em pacientes com SDRA devido ao vírus SARS-CoV2. Portanto, o presente estudo avaliará a eficácia da dexametasona em comparação ao controle (sem corticosteróides) em pacientes com SDRA moderada e grave devido ao vírus SARS-CoV2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Síndrome Respiratória Aguda Grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) é uma nova e reconhecida doença infecciosa do trato respiratório, e seu surto foi considerado uma pandemia no início de março de 2020. Estima-se que cerca de 5% de todos os pacientes desenvolvam a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), que, devido à sua gravidade, consome a maior parte dos recursos das Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e é a principal causa de mortalidade nessa população. Dada a sua carga, são necessárias terapias que reduzam a duração da ventilação mecânica ou diminuam a morbimortalidade. Estudos indicam que a inflamação e a tempestade de citocinas podem estar envolvidas na via fisiopatológica da SDRA nesses pacientes. Os corticosteróides foram testados em diferentes cenários de SDRA, incluindo pneumonia viral, e o uso precoce de dexametasona é seguro e parece reduzir a duração da ventilação mecânica em pacientes com SDRA. Um pequeno estudo retrospectivo recente avaliando o papel dos corticosteróides não encontrou associação entre corticosteróides e tempo de internação, eliminação do vírus e duração dos sintomas. No entanto, a natureza retrospectiva dos dados, o pequeno tamanho da amostra (31 pacientes) e a ausência de protocolo para administração de corticosteroides prejudicam seus resultados. Portanto, o presente estudo avaliará a eficácia da dexametasona em comparação ao controle (sem corticoides) em dias sem ventilação mecânica aos 28 dias em pacientes com SDRA moderada e grave devido ao vírus SARS-CoV2 no Brasil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
299

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasil
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia
      • São Paulo, Brasil
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
      • São Paulo, Brasil
        • Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Ana Nery
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • Esoírito Santo
      • Colatina, Esoírito Santo, Brasil
        • Fundação Social Rural de Colatina
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Vera Cruz AS
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
        • Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Fundacao Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção provável ou confirmada por SARS-CoV2
  • Intubado e ventilado mecanicamente
  • SDRA moderada/grave definida pelos critérios de Berlim (PaO2/FiO2 ≤200mmHg com PEEP ≥5cmH20)
  • Início de SDRA moderada/grave em menos de 48 horas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação ativa
  • História conhecida de alergia à dexametasona
  • Uso diário de corticosteroides nos últimos 15 dias
  • Indicação clínica para uso de corticosteróides para outras doenças (ou seja, choque séptico refratário)
  • Pacientes que fizeram uso de corticoides durante a internação por períodos iguais ou superiores a dois dias
  • Uso de drogas imunossupressoras
  • Quimioterapia citotóxica nos últimos 21 dias
  • Neutropenia devido a malignidades hematológicas ou sólidas com invasão da medula óssea
  • Paciente deve morrer nas próximas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Dexametasona. Após randomização, dexametasona [20mg IV 1x/dia por 5 dias, seguido de 10mg IV 1xd por 5 dias] + tratamento padrão (de acordo com o protocolo de tratamento para infecção por 2019-nCoV).
Medicamento: Dexametasona
Administração de dexametasona por 10 dias consecutivos após a randomização.
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexasona
  • Maxidex
  • Diodex
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento padrão (de acordo com o protocolo de tratamento para infecção por 2019-nCoV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias após a randomização
Dias livres de ventilação, definidos como vivos e livres de ventilação mecânica, 28 dias após a randomização.
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado clínico
Prazo: 15 dias após a randomização
Avaliação do estado clínico dos pacientes no 15º dia após a randomização definida pela Escala Ordinal de 6 pontos, essa escala varia de 1 (Não internado) a 6 (Óbito) com escores mais altos significando piores desfechos.
15 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a randomização
Taxas de mortalidade por todas as causas em 28 dias após a randomização.
28 dias após a randomização
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a randomização
Número de dias de ventilação mecânica desde a randomização até o dia 28.
28 dias após a randomização
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Pontuação em 48 horas, 72 horas e 7 dias após a randomização
Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 48 horas, 72 horas e 7 dias após a randomização
Pontuação em 48 horas, 72 horas e 7 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias após a randomização
Dias livres na Unidade de Terapia Intensiva, definidos como vivos e com alta da unidade de terapia intensiva, 28 dias após a randomização.
28 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Sirio-Libanes

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Israelita Albert Einstein
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Hospital do Coracao
Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 30227020.5.1001.0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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